Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv luftveisbehandling av komatøse forgiftede akuttpasienter (NICO)

14. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Et redusert bevissthetsnivå er en vanlig årsak til presentasjon til akuttmottaket (ED) og er ofte et resultat av rus (opptil 1 % av alle akuttbesøk og 3 % av innleggelse på intensivavdelingen). I Frankrike behandles omtrent 165 000 forgiftede pasienter hvert år. Opprinnelig utviklet hos pasienter med hodeskader, er Glasgow Coma Scale (GCS) en validert reproduserbar skåre som evaluerer bevissthetsnivået: en GCS ≤ 8 er sterkt assosiert med redusert gag-refleks og økt forekomst av aspirasjonspneumoni. Selv om det anbefales for pasienter med traumatisk hjerneskade og koma, er det fortsatt ukjent om fordelen med en invasiv håndtering av luftveiene med sedasjon, intubasjon og mekanisk ventilasjon bør brukes på andre årsaker til koma, spesielt for akutte forgiftede pasienter. Utforskeren antar at en konservativ behandling med tett overvåking uten umiddelbar endotrakeal intubasjon av disse pasientene er effektiv og assosiert med færre komplikasjoner på sykehus (avkortet etter 28 dager) sammenlignet med rutinemessig praksisbehandling (der beslutningen om umiddelbar intubasjon overlates til legevaktens skjønn).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et redusert bevissthetsnivå er en vanlig årsak til presentasjon til akuttmottaket (ED) og er ofte et resultat av rus (opptil 1 % av alle akuttbesøk og 3 % ved innleggelse på intensivavdelingen). I Frankrike behandles ca. 165 000 forgiftede pasienter hvert år.1 Opprinnelig utviklet hos pasienter med hodeskader, er Glasgow Coma Scale (GCS) en validert reproduserbar poengsum som evaluerer bevissthetsnivået - en GCS ≤ 8 er assosiert med redusert gag-refleks og økt forekomst av aspirasjonspneumoni (med en justert oddsratio på 2,32, 95 %CI = 1,60 til 3,33). Imidlertid er det ukjent om denne risikoen for aspirasjonspneumoni (AP) kan reduseres ved tidlig intubasjon, og det ble ikke rapportert noen forskjell i risikoen for AP mellom pasienter som ble intubert tidlig og pasienter som ikke ble det.

Selv om det er godt etablert at hos traumepasienter krever en GCS ≤ 8 luftveisbehandling ved endotrakeal intubasjon, er det fortsatt ukjent om denne strategien bør brukes på andre etiologier av koma, spesielt for akutte forgiftede pasienter. Trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon gjør det mulig å forhindre aspirasjonspneumoni, for å optimalisere oksygenering og gassutveksling.

Etterforskere vil inkludere pasienter med redusert bevissthetsnivå (definert av en GCS på 8 eller mindre) forårsaket av akutt forgiftning (alkohol, rekreative legemidler eller andre reseptbelagte legemidler (med unntak av forgiftning med kardiotrope legemidler, f.eks. betablokkere, kalsiumkanalhemmer, angiotensinkonverteringsenzym)). Disse pasientene vil bli inkludert i den innledende fasen av behandlingen: på akuttmottaket eller utenfor sykehus med en prehospital akuttlege. Pasienter med tydelig bevist fordel av intubasjon vil bli ekskludert: pasienter i sjokk, pasienter med mistanke om hjernelesjon, anfall relatert til forgiftning, visualisering av oppstøt av mageinnhold eller tegn på pustebesvær. Konservativ luftveisbehandling. Pasienter vil bli behandlet konservativt, dvs. tett overvåking og ingen intubasjon og mekanisk ventilasjon med mindre pasienten presenterer en klinisk hendelse som trenger intubasjon (sjokk, tegn på pustebesvær, visualisering av oppstøt eller anfall).

Akutt forgiftning er en vanlig årsak til presentasjon til ED- eller MICU-intervensjonen (opptil 1 % av alle ED-besøk og 3 % ved innleggelse på intensivavdelingen). Disse pasientene intuberes ofte (rapportert frekvens fra 20 til 50 % i forskjellige kohortstudier), når deres GCS er under 8, for å beskytte luftveiene. Imidlertid er det foreløpig ingen klar demonstrasjon av dens effektivitet i denne spesifikke målpopulasjonen, mens det er kjent at intubasjon er assosiert med sykelighet og dødelighet.

Intuberte pasienter trenger påfølgende innleggelse på intensivavdeling og invasiv overvåking, og dette kan være assosiert med økt risiko for lungekomplikasjoner, lengde på sykehusopphold, sykehusinfeksjoner og kostnader. I en sammenheng med utgiftskontroll i helsevesenet er hensiktsmessig ressursutnyttelse for intensivbehandling et viktig tema. Når man vurderer den økende etterspørselen etter intensivbehandling blant akuttpasienter, viktigheten av ressursallokering og utgiftskontroll for helsevesenet, og den mulige fraværsfordelen ved intubasjon og intensivbehandling, kan en endotrakeal luftveisbehandling av forgiftede komapasienter være skadelig.

