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슬개대퇴 보조기의 안전성 및 성능 평가

2022년 9월 12일 업데이트: Decathlon SE
데카트론은 슬개대퇴 통증 증후군이나 슬개골 불안정 시 무릎에 착용하여 규칙적인 신체 활동을 지속할 수 있도록 고안된 의료기기인 kneeSOFT500 제품을 개발했습니다. 이 다기관 연구의 목적은 시장에서 승인된 Decathlon kneeSOFT500 제품의 관련 임상 합병증 및 임상 결과에 대한 데이터를 수집하여 실제 환경에서 이 장치의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Faches-Thumesnil, 프랑스, 59155
        • 모병
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • 연락하다:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • 수석 연구원:
          • Loïc RAUSENBERGER
      • Levallois-Perret, 프랑스, 92300
        • 모병
        • Physio Sport Levallois
        • 연락하다:
          • Clément OUDART
        • 수석 연구원:
          • Clément OUDART
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • 연락하다:
          • Valérie WIECZOREK
        • 수석 연구원:
          • Valérie WIECZOREK
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 아직 모집하지 않음
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • 수석 연구원:
          • Charlotte QUATRHOMME
        • 연락하다:
          • Charlotte QUATRHOMME

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 피험자는 슬개대퇴 증후군을 앓고 있습니다.
  • 무릎의 현재 상태는 대상자가 규칙적인 신체 활동을 유지하도록 허용합니다.
  • 피험자에게 정보를 제공했으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 모든 임상 평가 및 필요한 후속 조치(18주)를 위해 연구 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
  • 피험자는 프랑스 사회보장 제도에 소속되어 있습니다.

비포함 기준:

  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 예정된 방문에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 지난달 스포츠 연습 중에 지지대(무릎 보조기 또는 관절 보조기)를 착용했습니다.
  • 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 장치 구성 요소(폴리아미드, 면, 엘라스탄, 엘라스토디엔, 폴리에스테르)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
  • 법적 보호 조치를 받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조기 그룹
KneeSOFT500 기기 사용
장치: 니소프트500
최소 30명의 환자(보조기 그룹에 15명의 환자 및 대조군에 15명의 환자)가 포함될 것입니다. 보조기 그룹에 포함된 환자는 스포츠 세션 중에 장치를 사용하는 반면 대조군에 포함된 환자는 무릎 지지 장치를 사용하지 않습니다.
간섭 없음: 대조군
기기 사용 금지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 점수
기간: 18주 추적 관찰
각 그룹(보조기 대 대조군)에서 베이스라인과 마지막 후속 방문 간의 기능적 결과(Kujala Anterior Knee Pain Scale, 0-100점) 비교
18주 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰 수준
기간: 기준선 및 18주 추적 관찰
각 그룹(보조기 대 대조군)에서 기준선과 마지막 후속 방문 사이의 신체 활동과 관련된 신뢰 수준(6개의 질문으로 환자가 평가한 결과, 0에서 100까지의 범위)의 차이
기준선 및 18주 추적 관찰
무릎 불안정
기간: 6주, 12주, 18주 추적 관찰 시
그룹 간(보조기 대 대조군) 수치 등급 척도(NRS, 0~10 범위)를 통해 평가한 무릎 불안정성 비교
6주, 12주, 18주 추적 관찰 시
무릎 통증
기간: 6주, 12주, 18주 추적 관찰 시
NRS를 통해 평가된 무릎 통증(0에서 10까지), 그룹 간(보조기 vs 대조군) 비교
6주, 12주, 18주 추적 관찰 시
안전성(부작용)
기간: 18주 추적 관찰
그룹 간 부작용 발생률 비교(보조기 대 대조군)
18주 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Decathlon SE

협력자

EFOR, France

수사관

  • 수석 연구원: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire De Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • kneeSOFT500

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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