Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное лечение дыхательных путей у пациентов с коматозным отравлением в экстренной ситуации (NICO)

14 июля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Снижение уровня сознания является частой причиной обращения в отделение неотложной помощи (ОПС) и часто является следствием интоксикации (до 1% всех обращений в ОНП и 3% госпитализаций в ОИТ). Во Франции ежегодно лечат около 165 000 отравленных пациентов. Первоначально разработанная для пациентов с черепно-мозговой травмой, шкала комы Глазго (ШКГ) представляет собой утвержденную воспроизводимую шкалу, оценивающую уровень сознания: ШКГ ≤ 8 тесно связан со снижением рвотного рефлекса и увеличением частоты аспирационной пневмонии. Несмотря на то, что он рекомендован для пациентов с черепно-мозговой травмой и комой, остается неизвестным, следует ли применять инвазивное лечение дыхательных путей с седацией, интубацией и искусственной вентиляцией легких при других причинах комы, в частности, у пациентов с острым отравлением. Исследователь предполагает, что консервативное лечение с тщательным наблюдением без немедленной эндотрахеальной интубации у этих пациентов эффективно и связано с меньшим количеством внутрибольничных осложнений (усечено через 28 дней) по сравнению с рутинной практикой (при которой решение о немедленной интубации оставлено на усмотрение врача). на усмотрение врача скорой помощи).

Обзор исследования

Подробное описание

Снижение уровня сознания является частой причиной обращения в отделение неотложной помощи (ОПС) и часто является результатом интоксикации (до 1% всех обращений в отделение неотложной помощи и 3% госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ). Во Франции ежегодно лечат около 165 000 отравленных пациентов.1 Первоначально разработанная для пациентов с черепно-мозговыми травмами, шкала комы Глазго (ШКГ) представляет собой утвержденную воспроизводимую шкалу, оценивающую уровень сознания: ШКГ ≤ 8 связан со сниженным рвотным рефлексом и повышенная заболеваемость аспирационной пневмонией (со скорректированным отношением шансов 2,32, 95% ДИ = 1,60–3,33). Однако неизвестно, может ли этот риск аспирационной пневмонии (АП) быть снижена за счет ранней интубации, и не сообщалось о различиях в риске ОП между пациентами, которые были интубированы рано, и пациентами, которые не были интубированы.

Хотя хорошо известно, что у пациентов с травмами при балле по шкале ШКГ ≤ 8 требуется обеспечение проходимости дыхательных путей с помощью эндотрахеальной интубации, остается неизвестным, следует ли применять эту стратегию при других этиологиях комы, в частности, у пациентов с острым отравлением. Интубация трахеи и искусственная вентиляция легких позволяют предотвратить аспирационную пневмонию, оптимизировать оксигенацию и газообмен.

Исследователи будут включать пациентов со сниженным уровнем сознания (определяемым по шкале ШКГ 8 или менее), вызванным острой интоксикацией (алкоголем, рекреационными препаратами или другими отпускаемыми по рецепту лекарствами (за исключением интоксикации кардиотропными препаратами, т.е. бета-адреноблокаторы, ингибитор кальциевых каналов, фермент превращения ангиотензина)). Эти пациенты будут включены на начальном этапе их ведения: в отделении неотложной помощи или вне больницы с врачом догоспитальной неотложной помощи. Пациенты с явно доказанной пользой от интубации будут исключены: пациенты в состоянии шока, пациенты с подозрением на поражение головного мозга, судороги, связанные с отравлением, регургитация желудочного содержимого или признаки дыхательной недостаточности. Консервативное управление дыхательными путями. Пациентов будут вести консервативно, т. е. тщательное наблюдение и запрет на интубацию и искусственную вентиляцию легких, если только у пациента не возникнет клинического явления, требующего интубации (шок, признаки дыхательной недостаточности, визуализация регургитации или судорог).

Острое отравление является частой причиной обращения в отделение неотложной помощи или отделения интенсивной терапии (до 1% всех посещений отделения неотложной помощи и 3% госпитализаций в отделение интенсивной терапии (ОИТ)). Этих пациентов часто интубируют (от 20 до 50% в различных когортных исследованиях), когда их GCS ниже 8, чтобы защитить их дыхательные пути. Однако в настоящее время нет четкой демонстрации ее эффективности в этой конкретной целевой популяции, хотя известно, что интубация связана с заболеваемостью и смертностью.

Интубированные пациенты нуждаются в последующей госпитализации в отделение интенсивной терапии и инвазивном наблюдении, что может быть связано с повышенным риском легочных осложнений, длительностью пребывания в стационаре, внутрибольничными инфекциями и стоимостью. В контексте контроля расходов на здравоохранение важным вопросом является надлежащее использование ресурсов интенсивной терапии. Принимая во внимание растущий спрос на интенсивную терапию среди неотложных пациентов, важность распределения ресурсов здравоохранения и контроля за расходами, а также возможное отсутствие пользы от интубации и интенсивной терапии, эндотрахеальное обеспечение проходимости дыхательных путей у пациентов с отравленной комой может быть вредным.

