- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04653597
Ikke-invasiv luftveisbehandling av komatøse forgiftede akuttpasienter (NICO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et redusert bevissthetsnivå er en vanlig årsak til presentasjon til akuttmottaket (ED) og er ofte et resultat av rus (opptil 1 % av alle akuttbesøk og 3 % ved innleggelse på intensivavdelingen). I Frankrike behandles ca. 165 000 forgiftede pasienter hvert år.1 Opprinnelig utviklet hos pasienter med hodeskader, er Glasgow Coma Scale (GCS) en validert reproduserbar poengsum som evaluerer bevissthetsnivået - en GCS ≤ 8 er assosiert med redusert gag-refleks og økt forekomst av aspirasjonspneumoni (med en justert oddsratio på 2,32, 95 %CI = 1,60 til 3,33). Imidlertid er det ukjent om denne risikoen for aspirasjonspneumoni (AP) kan reduseres ved tidlig intubasjon, og det ble ikke rapportert noen forskjell i risikoen for AP mellom pasienter som ble intubert tidlig og pasienter som ikke ble det.
Selv om det er godt etablert at hos traumepasienter krever en GCS ≤ 8 luftveisbehandling ved endotrakeal intubasjon, er det fortsatt ukjent om denne strategien bør brukes på andre etiologier av koma, spesielt for akutte forgiftede pasienter. Trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon gjør det mulig å forhindre aspirasjonspneumoni, for å optimalisere oksygenering og gassutveksling.
Etterforskere vil inkludere pasienter med redusert bevissthetsnivå (definert av en GCS på 8 eller mindre) forårsaket av akutt forgiftning (alkohol, rekreative legemidler eller andre reseptbelagte legemidler (med unntak av forgiftning med kardiotrope legemidler, f.eks. betablokkere, kalsiumkanalhemmer, angiotensinkonverteringsenzym)). Disse pasientene vil bli inkludert i den innledende fasen av behandlingen: på akuttmottaket eller utenfor sykehus med en prehospital akuttlege. Pasienter med tydelig bevist fordel av intubasjon vil bli ekskludert: pasienter i sjokk, pasienter med mistanke om hjernelesjon, anfall relatert til forgiftning, visualisering av oppstøt av mageinnhold eller tegn på pustebesvær. Konservativ luftveisbehandling. Pasienter vil bli behandlet konservativt, dvs. tett overvåking og ingen intubasjon og mekanisk ventilasjon med mindre pasienten presenterer en klinisk hendelse som trenger intubasjon (sjokk, tegn på pustebesvær, visualisering av oppstøt eller anfall).
Akutt forgiftning er en vanlig årsak til presentasjon til ED- eller MICU-intervensjonen (opptil 1 % av alle ED-besøk og 3 % ved innleggelse på intensivavdelingen). Disse pasientene intuberes ofte (rapportert frekvens fra 20 til 50 % i forskjellige kohortstudier), når deres GCS er under 8, for å beskytte luftveiene. Imidlertid er det foreløpig ingen klar demonstrasjon av dens effektivitet i denne spesifikke målpopulasjonen, mens det er kjent at intubasjon er assosiert med sykelighet og dødelighet.
Intuberte pasienter trenger påfølgende innleggelse på intensivavdeling og invasiv overvåking, og dette kan være assosiert med økt risiko for lungekomplikasjoner, lengde på sykehusopphold, sykehusinfeksjoner og kostnader. I en sammenheng med utgiftskontroll i helsevesenet er hensiktsmessig ressursutnyttelse for intensivbehandling et viktig tema. Når man vurderer den økende etterspørselen etter intensivbehandling blant akuttpasienter, viktigheten av ressursallokering og utgiftskontroll for helsevesenet, og den mulige fraværsfordelen ved intubasjon og intensivbehandling, kan en endotrakeal luftveisbehandling av forgiftede komapasienter være skadelig.
Hvis hypotesen vår blir demonstrert, vil resultatene av NICO-studien endre praksis og retningslinjer for håndtering av akutte komaforgiftede pasienter, med mindre eksponering for sykelighet av endotrakeal intubasjon og assosiert med reduksjon av intensivopphold, og reduksjon av deres helsekostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yoanthan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: 01.84.82.71.29
- E-post: yonathanfreund@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frédéric ADNET, PU-PH
- Telefonnummer: 01.48.96.44.08
- E-post: frederic.adnet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk mistanke om akutt forgiftning (enten alkohol, narkotika eller medisiner)
- Redusert bevissthetsnivå med en GCS ≤ 8 vurdert av akuttlege enten på akuttmottaket eller i felt utenfor sykehus med mobil intensivavdeling (MICU).
