- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04653597
Manejo no invasivo de las vías respiratorias de pacientes de emergencia comatosos intoxicados (NICO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una disminución del nivel de conciencia es una razón común de presentación en el departamento de emergencias (ED) y, a menudo, es el resultado de una intoxicación (hasta el 1% de todas las visitas al ED y el 3% de las admisiones a la unidad de cuidados intensivos (UCI)). En Francia, se tratan aproximadamente 165 000 pacientes intoxicados cada año.1 Originalmente desarrollada en pacientes con lesiones en la cabeza, la escala de coma de Glasgow (GCS) es una puntuación reproducible validada que evalúa el nivel de conciencia: una GCS ≤ 8 se asocia con un reflejo nauseoso reducido y mayor incidencia de neumonía por aspiración (con un cociente de probabilidades ajustado de 2,32, IC del 95% = 1,60 a 3,33). Sin embargo, se desconoce si este riesgo de neumonía por aspiración (NA) puede disminuir con la intubación temprana, y no se informaron diferencias en el riesgo de PA entre los pacientes que fueron intubados temprano y los pacientes que no lo fueron.
Aunque está bien establecido que en pacientes traumatizados, una GCS ≤ 8 exige el manejo de la vía aérea mediante intubación endotraqueal, aún se desconoce si esta estrategia debe aplicarse a otras etiologías de coma, en particular para pacientes con intoxicación aguda. La intubación traqueal y la ventilación mecánica permiten prevenir la neumonía por aspiración, optimizar la oxigenación y el intercambio gaseoso.
Los investigadores incluirán pacientes con un nivel de conciencia disminuido (definido por una GCS de 8 o menos) causada por una intoxicación aguda (alcohol, drogas recreativas u otras drogas recetadas (con la excepción de la intoxicación con drogas cardiotrópicas, p. bloqueadores beta, inhibidores de los canales de calcio, enzima de conversión de angiotensina)). Estos pacientes serán incluidos en la etapa inicial de su manejo: en urgencias o extrahospitalaria con un médico de urgencias prehospitalario. Serán excluidos los pacientes con claro beneficio probado de la intubación: pacientes en shock, pacientes con sospecha de lesión cerebral, convulsiones relacionadas con intoxicación, visualización de regurgitación de contenido gástrico o signo de dificultad respiratoria. Manejo conservador de la vía aérea. Los pacientes serán tratados de forma conservadora, es decir, vigilancia estrecha y ausencia de intubación y ventilación mecánica a menos que el paciente presente un evento clínico que requiera intubación (shock, señal de dificultad respiratoria, visualización de regurgitación o convulsiones).
El envenenamiento agudo es una razón común de presentación al servicio de urgencias o intervención en la UCIM (hasta el 1 % de todas las visitas al servicio de urgencias y el 3 % de las admisiones a la unidad de cuidados intensivos (UCI)). Estos pacientes a menudo son intubados (tasa informada que varía del 20 al 50% en diferentes estudios de cohortes), cuando su GCS está por debajo de 8, para proteger sus vías respiratorias. Sin embargo, actualmente no existe una demostración clara de su eficacia en esta población objetivo específica, aunque se sabe que la intubación está asociada con morbilidad y mortalidad.
Los pacientes intubados necesitan un ingreso posterior en la unidad de cuidados intensivos y una monitorización invasiva, y esto puede asociarse con un mayor riesgo de complicaciones pulmonares, duración de la estancia hospitalaria, infecciones nosocomiales y coste. En un contexto de control de gastos en salud, la utilización adecuada de los recursos de cuidados intensivos es un tema importante. Al considerar la creciente demanda de cuidados intensivos entre los pacientes de emergencia, la importancia de la asignación de recursos de atención médica y el control de los gastos, y el posible beneficio de ausencia de intubación y cuidados intensivos, el manejo de la vía aérea endotraqueal de los pacientes en coma intoxicado podría ser perjudicial.
Por lo tanto, si se demuestra nuestra hipótesis, los resultados del estudio NICO cambiarán la práctica y las pautas para el manejo de pacientes intoxicados por coma agudo, con una menor exposición a la morbilidad de la intubación endotraqueal y asociada con una disminución de la estancia en la UCI y reducción de sus costos de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sospecha clínica de intoxicación aguda (ya sea por alcohol, drogas o medicamentos)
- Disminución del nivel de conciencia con una GCS ≤ 8 evaluada por un médico de urgencias en el servicio de urgencias o en el campo extrahospitalario con la unidad móvil de cuidados intensivos (MICU).
