昏迷中毒急救患者的无创气道管理 (NICO)
研究概览
详细说明
意识水平下降是就诊于急诊科 (ED) 的常见原因,并且通常是中毒的结果(占所有急诊就诊的 1%,占重症监护病房 (ICU) 的 3%)。 在法国,每年约有 165,000 名中毒患者接受治疗。1 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 最初是针对头部受伤患者开发的,是一种经过验证的可重复评分,用于评估意识水平 - GCS ≤ 8 与呕吐反射减少和吸入性肺炎的发生率增加(调整后的比值比为 2.32,95%CI =1.60 至 3.33)。 然而,是否可以通过早期插管降低这种吸入性肺炎 (AP) 的风险尚不清楚,据报道,早期插管的患者和未早期插管的患者发生 AP 的风险没有差异。
尽管已经确定在外伤患者中,GCS ≤ 8 要求气管插管进行气道管理,但该策略是否适用于其他病因的昏迷,尤其是急性中毒患者,仍然未知。 气管插管和机械通气可以预防吸入性肺炎,优化氧合和气体交换。
调查人员将包括因急性中毒(酒精、消遣性药物或其他处方药(强心药物中毒除外,例如 β 受体阻滞剂、钙通道抑制剂、血管紧张素转化酶))。 这些患者将在其管理的初始阶段包括在内:在急诊室,或在院前急诊医生的帮助下出院。 明确证明插管有益的患者将被排除:休克患者、怀疑脑损伤的患者、与中毒有关的癫痫发作、胃内容物反流的可视化或呼吸窘迫的迹象。 保守气道管理。 患者将接受保守治疗,即密切监测,不进行插管和机械通气,除非患者出现需要插管的临床事件(休克、呼吸窘迫迹象、反流或癫痫发作的可视化)。
急性中毒是就诊于 ED 或 MICU 干预的常见原因(占所有 ED 就诊的 1%,占重症监护病房 (ICU) 的 3%)。 当这些患者的 GCS 低于 8 时,这些患者通常会插管(在不同的队列研究中报告的比率在 20% 到 50% 之间),以保护他们的气道。 然而,目前尚无明确证据表明其在这一特定目标人群中的疗效,而众所周知,插管与发病率和死亡率有关。
插管患者需要随后进入重症监护病房并进行侵入性监测,这可能会增加肺部并发症的风险、住院时间、院内感染和费用。 在医疗保健支出控制的背景下,适当的重症监护资源利用是一个重要问题。 考虑到急诊患者对重症监护的需求不断增加、医疗保健资源分配和支出控制的重要性,以及插管和重症监护可能带来的益处缺失,对中毒昏迷患者进行气管内气道管理可能是有害的。
因此,如果我们的假设得到证实,NICO 研究的结果将改变急性昏迷中毒患者的管理实践和指南,减少气管插管的发病率,减少 ICU 停留时间,并降低他们的健康成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 临床怀疑急性中毒(酒精、药物或药物)
- GCS ≤ 8 的意识水平下降,由急诊医师在急诊室或院外移动重症监护病房 (MICU) 进行评估。
- 由患者/可信赖的人/家庭成员/近亲属签署的书面知情同意书或在紧急情况下纳入
- 隶属于法国社会保障的患者(“AME”除外)
排除标准:
- 呼吸衰竭(SpO2 < 90%,鼻插管供氧(≤ 4 升/分钟)), 呼吸窘迫的临床症状)
- 持续收缩压 < 90 mmHg 尽管 1 升 critaloid 液体复苏
- 目击癫痫发作
- 急性脑攻击(创伤性脑损伤、颅内血肿、中风)
- 怀疑心脏药物中毒(β受体阻滞剂、钙通道抑制剂、血管紧张素转换酶)、心电图QRS或QT间期扩大。
- 怀疑单独中毒有解毒剂的有毒物质
- 受法律保护措施(监护或监护)的患者和被剥夺自由的患者
- 已知的孕妇和哺乳期妇女
- 参与另一项干预试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:保守气道管理
只要患者的状态允许,就不会做出插管的决定。
将对患者进行密切监测,并在出现反流、癫痫发作、休克或呼吸窘迫迹象时做出插管决定。
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每 30 分钟监测一次血压、SpO2、呼吸频率、心率和 GCS,直到患者恢复 GCS >8 或对简单命令做出充分反应
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其他:常规练习
插管的决定由急诊医师自行决定
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侵入性气道管理以避免肺部误吸的风险
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分层复合终点(截断 28 天): - 住院死亡
大体时间:28天
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该终点将使用 Finkelstein 模型(Finkelstein Stat med 1999;Beitler JAMA 2019)和胜率方法(Pocok Eur H J 2016)报告,优先级按从高到低的顺序列出。
患者将被跟踪直到出院(如果仍在住院,则在 28 天时被截断),研究人员在临床研究技术人员的帮助下将数据收集到电子健康记录中。
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28天
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分层复合终点(截断为 28 天):- ICU 停留时间
大体时间:28天
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该终点将使用 Finkelstein 模型(Finkelstein Stat med 1999;Beitler JAMA 2019)和胜率方法(Pocok Eur H J 2016)报告,优先级按从高到低的顺序列出。
患者将被跟踪直到出院(如果仍在住院,则在 28 天时被截断),研究人员在临床研究技术人员的帮助下将数据收集到电子健康记录中。
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28天
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分层复合终点(在 28 天截断): - 住院时间
大体时间:28天
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该终点将使用 Finkelstein 模型(Finkelstein Stat med 1999;Beitler JAMA 2019)和胜率方法(Pocok Eur H J 2016)报告,优先级按从高到低的顺序列出。
患者将被跟踪直到出院(如果仍在住院,则在 28 天时被截断),研究人员在临床研究技术人员的帮助下将数据收集到电子健康记录中。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 住院时间(截断为 28 天)
大体时间:28天
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自随机化以来每位患者在 ICU 的天数
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28天
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住院总费用(截断为 28 天)
大体时间:28天
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研究中包括的患者的住院费用。
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28天
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总医院成本后果分析(截断至 28 天)
大体时间:28天
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研究中包括的患者的住院费用。
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28天
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院内死亡(截断至 28 天)
大体时间:28天
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随机分组后 28 天死亡的纳入患者人数
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28天
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住院时间(截断为 28 天)
大体时间:28天
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自随机分组以来每位患者的住院天数
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28天
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第 28 天进行机械通气的患者比例
大体时间:28天
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随机分组后 28 天接受机械通气的患者人数
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28天
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出院前或第 28 天的机械通气时间
大体时间:28天
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28天
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ICU入院比例
大体时间:28天
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住院期间入住 ICU 的患者人数
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28天
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急发性肺炎所占比例
大体时间:28天
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住院期间发生急发性肺炎的患者人数
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28天
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插管不良事件(低氧血症、牙外伤、反流、心脏骤停、插管困难评分(IDS)≥5、低血压或食管插管)
大体时间:28天
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住院期间因插管发生不良事件的患者人数,以及不良事件的类型
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yonathan FREUND, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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严密监控的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...NeoSurgical Limited完全的
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的