昏睡状態の中毒緊急患者の非侵襲的気道管理 (NICO)
調査の概要
詳細な説明
意識レベルの低下は、救急部門 (ED) を受診する一般的な理由であり、多くの場合、中毒の結果です (ED 訪問全体の最大 1%、集中治療室 (ICU) 入院の 3% まで)。 フランスでは、毎年約 165,000 人の中毒患者が管理されています。1 元々は頭部外傷患者で開発されたグラスゴー昏睡スケール (GCS) は、意識レベルを評価する検証済みの再現可能なスコアです。誤嚥性肺炎の発生率の増加 (調整済みオッズ比 2.32、95%CI = 1.60 ～ 3.33)。 ただし、この誤嚥性肺炎 (AP) のリスクが早期の挿管によって減少する可能性があるかどうかは不明であり、早期に挿管された患者とそうでない患者の間で AP のリスクに差は報告されていません。
外傷患者では、GCS ≤ 8 が気管内挿管による気道管理を義務付けていることは十分に確立されていますが、この戦略が昏睡の他の病因、特に急性中毒患者に適用されるべきかどうかは不明のままです。 気管挿管と機械換気により、誤嚥性肺炎を防ぎ、酸素化とガス交換を最適化できます。
治験責任医師には、急性中毒（アルコール、レクリエーショナルドラッグ、またはその他の処方薬（強心薬による中毒を除く、 ベータブロッカー、カルシウムチャネル阻害剤、アンギオテンシン変換酵素)))。 これらの患者は、管理の初期段階に含まれます: ED、または入院前の救急医による退院。 挿管の利点が明確に証明されている患者は除外されます：ショック状態の患者、脳病変の疑いがある患者、中毒に関連する発作、胃内容物の逆流の視覚化、または呼吸困難の兆候。 保守的な気道管理。 患者は保守的に管理されます。つまり、患者が挿管を必要とする臨床イベント（ショック、呼吸困難の兆候、逆流または発作の視覚化）を示さない限り、綿密なモニタリングと挿管および機械的換気は行われません。
急性中毒は、ED または MICU 介入への提示の一般的な理由です (すべての ED 訪問の最大 1% および集中治療室 (ICU) 入院の 3% まで)。 これらの患者は、GCS が 8 未満の場合、気道を保護するために挿管されることがよくあります (さまざまなコホート研究で 20 ～ 50% の範囲で報告されています)。 しかし、挿管が罹患率と死亡率に関連していることが知られている一方で、現在、この特定の標的集団におけるその有効性の明確な実証はありません。
挿管された患者は、その後の集中治療室への入院と侵襲的モニタリングが必要であり、これは肺合併症のリスクの増加、入院期間、院内感染、および費用と関連している可能性があります。 ヘルスケアにおける支出管理の文脈において、適切な集中治療リソースの利用は重要な問題です。 救急患者の集中治療に対する需要の増加、医療リソースの割り当てと支出管理の重要性、および挿管と集中治療の不在による利益の可能性を考慮すると、中毒性昏睡患者の気管内気道管理は有害である可能性があります。
したがって、私たちの仮説が実証されれば、NICO 研究の結果は、気管内挿管の罹患率への暴露を減らし、ICU 滞在の減少と医療費の削減に関連して、急性昏睡中毒患者の管理の実践とガイドラインを変更します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -急性中毒の臨床的疑い（アルコール、薬物、または薬のいずれか）
- GCS ≤ 8 の意識レベルの低下は、ED または移動式集中治療室 (MICU) を使用した病院外で救急医によって評価されました。
- 患者/信頼できる人/家族/近親者または緊急の場合の包含によって署名された書面によるインフォームドコンセント
- フランスの社会保障に加入している患者（「AME」を除く）
除外基準:
- 呼吸不全 (SpO2 < 90%、鼻カニューレによる酸素供給 (≤ 4 l/分)、 呼吸困難の臨床徴候）
- クリタロイド1リットルの輸液蘇生にもかかわらず、収縮期血圧が90mmHg未満を維持
- 目撃された押収
- 急性脳攻撃（外傷性脳損傷、頭蓋内血腫、脳卒中）
- 疑われる強心薬中毒（ベータブロッカー、カルシウムチャネル阻害剤、アンギオテンシン変換酵素）、ECGでのQRSまたはQT拡大。
- 解毒剤がある毒物による唯一の中毒の疑い
- 法的保護措置（チューターシップまたはキュレーターシップ）を受けている患者および自由を奪われた患者
- 既知の妊婦および授乳中の女性
- 別の介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保守的な気道管理
挿管の決定は、患者の状態が許す限り保留されます。
患者は綿密に監視され、逆流、発作、ショック、または呼吸困難の兆候が見られたら、挿管の決定が下されます。
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血圧、SpO2、呼吸数、心拍数、および GCS を 30 分ごとに監視し、患者が GCS >8 に回復するか、簡単な指示に適切に反応するまで続ける
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他の：日常の練習
救急医の裁量に任された挿管の決定
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肺吸引のリスクを回避するための侵襲的な気道管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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階層的複合エンドポイント (28 日で切り捨て): - 入院中の死亡
時間枠：28日で
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このエンドポイントは、Finkelstein モデル (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) と勝率法 (Pocok Eur H J 2016) の両方を使用して報告され、優先度が高いものから低いものの順にリストされます。
患者は退院するまで追跡され（またはまだ入院している場合は28日で切り捨てられます）、臨床研究技術者の助けを借りて研究者が電子健康記録にデータを収集します。
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28日で
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階層的複合エンドポイント (28 日で切り捨て):- ICU 滞在期間
時間枠：28日で