Таким образом, если наша гипотеза будет подтверждена, результаты исследования NICO изменят практику и рекомендации по ведению пациентов с острым отравлением в коме, с меньшим риском осложнений при эндотрахеальной интубации и связанных с сокращением пребывания в отделении интенсивной терапии и снижением их медицинских затрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Клиническое подозрение на острое отравление (алкоголем, наркотиками или лекарствами)
  3. Снижение уровня сознания по шкале ШКГ ≤ 8, оцененное врачом скорой помощи либо в отделении неотложной помощи, либо во внебольничном поле с мобильным отделением интенсивной терапии (МОИТ).
  4. Письменное информированное согласие, подписанное пациентом / доверенным лицом / членом семьи / близким родственником или включение в экстренных случаях
  5. Пациенты, связанные с французским социальным обеспечением (за исключением AME)

Критерий исключения:

  1. Дыхательная недостаточность (SpO2 < 90% при подаче кислорода через назальную канюлю (≤ 4 л/мин.), клинические признаки дыхательной недостаточности)
  2. Устойчивое систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., несмотря на инфузионную терапию 1 л криталлоида
  3. Свидетель припадка
  4. Острая церебральная агрессия (ЧМТ, внутричерепная гематома, инсульт)
  5. Подозрение на отравление кардиотропными препаратами (бета-блокаторы, ингибиторы кальциевых каналов, фермент превращения ангиотензина), увеличение QRS или QT на ЭКГ.
  6. Подозрение на единственную интоксикацию токсическим веществом, от которого имеется антидот.
  7. Пациент, находящийся под мерой правовой защиты (опека или попечительство), и пациент, лишенный свободы
  8. Известные беременные и кормящие женщины
  9. Участие в другом интервенционном испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консервативное управление дыхательными путями
Решение об интубации будет отложено до тех пор, пока это позволяет состояние пациента. Пациент будет находиться под пристальным наблюдением, и решение об интубации будет принято при наличии регургитации, судорог, шока или признаков дыхательной недостаточности.
наблюдение каждые 30 минут за артериальным давлением, SpO2, частотой дыхания, частотой сердечных сокращений и ШКГ до тех пор, пока пациент не восстановит ШКГ>8 или адекватно не отреагирует на простой приказ
Другой: Рутинная практика
решение об интубации оставлено на усмотрение врача скорой помощи
инвазивное управление дыхательными путями, чтобы избежать риска легочной аспирации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархическая составная конечная точка (усеченная до 28 дней): - Смерть в больнице.
Временное ограничение: в 28 дней
эта конечная точка будет сообщена с использованием как модели Финкельштейна (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019), так и методов коэффициента выигрыша (Pocok Eur H J 2016), с приоритетом, указанным в порядке от высшего к низшему. Пациенты будут наблюдаться до выписки из больницы (или до 28 дней, если они все еще госпитализированы), а данные собираются в электронной медицинской карте исследователя с помощью специалиста по клиническим исследованиям.
в 28 дней
Иерархическая составная конечная точка (усеченная до 28 дней): - Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: в 28 дней
эта конечная точка будет сообщена с использованием как модели Финкельштейна (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019), так и методов коэффициента выигрыша (Pocok Eur H J 2016), с приоритетом, указанным в порядке от высшего к низшему. Пациенты будут наблюдаться до выписки из больницы (или до 28 дней, если они все еще госпитализированы), а данные собираются в электронной медицинской карте исследователя с помощью специалиста по клиническим исследованиям.
в 28 дней
Иерархическая составная конечная точка (усеченная до 28 дней): - Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: в 28 дней
эта конечная точка будет сообщена с использованием как модели Финкельштейна (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019), так и методов коэффициента выигрыша (Pocok Eur H J 2016), с приоритетом, указанным в порядке от высшего к низшему. Пациенты будут наблюдаться до выписки из больницы (или до 28 дней, если они все еще госпитализированы), а данные собираются в электронной медицинской карте исследователя с помощью специалиста по клиническим исследованиям.
в 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (усечено до 28 дней)
Временное ограничение: в 28 дней
количество дней в отделении интенсивной терапии для каждого включенного пациента с момента рандомизации
в 28 дней
общие расходы на больницу (усечено до 28 дней)
Временное ограничение: в 28 дней
стоимость госпитализации пациента, включенного в исследование.
в 28 дней
анализ последствий общих расходов на госпитализацию (усеченный на 28 дней)
Временное ограничение: в 28 дней
стоимость госпитализации пациента, включенного в исследование.
в 28 дней
Госпитальная смерть (усечено на 28-й день)
Временное ограничение: в 28 дней
число включенных пациентов, умерших через 28 дней после рандомизации
в 28 дней
Продолжительность пребывания в стационаре (усечено до 28 дней)
Временное ограничение: в 28 дней
количество дней госпитализации для каждого включенного пациента с момента их рандомизации
в 28 дней
Доля пациентов с ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: в 28 дней
количество пациентов, подключенных к ИВЛ через 28 дней после рандомизации
в 28 дней
Длительность ИВЛ до выписки из стационара или на 28-й день
Временное ограничение: в 28 дней
в 28 дней
Доля госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
количество включенных пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии во время пребывания в больнице
28 дней
Доля быстроразвивающейся пневмонии
Временное ограничение: 28 дней
количество пациентов, у которых во время пребывания в больнице развилась быстроразвивающаяся пневмония
28 дней
Побочные эффекты интубации (гипоксемия, травма зубов, регургитация, остановка сердца, оценка трудности интубации (IDS) ≥ 5, гипотензия или интубация пищевода)
Временное ограничение: 28 дней
количество пациентов, у которых развились нежелательные явления в результате интубации во время пребывания в больнице, и тип нежелательных явлений
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тщательный мониторинг

Подписаться