- Skriftlig informert samtykke signert av pasienten / den pålitelige personen / familiemedlem / nær slektning eller inkludering i nødstilfelle
- Pasienter tilknyttet fransk trygd ("AME" unntatt)
Ekskluderingskriterier:
- Respirasjonssvikt (SpO2 < 90 % med oksygen levert av nesekanylen (≤ 4 l/min.), kliniske tegn på pustebesvær)
- Vedvarende systolisk blodtrykk < 90 mmHg til tross for væskegjenoppliving av 1 liter critalloid
- Vitne til beslag
- Akutt cerebral aggresjon (traumatisk hjerneskade, intrakranielt hematom, hjerneslag)
- Mistenkt kardiotropiske legemidler forgiftning (betablokkere, kalsiumkanalhemmer, angiotensinkonverteringsenzym), QRS- eller QT-forstørrelse på EKG.
- Mistenkt såleforgiftning med giftig som det finnes en motgift mot
- Pasient under rettsverntiltak (veiledning eller kuratorskap) og pasient fratatt frihet
- Kjent gravide og ammende kvinner
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Konservativ luftveisbehandling
beslutning om å intubere vil bli holdt tilbake så lenge pasientens tilstand tillater det.
Pasienten vil bli nøye overvåket og beslutning om intubasjon vil bli tatt ved tilstedeværelse av oppstøt, anfall, sjokk eller tegn på pustebesvær.
|
overvåking hvert 30. minutt av blodtrykk, SpO2, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og GCS til pasienten gjenoppretter en GCS>8 eller reagerer tilstrekkelig på en enkel ordre
|
Annen: Rutinemessig praksis
avgjørelse om intubasjon overlatt til akuttlegens skjønn
|
invasiv luftveisbehandling for å unngå risiko for pulmonal aspirasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hierarkisk sammensatt endepunkt av (avkortet etter 28 dager): - Ved sykehusdød
Tidsramme: ved 28 dager
|
dette endepunktet vil bli rapportert ved bruk av både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) og gevinstforholdsmetodene (Pocok Eur H J 2016), med prioritet oppført i denne rekkefølgen fra høyeste til laveste.
Pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus (eller avkortet etter 28 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse) og data samlet inn i den elektroniske helsejournalen etterforskeren med hjelp av en klinisk forskningstekniker.
|
ved 28 dager
|
Hierarkisk sammensatt endepunkt av (avkortet etter 28 dager):- Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: ved 28 dager
|
dette endepunktet vil bli rapportert ved bruk av både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) og gevinstforholdsmetodene (Pocok Eur H J 2016), med prioritet oppført i denne rekkefølgen fra høyeste til laveste.
Pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus (eller avkortet etter 28 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse) og data samlet inn i den elektroniske helsejournalen etterforskeren med hjelp av en klinisk forskningstekniker.
|
ved 28 dager
|
Hierarkisk sammensatt endepunkt av (avkortet ved 28 dager): - Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ved 28 dager
|
dette endepunktet vil bli rapportert ved bruk av både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) og gevinstforholdsmetodene (Pocok Eur H J 2016), med prioritet oppført i denne rekkefølgen fra høyeste til laveste.
Pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus (eller avkortet etter 28 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse) og data samlet inn i den elektroniske helsejournalen etterforskeren med hjelp av en klinisk forskningstekniker.
|
ved 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU-oppholdets lengde (avkortet til 28 dager)
Tidsramme: ved 28 dager
|
antall dager på intensivavdelingen for hver pasient inkludert siden randomisering
|
ved 28 dager
|
totale sykehuskostnader (avkortet til 28 dager)
Tidsramme: ved 28 dager
|
kostnad ved sykehusinnleggelse for pasient inkludert i studien.
|
ved 28 dager
|
total sykehuskostnad konsekvensanalyse (avkortet etter 28 dager)
Tidsramme: ved 28 dager
|
kostnad ved sykehusinnleggelse for pasient inkludert i studien.
|
ved 28 dager
|
Død på sykehus (avkortet etter 28 dager)
Tidsramme: ved 28 dager
|
antall inkluderte pasienter døde 28 dager etter randomisering
|
ved 28 dager
|
Sykehusets liggetid (avkortet ved 28 dager)
Tidsramme: ved 28 dager
|
antall dager i sykehusinnleggelse for hver pasient inkludert siden randomiseringen
|
ved 28 dager
|
Andel pasienter med mekanisk ventilasjon på dag 28
Tidsramme: ved 28 dager
|
antall pasienter inkludert med mekanisk ventilasjon 28 dager etter randomisering
|
ved 28 dager
|
Lengde på mekanisk ventilasjon frem til sykehusutskrivning eller ved dag28
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
|
Andel av innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
antall inkluderte pasienter innlagt på intensivavdeling under sykehusopphold
|
28 dager
|
Andel hurtigstartende lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
|
antall pasienter inkluderte å utvikle en raskt innsettende lungebetennelse under sykehusopphold
|
28 dager
|
Bivirkninger fra intubasjon (hypoksemi, tanntraume, oppstøt, hjertestans, intubasjonsvanskelighetsscore (IDS) ≥ 5, hypotensjon eller esophageal intubasjon)
Tidsramme: 28 dager
|
antall pasienter inkluderte utvikling av uønskede hendelser fra intubasjon under sykehusopphold, og type uønskede hendelser
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200013
- 2020-A02036-33 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tett overvåking
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fotForente stater
-
Medical University of ViennaAvsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael