Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerheten och prestandan hos en patellofemoral brace

12 september 2022 uppdaterad av: Decathlon SE
Decathlon har utvecklat produkten kneeSOFT500, som är en medicinteknisk produkt avsedd att användas på knäet för att hålla en fysisk aktivitet på regelbunden basis vid patellofemoralt smärtsyndrom eller patellär instabilitet. Syftet med denna multicenterstudie är att samla in data om relaterade kliniska komplikationer och kliniska resultat av marknadsgodkänd Decathlon kneeSOFT500-produkt för att demonstrera säkerhet och prestanda för denna enhet i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Faches-Thumesnil, Frankrike, 59155
        • Rekrytering
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Kontakt:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Huvudutredare:
          • Loïc RAUSENBERGER
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Rekrytering
        • Physio Sport Levallois
        • Kontakt:
          • Clément OUDART
        • Huvudutredare:
          • Clément OUDART
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Valérie WIECZOREK
        • Huvudutredare:
          • Valérie WIECZOREK
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Huvudutredare:
          • Charlotte QUATRHOMME
        • Kontakt:
          • Charlotte QUATRHOMME

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ≥18 år gammal
  • Personen har patellofemoralt syndrom
  • Det nuvarande tillståndet i hans/hennes knä gör att patienten kan hålla en regelbunden fysisk aktivitet
  • Ämnet har informerats och är villig att underteckna ett informerat samtycke
  • Försökspersonen är villig att följa protokollkraven och återvända till studiecentret för alla kliniska utvärderingar och nödvändig uppföljning (18 veckor)
  • Subjektet är anslutet till det franska socialförsäkringssystemet

Icke-inkluderingskriterier:

  • Försökspersonen har tillstånd som kan störa hans/hennes förmåga att förstå protokollkrav, delta i schemalagda besök eller ge sitt informerade samtycke
  • Försökspersonen har burit ett stöd (knästöd eller ledad ortos) under den senaste månaden under hans/hennes idrottsträning
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som kan påverka studien efter utredarens gottfinnande
  • Personen har en känd överkänslighet eller allergi mot komponenterna i enheten (polyamid, bomull, elastan, elastodien, polyester)
  • Vuxen som omfattas av en rättsskyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ortosgruppen
Användning av kneeSOFT500-enhet
Enhet: kneeSOFT500
Minst 30 patienter (15 patienter i ortosgruppen och 15 patienter i kontrollgruppen) kommer att inkluderas. Patienter som ingår i ortosgruppen kommer att använda enheten under sportpass medan patienter som ingår i kontrollgruppen inte kommer att använda en knästödsenhet.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen användning av enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell poäng
Tidsram: 18 veckors uppföljning
Jämförelse av det funktionella resultatet (Kujala Anterior Knee Pain Scale, 0-100 poäng) mellan baslinjen och sista uppföljningsbesöket i varje grupp (ortos vs kontroll)
18 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självförtroendenivå
Tidsram: Vid baslinjen och 18 veckors uppföljning
Glapp i konfidensnivån (patientbedömt resultat med 6 frågor, från 0 till 100) relaterat till fysisk aktivitet, mellan baslinjen och sista uppföljningsbesöket i varje grupp (ortos kontra kontroll)
Vid baslinjen och 18 veckors uppföljning
Knä instabilitet
Tidsram: Vid 6 veckor, 12 veckor och 18 veckors uppföljning
Jämförelse av knäinstabilitet, bedömd genom en numerisk betygsskala (NRS, från 0 till 10), mellan grupperna (ortos vs kontroll)
Vid 6 veckor, 12 veckor och 18 veckors uppföljning
Knäsmärta
Tidsram: Vid 6 veckor, 12 veckor och 18 veckors uppföljning
Jämförelse av knäsmärta, bedömd genom NRS (från 0 till 10), mellan grupperna (ortos vs kontroll)
Vid 6 veckor, 12 veckor och 18 veckors uppföljning
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 18 veckors uppföljning
Jämförelse av biverkningsfrekvenser mellan grupperna (ortos kontra kontroll)
18 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Decathlon SE

Samarbetspartners

EFOR, France

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • kneeSOFT500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera