Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen hengitysteiden hoito koomamyrkytyspotilaille (NICO)

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tajunnan heikkeneminen on yleinen syy hakeutua päivystykseen (ED) ja johtuu usein päihtymyksestä (jopa 1 % kaikista ensiapukäynneistä ja 3 % teho-osaston vastaanotoista). Ranskassa hoidetaan vuosittain noin 165 000 myrkytettyä potilasta. Alun perin päävammaisille potilaille kehitetty Glasgow Coma Scale (GCS) on validoitu toistettava pistemäärä, joka arvioi tajunnan tasoa: GCS ≤ 8 liittyy vahvasti heikentyneeseen gag-refleksiin ja lisääntyneeseen aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuuteen. Vaikka sitä suositellaan potilaille, joilla on traumaattinen aivovamma ja kooma, ei tiedetä, pitäisikö hengitysteiden invasiivisen hoidon sedaatiolla, intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla hyödynnettyä muita kooman syitä, erityisesti akuutteja myrkytyspotilaita. Tutkija olettaa, että konservatiivinen hoito ja tarkka seuranta ilman välitöntä endotrakeaalista intubaatiota näillä potilailla on tehokasta ja siihen liittyy vähemmän sairaalan sisäisiä komplikaatioita (katkaistu 28 päivän kohdalla) verrattuna rutiininomaiseen hoitoon (jossa päätös välittömästä intubaatiosta jätetään päivystyslääkärin harkinnan mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tajunnan heikkeneminen on yleinen syy hakeutua päivystykseen (ED) ja johtuu usein päihtymyksestä (jopa 1 % kaikista päivystyskäynneistä ja 3 % teho-osaston vastaanotoista). Ranskassa hoidetaan vuosittain noin 165 000 myrkytettyä potilasta.1 Glasgow Coma Scale (GCS) on alun perin kehitetty päävammaisille potilaille, ja se on validoitu toistettavissa oleva tietoisuustason pistemäärä – GCS ≤ 8 liittyy heikentyneeseen gag-refleksiin ja lisääntynyt aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuus (oikaistu todennäköisyyssuhde 2,32, 95 % CI =1,60 - 3,33). Kuitenkin, voidaanko tätä aspiraatiokeuhkokuumeen (AP) riskiä pienentää varhaisella intubaatiolla, ei tiedetä, eikä AP:n riskissä ole raportoitu eroa varhain intuboitujen potilaiden ja potilaiden välillä, jotka eivät olleet intuboituja.

Vaikka on hyvin todettu, että traumapotilailla GCS ≤ 8 edellyttää hengitysteiden hallintaa endotrakeaalisella intubaatiolla, ei tiedetä, pitäisikö tätä strategiaa soveltaa muihin kooman etiologioihin, erityisesti akuuttien myrkytyspotilaiden kohdalla. Henkitorven intubaatio ja mekaaninen ventilaatio estävät aspiraatiokeuhkokuumeen, optimoivat hapetuksen ja kaasunvaihdon.

Tutkijoihin otetaan potilaat, joiden tajuntataso on alentunut (määritelty GCS:llä 8 tai vähemmän), joka johtuu akuutista myrkytyksestä (alkoholi, virkistyslääkkeet tai muut reseptilääkkeet (poikkeuksena kardiotrooppisilla lääkkeillä, esim. beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä, angiotensiinikonversioentsyymi)). Nämä potilaat otetaan mukaan hoitonsa alkuvaiheessa: päivystykseen tai poissa sairaalasta sairaalaa edeltävän ensiapulääkärin kanssa. Potilaat, joiden intubaatiosta on selkeästi todistettu hyötyä, suljetaan pois: sokissa olevat potilaat, potilaat, joilla on epäilyksiä aivovauriosta, myrkytykseen liittyvästä kohtauksesta, mahalaukun sisällön regurgitaatiosta tai hengitysvaikeudesta. Konservatiivinen hengitysteiden hoito. Potilaita hoidetaan konservatiivisesti, eli tarkka seuranta, ei intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota, ellei potilaalla ole kliinistä tapahtumaa, joka vaatii intubaatiota (shokki, hengitysvaikeuden merkki, regurgitaation tai kohtauksen visualisointi).

Akuutti myrkytys on yleinen syy päivystykseen tai MICU-interventioon (jopa 1 % kaikista ensihoitokäynneistä ja 3 % teho-osaston vastaanotoista). Nämä potilaat intuboidaan usein (ilmoitettu osuus vaihtelee 20-50 % eri kohorttitutkimuksissa), kun heidän GCS-arvonsa on alle 8 hengitysteiden suojaamiseksi. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole selkeää näyttöä sen tehokkuudesta tässä tietyssä kohdepopulaatiossa, vaikka tiedetään, että intubaatio liittyy sairastumiseen ja kuolleisuuteen.

Intuboidut potilaat tarvitsevat myöhemmin tehohoidon ja invasiivisen seurannan, mikä voi liittyä lisääntyneeseen keuhkokomplikaatioiden riskiin, sairaalahoidon pituuteen, sairaalainfektioihin ja kustannuksiin. Terveydenhuollon menojen hallinnan yhteydessä tehohoidon resurssien asianmukainen käyttö on tärkeä kysymys. Kun otetaan huomioon tehohoidon lisääntyvä kysyntä ensiapupotilaiden keskuudessa, terveydenhuollon resurssien kohdentamisen ja menojen hallinnan merkitys sekä intuboinnin ja tehohoidon mahdollinen hyöty puuttuminen, myrkytettyjen koomapotilaiden endotrakeaalinen hengitysteiden hoito saattaa olla haitallista.

