- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04653597
Niet-invasief luchtwegbeheer van comateuze vergiftigde spoedpatiënten (NICO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verlaagd bewustzijnsniveau is een veelvoorkomende reden voor opname op de spoedeisende hulp (SEH) en is vaak het gevolg van intoxicatie (tot 1% van alle SEH-bezoeken en 3% van de opname op de intensive care (IC)). In Frankrijk worden jaarlijks ongeveer 165.000 vergiftigde patiënten behandeld.1 Oorspronkelijk ontwikkeld bij patiënten met hoofdletsel, is de Glasgow Coma Scale (GCS) een gevalideerde reproduceerbare score die het bewustzijnsniveau evalueert - een GCS ≤ 8 gaat gepaard met een verminderde kokhalsreflex en verhoogde incidentie van aspiratiepneumonie (met een aangepaste odds ratio van 2,32, 95%CI =1,60 tot 3,33). Het is echter niet bekend of dit risico op aspiratiepneumonie (AP) kan worden verminderd door vroege intubatie, en er werd geen verschil in het risico op AP gemeld tussen patiënten die vroeg werden geïntubeerd en patiënten die dat niet waren.
Hoewel het vaststaat dat bij traumapatiënten een GCS ≤ 8 luchtwegbeheer door endotracheale intubatie verplicht stelt, blijft het onbekend of deze strategie moet worden toegepast op andere etiologieën van coma, in het bijzonder voor acuut vergiftigde patiënten. Tracheale intubatie en mechanische beademing maken het mogelijk aspiratiepneumonie te voorkomen en de oxygenatie en gasuitwisseling te optimaliseren.
Onderzoekers zullen patiënten omvatten met een verminderd bewustzijnsniveau (gedefinieerd door een GCS van 8 of minder) veroorzaakt door acute intoxicatie (alcohol, recreatieve drugs of andere voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van intoxicatie met cardiotrope medicijnen, b.v. bètablokkers, calciumkanaalremmer, angiotensineconversie-enzym)). Deze patiënten zullen worden opgenomen in de beginfase van hun behandeling: op de SEH of buiten het ziekenhuis met een pre-ziekenhuis spoedarts. Patiënten met duidelijk bewezen voordeel van intubatie worden uitgesloten: patiënten in shock, patiënten met verdenking van hersenletsel, toevallen gerelateerd aan vergiftiging, visualisatie van regurgitatie van maaginhoud of tekenen van ademnood. Conservatief luchtwegbeheer. Patiënten zullen conservatief worden behandeld, d.w.z. nauwlettend worden gevolgd en geen intubatie en mechanische beademing, tenzij de patiënt een klinische gebeurtenis vertoont die intubatie vereist (shock, teken van ademnood, visualisatie van regurgitatie of toevallen).
Acute vergiftiging is een veelvoorkomende reden voor presentatie aan de SEH- of MICU-interventie (tot 1% van alle SEH-bezoeken en 3% van de opname op de intensive care (ICU)). Deze patiënten worden vaak geïntubeerd (gerapporteerd percentage variërend van 20 tot 50% in verschillende cohortstudies), wanneer hun GCS lager is dan 8, om hun luchtwegen te beschermen. Er is momenteel echter geen duidelijk bewijs van de werkzaamheid ervan in deze specifieke doelgroep, terwijl bekend is dat intubatie geassocieerd is met morbiditeit en mortaliteit.
Geïntubeerde patiënten hebben vervolgens opname op de intensive care-afdeling en invasieve monitoring nodig, en dit kan gepaard gaan met een verhoogd risico op longcomplicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf, nosocomiale infecties en kosten. In een context van uitgavenbeheersing in de gezondheidszorg is een passend gebruik van middelen op de intensive care een belangrijk punt. Wanneer rekening wordt gehouden met de toenemende vraag naar intensieve zorg onder spoedeisende patiënten, het belang van toewijzing van middelen voor de gezondheidszorg en beheersing van uitgaven, en het mogelijke afwezigheidsvoordeel van intubatie en intensieve zorg, kan een endotracheale luchtwegbehandeling van vergiftigde comapatiënten nadelig zijn.
Dus als onze hypothese wordt aangetoond, zullen de resultaten van het NICO-onderzoek de praktijk en richtlijnen voor de behandeling van acuut coma-vergiftigde patiënten veranderen, met minder blootstelling aan de morbiditeit van endotracheale intubatie en geassocieerd met een afname van het verblijf op de IC en een verlaging van hun gezondheidskosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinische verdenking van acute vergiftiging (alcohol, drugs of medicijnen)
- Verlaagd bewustzijnsniveau met een GCS ≤ 8 beoordeeld door een spoedarts op de SEH of buiten het ziekenhuis met de mobiele intensive care (MICU).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt / de vertrouwenspersoon / familielid / naast familielid of inclusie in geval van nood
- Patiënten aangesloten bij de Franse sociale zekerheid ("AME" uitgezonderd)
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalingsinsufficiëntie (SpO2 < 90% met zuurstof geleverd door neuscanule (≤ 4 l/min.), klinische tekenen van ademnood)
- Aanhoudende systolische bloeddruk < 90 mmHg ondanks vloeistoftoediening van 1 liter critalloid
- Getuige van inbeslagname
- Acute cerebrale agressie (traumatisch hersenletsel, intracraniaal hematoom, beroerte)
- Vermoedelijke vergiftiging door cardiotrope geneesmiddelen (bètablokkers, calciumkanaalremmer, angiotensineconversie-enzym), QRS- of QT-vergroting op ECG.