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このエンドポイントは、Finkelstein モデル (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) と勝率法 (Pocok Eur H J 2016) の両方を使用して報告され、優先度が高いものから低いものの順にリストされます。
患者は退院するまで追跡され（またはまだ入院している場合は28日で切り捨てられます）、臨床研究技術者の助けを借りて研究者が電子健康記録にデータを収集します。
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28日で
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階層的複合エンドポイント (28 日で切り捨て): - 入院期間
時間枠：28日で
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このエンドポイントは、Finkelstein モデル (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) と勝率法 (Pocok Eur H J 2016) の両方を使用して報告され、優先度が高いものから低いものの順にリストされます。
患者は退院するまで追跡され（またはまだ入院している場合は28日で切り捨てられます）、臨床研究技術者の助けを借りて研究者が電子健康記録にデータを収集します。
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28日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間（28日切り捨て）
時間枠：28日で
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無作為化以降に含まれる各患者の ICU での日数
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28日で
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総病院費 (28 日で切り捨て)
時間枠：28日で
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研究に含まれる患者の入院費用。
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28日で
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総病院費用結果分析 (28 日で切り捨て)
時間枠：28日で
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研究に含まれる患者の入院費用。
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28日で
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院内死亡（28日で切り捨て）
時間枠：28日で
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無作為化後28日で死亡した含まれる患者の数
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28日で
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入院期間（28日で切り捨て）
時間枠：28日で
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無作為化以降に含まれる各患者の入院日数
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28日で
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28日目に人工呼吸器を装着した患者の割合
時間枠：28日で
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無作為化の 28 日後に人工呼吸器に含まれる患者の数
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28日で
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退院までまたは 28 日目の人工呼吸器の長さ
時間枠：28日で
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28日で
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ICU入室率
時間枠：28日
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入院中にICUに入院した患者数
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28日
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急速に発症する肺炎の割合
時間枠：28日
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入院中に急速に発症した肺炎を発症した患者の数
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28日
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挿管による有害事象（低酸素血症、歯の外傷、逆流、心停止、挿管困難スコア（IDS）≧5、低血圧または食道挿管）
時間枠：28日
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入院中の挿管による有害事象の発症に含まれる患者の数、および有害事象の種類
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yonathan FREUND, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP200013
- 2020-A02036-33 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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