Hvis hypotesen vår blir demonstrert, vil resultatene av NICO-studien endre praksis og retningslinjer for håndtering av akutte komaforgiftede pasienter, med mindre eksponering for sykelighet av endotrakeal intubasjon og assosiert med reduksjon av intensivopphold, og reduksjon av deres helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Klinisk mistanke om akutt forgiftning (enten alkohol, narkotika eller medisiner)
  3. Redusert bevissthetsnivå med en GCS ≤ 8 vurdert av akuttlege enten på akuttmottaket eller i felt utenfor sykehus med mobil intensivavdeling (MICU).
  4. Skriftlig informert samtykke signert av pasienten / den pålitelige personen / familiemedlem / nær slektning eller inkludering i nødstilfelle
  5. Pasienter tilknyttet fransk trygd ("AME" unntatt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Respirasjonssvikt (SpO2 < 90 % med oksygen levert av nesekanylen (≤ 4 l/min.), kliniske tegn på pustebesvær)
  2. Vedvarende systolisk blodtrykk < 90 mmHg til tross for væskegjenoppliving av 1 liter critalloid
  3. Vitne til beslag
  4. Akutt cerebral aggresjon (traumatisk hjerneskade, intrakranielt hematom, hjerneslag)
  5. Mistenkt kardiotropiske legemidler forgiftning (betablokkere, kalsiumkanalhemmer, angiotensinkonverteringsenzym), QRS- eller QT-forstørrelse på EKG.
  6. Mistenkt såleforgiftning med giftig som det finnes en motgift mot
  7. Pasient under rettsverntiltak (veiledning eller kuratorskap) og pasient fratatt frihet
  8. Kjent gravide og ammende kvinner
  9. Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konservativ luftveisbehandling
beslutning om å intubere vil bli holdt tilbake så lenge pasientens tilstand tillater det. Pasienten vil bli nøye overvåket og beslutning om intubasjon vil bli tatt ved tilstedeværelse av oppstøt, anfall, sjokk eller tegn på pustebesvær.
overvåking hvert 30. minutt av blodtrykk, SpO2, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og GCS til pasienten gjenoppretter en GCS>8 eller reagerer tilstrekkelig på en enkel ordre
Annen: Rutinemessig praksis
avgjørelse om intubasjon overlatt til akuttlegens skjønn
invasiv luftveisbehandling for å unngå risiko for pulmonal aspirasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensatt endepunkt av (avkortet etter 28 dager): - Ved sykehusdød
Tidsramme: ved 28 dager
dette endepunktet vil bli rapportert ved bruk av både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) og gevinstforholdsmetodene (Pocok Eur H J 2016), med prioritet oppført i denne rekkefølgen fra høyeste til laveste. Pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus (eller avkortet etter 28 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse) og data samlet inn i den elektroniske helsejournalen etterforskeren med hjelp av en klinisk forskningstekniker.
ved 28 dager
Hierarkisk sammensatt endepunkt av (avkortet etter 28 dager):- Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: ved 28 dager
dette endepunktet vil bli rapportert ved bruk av både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) og gevinstforholdsmetodene (Pocok Eur H J 2016), med prioritet oppført i denne rekkefølgen fra høyeste til laveste. Pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus (eller avkortet etter 28 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse) og data samlet inn i den elektroniske helsejournalen etterforskeren med hjelp av en klinisk forskningstekniker.
ved 28 dager
Hierarkisk sammensatt endepunkt av (avkortet ved 28 dager): - Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ved 28 dager
dette endepunktet vil bli rapportert ved bruk av både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) og gevinstforholdsmetodene (Pocok Eur H J 2016), med prioritet oppført i denne rekkefølgen fra høyeste til laveste. Pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus (eller avkortet etter 28 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse) og data samlet inn i den elektroniske helsejournalen etterforskeren med hjelp av en klinisk forskningstekniker.
ved 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU-oppholdets lengde (avkortet til 28 dager)
Tidsramme: ved 28 dager
antall dager på intensivavdelingen for hver pasient inkludert siden randomisering
ved 28 dager
totale sykehuskostnader (avkortet til 28 dager)
Tidsramme: ved 28 dager
kostnad ved sykehusinnleggelse for pasient inkludert i studien.
ved 28 dager
total sykehuskostnad konsekvensanalyse (avkortet etter 28 dager)
Tidsramme: ved 28 dager
kostnad ved sykehusinnleggelse for pasient inkludert i studien.
ved 28 dager
Død på sykehus (avkortet etter 28 dager)
Tidsramme: ved 28 dager
antall inkluderte pasienter døde 28 dager etter randomisering
ved 28 dager
Sykehusets liggetid (avkortet ved 28 dager)
Tidsramme: ved 28 dager
antall dager i sykehusinnleggelse for hver pasient inkludert siden randomiseringen
ved 28 dager
Andel pasienter med mekanisk ventilasjon på dag 28
Tidsramme: ved 28 dager
antall pasienter inkludert med mekanisk ventilasjon 28 dager etter randomisering
ved 28 dager
Lengde på mekanisk ventilasjon frem til sykehusutskrivning eller ved dag28
Tidsramme: ved 28 dager
ved 28 dager
Andel av innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
antall inkluderte pasienter innlagt på intensivavdeling under sykehusopphold
28 dager
Andel hurtigstartende lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
antall pasienter inkluderte å utvikle en raskt innsettende lungebetennelse under sykehusopphold
28 dager
Bivirkninger fra intubasjon (hypoksemi, tanntraume, oppstøt, hjertestans, intubasjonsvanskelighetsscore (IDS) ≥ 5, hypotensjon eller esophageal intubasjon)
Tidsramme: 28 dager
antall pasienter inkluderte utvikling av uønskede hendelser fra intubasjon under sykehusopphold, og type uønskede hendelser
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tett overvåking

3
Abonnere