Siten, jos hypoteesimme osoitetaan, NICO-tutkimuksen tulokset muuttavat käytäntöä ja ohjeita akuutin kooman myrkytyksen saaneiden potilaiden hoidossa siten, että he altistuvat vähemmän endotrakeaalisen intubaation sairastuvuudelle ja liittyvät tehohoitojakson vähenemiseen ja heidän terveyskulujensa vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Kliininen epäily akuutista myrkytyksestä (joko alkoholi, huume tai lääke)
  3. Tajunnan alentunut taso, kun GCS ≤ 8, jonka päivystyslääkäri arvioi joko ensiapuosastolla tai sairaalan ulkopuolella liikkuvan tehohoitoyksikön (MICU) avulla.
  4. Potilaan / luotettavan henkilön / perheenjäsenen / lähisukulaisen allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus tai sisällyttäminen hätätapauksessa
  5. Ranskan sosiaaliturvaan kuuluvat potilaat ("AME" lukuun ottamatta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengitysvajaus (SpO2 < 90 % nenäkanyylin tuottaman hapen kanssa (≤ 4 l/min.), hengitysvaikeuden kliiniset merkit)
  2. Pysyvä systolinen verenpaine < 90 mmHg huolimatta 1 litran kritalloidi-elvytyksestä
  3. Todistanut kohtauksen
  4. Akuutti aivoaggressio (traumaattinen aivovaurio, kallonsisäinen hematooma, aivohalvaus)
  5. Epäilty kardiotrooppisten lääkkeiden myrkytys (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä, angiotensiinikonversioentsyymi), QRS- tai QT-ajan suureneminen EKG:ssä.
  6. Epäilty myrkytys myrkytystä myrkytystä vastaan, jolle on vastalääke
  7. Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide (opetus tai huoltajuus) ja potilas, jolta on riistetty vapaus
  8. Tunnettu Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
  9. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Konservatiivinen hengitysteiden hoito
päätöstä intubaatiosta pidätetään niin kauan kuin potilaan tila sen sallii. Potilasta seurataan tarkasti ja intubaatiopäätös tehdään, jos hänellä on regurgitaatio, kohtaus, shokki tai hengitysvaikeus.
verenpaineen, SpO2:n, hengitystiheyden, sykkeen ja GCS:n seuranta 30 minuutin välein, kunnes potilas on toipunut GCS-arvosta >8 tai reagoi riittävästi yksinkertaiseen tilaukseen
Muut: Rutiininomaista harjoittelua
intubaatiopäätös jätetään päivystyslääkärin harkinnan varaan
invasiivinen hengitysteiden hoito keuhkoaspiraation riskin välttämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste (typistetty 28 päivän kohdalla): - Sairaalakuolemassa
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
tämä päätepiste raportoidaan käyttäen sekä Finkelsteinin mallia (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) että voittosuhdemenetelmiä (Pocok Eur H J 2016) priorisoinnilla tässä järjestyksessä korkeimmasta pienimpään. Potilaita seurataan sairaalasta kotiinpääsyyn asti (tai lyhennetään 28 päivän kohdalla, jos edelleen sairaalassa) ja tiedot kerätään sähköiseen sairauskertomukseen tutkijalle kliinisen tutkimusteknikon avulla.
28 päivän kohdalla
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste (typistetty 28 päivän kohdalla): - Tehostusosaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
tämä päätepiste raportoidaan käyttäen sekä Finkelsteinin mallia (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) että voittosuhdemenetelmiä (Pocok Eur H J 2016) priorisoinnilla tässä järjestyksessä korkeimmasta pienimpään. Potilaita seurataan sairaalasta kotiinpääsyyn asti (tai lyhennetään 28 päivän kohdalla, jos edelleen sairaalassa) ja tiedot kerätään sähköiseen sairauskertomukseen tutkijalle kliinisen tutkimusteknikon avulla.
28 päivän kohdalla
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste (typistetty 28 päivän kohdalla): - Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
tämä päätepiste raportoidaan käyttäen sekä Finkelsteinin mallia (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) että voittosuhdemenetelmiä (Pocok Eur H J 2016) priorisoinnilla tässä järjestyksessä korkeimmasta pienimpään. Potilaita seurataan sairaalasta kotiinpääsyyn asti (tai lyhennetään 28 päivän kohdalla, jos edelleen sairaalassa) ja tiedot kerätään sähköiseen sairauskertomukseen tutkijalle kliinisen tutkimusteknikon avulla.
28 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-oleskelun pituus (lyhennetty 28 päivää)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
tehohoitopäivien lukumäärä jokaiselle satunnaistamisen jälkeen mukana olevalle potilaalle
28 päivän kohdalla
sairaalan kokonaiskustannukset (katkaistu 28 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
tutkimukseen osallistuneen potilaan sairaalahoitokustannukset.
28 päivän kohdalla
sairaalakustannusten kokonaisvaikutusanalyysi (katkaistu 28 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
tutkimukseen osallistuneen potilaan sairaalahoitokustannukset.
28 päivän kohdalla
Sairaalakuolema (lyhennetty 28 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivää satunnaistamisen jälkeen kuolleiden potilaiden lukumäärä
28 päivän kohdalla
Sairaalassa oleskelun kesto (lyhennetty 28 päivää)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
sairaalahoitopäivien määrä jokaiselle potilaalle satunnaistamisen jälkeen
28 päivän kohdalla
Mekaanisen ventilaation saaneiden potilaiden osuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
mekaanisen ventilaation saaneiden potilaiden lukumäärä 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivän kohdalla
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla
Tehohoitoon pääsyn osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
sairaalahoidon aikana teho-osastolle otettujen potilaiden lukumäärä
28 päivää
Nopeasti alkavan keuhkokuumeen osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
potilaiden lukumäärään sisältyi nopeasti alkava keuhkokuume sairaalahoidon aikana
28 päivää
Intubaatiosta johtuvat haittatapahtumat (hypoksemia, hammastrauma, regurgitaatio, sydämenpysähdys, intubaatiovaikeuspistemäärä (IDS) ≥ 5, hypotensio tai ruokatorven intubaatio)
Aikaikkuna: 28 päivää
potilaiden lukumäärään sisältyi haittatapahtumien kehittyminen intubaatiosta sairaalahoidon aikana ja haittatapahtumien tyyppi
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tarkka seuranta

Tilaa