Оценка безопасности и эффективности пателлофеморального бандажа
12 сентября 2022 г. обновлено: Decathlon SE
Компания «Декатлон» разработала изделие kneeSOFT500, которое представляет собой медицинское устройство, предназначенное для использования на колене для поддержания физической активности на регулярной основе в случае пателлофеморального болевого синдрома или нестабильности надколенника.
Целью этого многоцентрового исследования является сбор данных о соответствующих клинических осложнениях и клинических результатах одобренного на рынке продукта Decathlon KneeSOFT500, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность этого устройства в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean HEE
- Номер телефона: XX XX XX XX XX
- Электронная почта: jean.hee@btwin.com
Места учебы
-
-
-
Faches-Thumesnil, Франция, 59155
- Рекрутинг
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
Контакт:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Главный следователь:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Levallois-Perret, Франция, 92300
- Рекрутинг
- Physio Sport Levallois
-
Контакт:
- Clément OUDART
-
Главный следователь:
- Clément OUDART
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Контакт:
- Valérie WIECZOREK
-
Главный следователь:
- Valérie WIECZOREK
-
Paris, Франция, 75019
- Еще не набирают
- Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
-
Главный следователь:
- Charlotte QUATRHOMME
-
Контакт:
- Charlotte QUATRHOMME
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥18 лет
- У субъекта пателлофеморальный синдром
- Текущее состояние колена позволяет субъекту поддерживать регулярную физическую активность.
- Субъект проинформирован и готов подписать форму информированного согласия.
- Субъект готов соблюдать требования протокола и вернуться в исследовательский центр для всех клинических оценок и необходимого последующего наблюдения (18 недель).
- Субъект связан с французским режимом социального обеспечения
Критерии невключения:
- У субъекта есть состояния, которые могут помешать его/ее способности понимать требования протокола, участвовать в запланированных посещениях или давать свое информированное согласие.
- Субъект носил поддержку (коленный бандаж или шарнирный ортез) в течение последнего месяца во время занятий спортом.
- Субъект имеет какое-либо заболевание, которое может повлиять на исследование по усмотрению исследователя.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на компоненты устройства (полиамид, хлопок, эластан, эластодиен, полиэстер)
- Взрослый, к которому применена мера правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ортезов
Использование устройства kneeSOFT500
|
Будет включено не менее 30 пациентов (15 пациентов в группе ортезов и 15 пациентов в контрольной группе).
Пациенты, включенные в группу ортезов, будут использовать устройство во время занятий спортом, в то время как пациенты, включенные в контрольную группу, не будут использовать устройство поддержки колена.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без использования устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 18 недель наблюдения
|
Сравнение функционального результата (Шкала боли в переднем колене Куджала, 0-100 баллов) между исходным уровнем и последним посещением в каждой группе (ортез против контроля)
|
18 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень достоверности
Временное ограничение: Исходно и через 18 недель наблюдения
|
Разрыв в уровне достоверности (результат оценивается пациентом с помощью 6 вопросов в диапазоне от 0 до 100), связанный с физической активностью, между исходным уровнем и последним посещением в каждой группе (ортезы по сравнению с контролем)
|
Исходно и через 18 недель наблюдения
|
|
Нестабильность колена
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель и 18 недель наблюдения
|
Сравнение нестабильности коленного сустава, оцениваемой по числовой оценочной шкале (NRS, от 0 до 10), между группами (ортезы по сравнению с контролем)
|
Через 6 недель, 12 недель и 18 недель наблюдения
|
|
Боль в колене
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель и 18 недель наблюдения
|
Сравнение боли в колене, оцениваемой с помощью NRS (от 0 до 10), между группами (ортезы и контрольная группа)
|
Через 6 недель, 12 недель и 18 недель наблюдения
|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 18 недель наблюдения
|
Сравнение частоты нежелательных явлений между группами (ортезы и контрольная группа)
|
18 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kneeSOFT500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пателлофеморальный болевой синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль