- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04653597
Ei-invasiivinen hengitysteiden hoito koomamyrkytyspotilaille (NICO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tajunnan heikkeneminen on yleinen syy hakeutua päivystykseen (ED) ja johtuu usein päihtymyksestä (jopa 1 % kaikista päivystyskäynneistä ja 3 % teho-osaston vastaanotoista). Ranskassa hoidetaan vuosittain noin 165 000 myrkytettyä potilasta.1 Glasgow Coma Scale (GCS) on alun perin kehitetty päävammaisille potilaille, ja se on validoitu toistettavissa oleva tietoisuustason pistemäärä – GCS ≤ 8 liittyy heikentyneeseen gag-refleksiin ja lisääntynyt aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuus (oikaistu todennäköisyyssuhde 2,32, 95 % CI =1,60 - 3,33). Kuitenkin, voidaanko tätä aspiraatiokeuhkokuumeen (AP) riskiä pienentää varhaisella intubaatiolla, ei tiedetä, eikä AP:n riskissä ole raportoitu eroa varhain intuboitujen potilaiden ja potilaiden välillä, jotka eivät olleet intuboituja.
Vaikka on hyvin todettu, että traumapotilailla GCS ≤ 8 edellyttää hengitysteiden hallintaa endotrakeaalisella intubaatiolla, ei tiedetä, pitäisikö tätä strategiaa soveltaa muihin kooman etiologioihin, erityisesti akuuttien myrkytyspotilaiden kohdalla. Henkitorven intubaatio ja mekaaninen ventilaatio estävät aspiraatiokeuhkokuumeen, optimoivat hapetuksen ja kaasunvaihdon.
Tutkijoihin otetaan potilaat, joiden tajuntataso on alentunut (määritelty GCS:llä 8 tai vähemmän), joka johtuu akuutista myrkytyksestä (alkoholi, virkistyslääkkeet tai muut reseptilääkkeet (poikkeuksena kardiotrooppisilla lääkkeillä, esim. beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä, angiotensiinikonversioentsyymi)). Nämä potilaat otetaan mukaan hoitonsa alkuvaiheessa: päivystykseen tai poissa sairaalasta sairaalaa edeltävän ensiapulääkärin kanssa. Potilaat, joiden intubaatiosta on selkeästi todistettu hyötyä, suljetaan pois: sokissa olevat potilaat, potilaat, joilla on epäilyksiä aivovauriosta, myrkytykseen liittyvästä kohtauksesta, mahalaukun sisällön regurgitaatiosta tai hengitysvaikeudesta. Konservatiivinen hengitysteiden hoito. Potilaita hoidetaan konservatiivisesti, eli tarkka seuranta, ei intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota, ellei potilaalla ole kliinistä tapahtumaa, joka vaatii intubaatiota (shokki, hengitysvaikeuden merkki, regurgitaation tai kohtauksen visualisointi).
Akuutti myrkytys on yleinen syy päivystykseen tai MICU-interventioon (jopa 1 % kaikista ensihoitokäynneistä ja 3 % teho-osaston vastaanotoista). Nämä potilaat intuboidaan usein (ilmoitettu osuus vaihtelee 20-50 % eri kohorttitutkimuksissa), kun heidän GCS-arvonsa on alle 8 hengitysteiden suojaamiseksi. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole selkeää näyttöä sen tehokkuudesta tässä tietyssä kohdepopulaatiossa, vaikka tiedetään, että intubaatio liittyy sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Intuboidut potilaat tarvitsevat myöhemmin tehohoidon ja invasiivisen seurannan, mikä voi liittyä lisääntyneeseen keuhkokomplikaatioiden riskiin, sairaalahoidon pituuteen, sairaalainfektioihin ja kustannuksiin. Terveydenhuollon menojen hallinnan yhteydessä tehohoidon resurssien asianmukainen käyttö on tärkeä kysymys. Kun otetaan huomioon tehohoidon lisääntyvä kysyntä ensiapupotilaiden keskuudessa, terveydenhuollon resurssien kohdentamisen ja menojen hallinnan merkitys sekä intuboinnin ja tehohoidon mahdollinen hyöty puuttuminen, myrkytettyjen koomapotilaiden endotrakeaalinen hengitysteiden hoito saattaa olla haitallista.
Siten, jos hypoteesimme osoitetaan, NICO-tutkimuksen tulokset muuttavat käytäntöä ja ohjeita akuutin kooman myrkytyksen saaneiden potilaiden hoidossa siten, että he altistuvat vähemmän endotrakeaalisen intubaation sairastuvuudelle ja liittyvät tehohoitojakson vähenemiseen ja heidän terveyskulujensa vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kliininen epäily akuutista myrkytyksestä (joko alkoholi, huume tai lääke)
- Tajunnan alentunut taso, kun GCS ≤ 8, jonka päivystyslääkäri arvioi joko ensiapuosastolla tai sairaalan ulkopuolella liikkuvan tehohoitoyksikön (MICU) avulla.
- Potilaan / luotettavan henkilön / perheenjäsenen / lähisukulaisen allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus tai sisällyttäminen hätätapauksessa
- Ranskan sosiaaliturvaan kuuluvat potilaat ("AME" lukuun ottamatta)
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysvajaus (SpO2 < 90 % nenäkanyylin tuottaman hapen kanssa (≤ 4 l/min.), hengitysvaikeuden kliiniset merkit)
- Pysyvä systolinen verenpaine < 90 mmHg huolimatta 1 litran kritalloidi-elvytyksestä
- Todistanut kohtauksen
- Akuutti aivoaggressio (traumaattinen aivovaurio, kallonsisäinen hematooma, aivohalvaus)
- Epäilty kardiotrooppisten lääkkeiden myrkytys (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä, angiotensiinikonversioentsyymi), QRS- tai QT-ajan suureneminen EKG:ssä.
- Epäilty myrkytys myrkytystä myrkytystä vastaan, jolle on vastalääke
- Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide (opetus tai huoltajuus) ja potilas, jolta on riistetty vapaus
- Tunnettu Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konservatiivinen hengitysteiden hoito
päätöstä intubaatiosta pidätetään niin kauan kuin potilaan tila sen sallii.
Potilasta seurataan tarkasti ja intubaatiopäätös tehdään, jos hänellä on regurgitaatio, kohtaus, shokki tai hengitysvaikeus.
|
verenpaineen, SpO2:n, hengitystiheyden, sykkeen ja GCS:n seuranta 30 minuutin välein, kunnes potilas on toipunut GCS-arvosta >8 tai reagoi riittävästi yksinkertaiseen tilaukseen
|
|
Muut: Rutiininomaista harjoittelua
intubaatiopäätös jätetään päivystyslääkärin harkinnan varaan
|
invasiivinen hengitysteiden hoito keuhkoaspiraation riskin välttämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste (typistetty 28 päivän kohdalla): - Sairaalakuolemassa
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
tämä päätepiste raportoidaan käyttäen sekä Finkelsteinin mallia (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) että voittosuhdemenetelmiä (Pocok Eur H J 2016) priorisoinnilla tässä järjestyksessä korkeimmasta pienimpään.
Potilaita seurataan sairaalasta kotiinpääsyyn asti (tai lyhennetään 28 päivän kohdalla, jos edelleen sairaalassa) ja tiedot kerätään sähköiseen sairauskertomukseen tutkijalle kliinisen tutkimusteknikon avulla.
|
28 päivän kohdalla
|
|
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste (typistetty 28 päivän kohdalla): - Tehostusosaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
tämä päätepiste raportoidaan käyttäen sekä Finkelsteinin mallia (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) että voittosuhdemenetelmiä (Pocok Eur H J 2016) priorisoinnilla tässä järjestyksessä korkeimmasta pienimpään.
Potilaita seurataan sairaalasta kotiinpääsyyn asti (tai lyhennetään 28 päivän kohdalla, jos edelleen sairaalassa) ja tiedot kerätään sähköiseen sairauskertomukseen tutkijalle kliinisen tutkimusteknikon avulla.
|
28 päivän kohdalla
|
|
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste (typistetty 28 päivän kohdalla): - Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
tämä päätepiste raportoidaan käyttäen sekä Finkelsteinin mallia (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) että voittosuhdemenetelmiä (Pocok Eur H J 2016) priorisoinnilla tässä järjestyksessä korkeimmasta pienimpään.
Potilaita seurataan sairaalasta kotiinpääsyyn asti (tai lyhennetään 28 päivän kohdalla, jos edelleen sairaalassa) ja tiedot kerätään sähköiseen sairauskertomukseen tutkijalle kliinisen tutkimusteknikon avulla.
|
28 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-oleskelun pituus (lyhennetty 28 päivää)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
tehohoitopäivien lukumäärä jokaiselle satunnaistamisen jälkeen mukana olevalle potilaalle
|
28 päivän kohdalla
|
|
sairaalan kokonaiskustannukset (katkaistu 28 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
tutkimukseen osallistuneen potilaan sairaalahoitokustannukset.
|
28 päivän kohdalla
|
|
sairaalakustannusten kokonaisvaikutusanalyysi (katkaistu 28 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
tutkimukseen osallistuneen potilaan sairaalahoitokustannukset.
|
28 päivän kohdalla
|
|
Sairaalakuolema (lyhennetty 28 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen kuolleiden potilaiden lukumäärä
|
28 päivän kohdalla
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (lyhennetty 28 päivää)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
sairaalahoitopäivien määrä jokaiselle potilaalle satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivän kohdalla
|
|
Mekaanisen ventilaation saaneiden potilaiden osuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
mekaanisen ventilaation saaneiden potilaiden lukumäärä 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivän kohdalla
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
|
|
Tehohoitoon pääsyn osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
sairaalahoidon aikana teho-osastolle otettujen potilaiden lukumäärä
|
28 päivää
|
|
Nopeasti alkavan keuhkokuumeen osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
potilaiden lukumäärään sisältyi nopeasti alkava keuhkokuume sairaalahoidon aikana
|
28 päivää
|
|
Intubaatiosta johtuvat haittatapahtumat (hypoksemia, hammastrauma, regurgitaatio, sydämenpysähdys, intubaatiovaikeuspistemäärä (IDS) ≥ 5, hypotensio tai ruokatorven intubaatio)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
potilaiden lukumäärään sisältyi haittatapahtumien kehittyminen intubaatiosta sairaalahoidon aikana ja haittatapahtumien tyyppi
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200013
- 2020-A02036-33 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tarkka seuranta
-
The University of Texas Health Science Center,...NeoSurgical LimitedValmis
-
AZ Sint-Jan AVValmisEteisvärinäSveitsi, Itävalta, Belgia, Alankomaat
-
University Medical Centre LjubljanaValmisKeuhkolaskimon eristäminenSlovenia
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
AZ Sint-Jan AVValmis
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Rhaeos, Inc.Rekrytointi
-
St. Antonius HospitalRekrytointi