- Vermoedelijke enige intoxicatie met gif waarvoor een tegengif bestaat
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij of curatele) en patiënt van vrijheid beroofd
- Bekend Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Deelname aan een ander interventieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conservatief luchtwegbeheer
de beslissing om te intuberen zal worden onthouden zolang de toestand van de patiënt dit toelaat.
De patiënt zal nauwlettend worden gevolgd en er zal worden besloten tot intubatie bij aanwezigheid van regurgitatie, toevallen, shock of tekenen van ademnood.
|
bewaking elke 30 minuten van bloeddruk, SpO2, ademhalingsfrequentie, hartslag en GCS totdat de patiënt een GCS>8 herstelt of adequaat reageert op een eenvoudige opdracht
|
|
Ander: Routinematig oefenen
beslissing over intubatie overgelaten aan het oordeel van de spoedarts
|
invasief luchtwegbeheer om het risico van longaspiratie te vermijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiërarchisch samengesteld eindpunt van (afgekapt op 28 dagen): - Overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op 28 dagen
|
dit eindpunt zal worden gerapporteerd met behulp van zowel het Finkelstein-model (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) als de win-ratio-methoden (Pocok Eur H J 2016), met prioriteit vermeld in deze volgorde van hoogste naar laagste.
Patiënten zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis (of ingekort na 28 dagen als ze nog in het ziekenhuis zijn opgenomen) en de onderzoeker zal gegevens verzamelen in het elektronische medische dossier met de hulp van een klinisch onderzoekstechnicus.
|
op 28 dagen
|
|
Hiërarchisch samengesteld eindpunt van (afgekapt op 28 dagen): - Duur van IC-verblijf
Tijdsspanne: op 28 dagen
|
dit eindpunt zal worden gerapporteerd met behulp van zowel het Finkelstein-model (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) als de win-ratio-methoden (Pocok Eur H J 2016), met prioriteit vermeld in deze volgorde van hoogste naar laagste.
Patiënten zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis (of ingekort na 28 dagen als ze nog in het ziekenhuis zijn opgenomen) en de onderzoeker zal gegevens verzamelen in het elektronische medische dossier met de hulp van een klinisch onderzoekstechnicus.
|
op 28 dagen
|
|
Hiërarchisch samengesteld eindpunt van (afgekapt op 28 dagen): - Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: op 28 dagen
|
dit eindpunt zal worden gerapporteerd met behulp van zowel het Finkelstein-model (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) als de win-ratio-methoden (Pocok Eur H J 2016), met prioriteit vermeld in deze volgorde van hoogste naar laagste.
Patiënten zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis (of ingekort na 28 dagen als ze nog in het ziekenhuis zijn opgenomen) en de onderzoeker zal gegevens verzamelen in het elektronische medische dossier met de hulp van een klinisch onderzoekstechnicus.
|
op 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-verblijfsduur (afgekapt op 28 dagen)
Tijdsspanne: op 28 dagen
|
aantal dagen op de IC voor elke geïncludeerde patiënt sinds randomisatie
|
op 28 dagen
|
|
totale ziekenhuiskosten (afgekapt op 28 dagen)
Tijdsspanne: op 28 dagen
|
kosten van ziekenhuisopname voor de patiënt die in het onderzoek is opgenomen.
|
op 28 dagen
|
|
analyse van de gevolgen van de totale ziekenhuiskosten (afgekapt na 28 dagen)
Tijdsspanne: op 28 dagen
|
kosten van ziekenhuisopname voor de patiënt die in het onderzoek is opgenomen.
|
op 28 dagen
|
|
Overlijden in het ziekenhuis (afgekapt na 28 dagen)
Tijdsspanne: op 28 dagen
|
aantal geïncludeerde patiënten overleden 28 dagen na randomisatie
|
op 28 dagen
|
|
Ziekenhuisduur (afgekapt op 28 dagen)
Tijdsspanne: op 28 dagen
|
aantal dagen ziekenhuisopname voor elke opgenomen patiënt sinds hun randomisatie
|
op 28 dagen
|
|
Aandeel van de patiënt met mechanische beademing op dag 28
Tijdsspanne: op 28 dagen
|
aantal geïncludeerde patiënten met mechanische beademing 28 dagen na randomisatie
|
op 28 dagen
|
|
Duur van de mechanische beademing tot ontslag uit het ziekenhuis of op dag 28
Tijdsspanne: op 28 dagen
|
op 28 dagen
|
|
|
Aandeel IC-opname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal geïncludeerde patiënten opgenomen op de ICU tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
28 dagen
|
|
Percentage snel optredende longontsteking
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal geïncludeerde patiënten die een snel optredende longontsteking ontwikkelden tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
28 dagen
|
|
Bijwerkingen van intubatie (hypoxemie, tandtrauma, regurgitatie, hartstilstand, intubatiemoeilijkheidsscore (IDS) ≥ 5, hypotensie of slokdarmintubatie)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal geïncludeerde patiënten dat bijwerkingen kreeg door intubatie tijdens ziekenhuisverblijf, en type bijwerkingen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200013
- 2020-A02036-33 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nauwlettend toezicht
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago en andere medewerkersVoltooidFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalVoltooidHartoperatieFinland
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidCholangiopancreatografie, endoscopische retrograde | Endoscopische echografieTaiwan
-
Pacific Edge LimitedWervingUrotheliale blaaskankerVerenigde Staten, Australië
-
Neuralert Technologies LLCWerving