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente / la persona de confianza / familiar / pariente cercano o inclusión en caso de emergencia
- Pacientes afiliados a la seguridad social francesa (excepto "AME")
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria (SpO2 < 90% con oxígeno proporcionado por cánula nasal (≤ 4 l/min.), signos clínicos de dificultad respiratoria)
- Presión arterial sistólica sostenida < 90 mmHg a pesar de la reanimación con líquidos de 1 litro de cristaloide
- Convulsión presenciada
- Agresión cerebral aguda (Traumatismo craneoencefálico, hematoma intracraneal, ictus)
- Sospecha de intoxicación por fármacos cardiotrópicos (bloqueadores beta, inhibidores de los canales de calcio, enzima de conversión de angiotensina), agrandamiento del QRS o QT en el ECG.
- Sospecha de intoxicación única con tóxico para el que existe un antídoto
- Paciente bajo medida de protección legal (tutoría o curaduría) y paciente privado de libertad
- Conocido Embarazadas y lactantes
- Participación en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Manejo conservador de la vía aérea
se retendrá la decisión de intubar mientras el estado del paciente lo permita.
El paciente será monitoreado de cerca y la decisión de intubación se tomará ante la presencia de regurgitación, convulsiones, shock o signos de dificultad respiratoria.
|
vigilancia cada 30 minutos de presión arterial, SpO2, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y GCS hasta que el paciente recupere una GCS>8 o responda adecuadamente a una orden simple
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Otro: Práctica de rutina
decisión de intubación queda a criterio del médico de urgencias
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manejo invasivo de la vía aérea para evitar el riesgo de aspiración pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto jerárquico de (truncado a los 28 días): - Muerte hospitalaria
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
este criterio de valoración se informará mediante el modelo de Finkelstein (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) y los métodos de proporción de ganancias (Pocok Eur H J 2016), con la prioridad enumerada en este orden de mayor a menor.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria (o truncado a los 28 días si continúan hospitalizados) y los datos recogidos en la historia clínica electrónica el investigador con la ayuda de un técnico de investigación clínica.
|
a los 28 dias
|
Criterio de valoración compuesto jerárquico de (truncado a los 28 días): - Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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este criterio de valoración se informará mediante el modelo de Finkelstein (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) y los métodos de proporción de ganancias (Pocok Eur H J 2016), con la prioridad enumerada en este orden de mayor a menor.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria (o truncado a los 28 días si continúan hospitalizados) y los datos recogidos en la historia clínica electrónica el investigador con la ayuda de un técnico de investigación clínica.
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a los 28 dias
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Criterio de valoración compuesto jerárquico de (truncado a los 28 días): - Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
este criterio de valoración se informará mediante el modelo de Finkelstein (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) y los métodos de proporción de ganancias (Pocok Eur H J 2016), con la prioridad enumerada en este orden de mayor a menor.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria (o truncado a los 28 días si continúan hospitalizados) y los datos recogidos en la historia clínica electrónica el investigador con la ayuda de un técnico de investigación clínica.
|
a los 28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI (truncado en 28 días)
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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número de días en la UCI para cada paciente incluido desde la aleatorización
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a los 28 dias
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costes hospitalarios totales (truncados a los 28 días)
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
coste de hospitalización de los pacientes incluidos en el estudio.
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a los 28 dias
|
análisis de las consecuencias del costo hospitalario total (truncado a los 28 días)
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
coste de hospitalización de los pacientes incluidos en el estudio.
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a los 28 dias
|
Muerte intrahospitalaria (truncada a los 28 días)
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
número de pacientes incluidos muertos a los 28 días después de la aleatorización
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a los 28 dias
|
Duración de la estancia hospitalaria (truncada a 28 días)
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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número de días de hospitalización de cada paciente incluido desde su aleatorización
|
a los 28 dias
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Proporción de pacientes con ventilación mecánica en el día 28
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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número de pacientes incluidos con ventilación mecánica 28 días después de la aleatorización
|
a los 28 dias
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Duración de la ventilación mecánica hasta el alta hospitalaria o al día 28
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
a los 28 dias
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Proporción de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
número de pacientes incluidos ingresados en UCI durante la estancia hospitalaria
|
28 días
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Proporción de neumonía de inicio rápido
Periodo de tiempo: 28 días
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número de pacientes incluidos que desarrollaron una neumonía de inicio rápido durante la estancia en el hospital
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28 días
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Eventos adversos de la intubación (hipoxemia, trauma dental, regurgitación, paro cardíaco, puntaje de dificultad de intubación (IDS) ≥ 5, hipotensión o intubación esofágica)
Periodo de tiempo: 28 días
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número de pacientes incluidos que desarrollaron eventos adversos por la intubación durante la estancia hospitalaria y tipo de eventos adversos
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200013
- 2020-A02036-33 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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