Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i działania ortezy rzepkowo-udowej

12 września 2022 zaktualizowane przez: Decathlon SE
Decathlon opracował produkt kneeSOFT500, który jest wyrobem medycznym przeznaczonym do stosowania na kolano w celu utrzymania regularnej aktywności fizycznej w przypadku zespołu bólowego rzepkowo-udowego lub niestabilności rzepki. Celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie danych na temat powiązanych powikłań klinicznych i wyników klinicznych zatwierdzonego na rynku produktu Decathlon kneeSOFT500 w celu wykazania bezpieczeństwa i wydajności tego urządzenia w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Faches-Thumesnil, Francja, 59155
        • Rekrutacyjny
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Kontakt:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Główny śledczy:
          • Loïc RAUSENBERGER
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • Rekrutacyjny
        • Physio Sport Levallois
        • Kontakt:
          • Clément OUDART
        • Główny śledczy:
          • Clément OUDART
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Kontakt:
          • Valérie WIECZOREK
        • Główny śledczy:
          • Valérie WIECZOREK
      • Paris, Francja, 75019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Główny śledczy:
          • Charlotte QUATRHOMME
        • Kontakt:
          • Charlotte QUATRHOMME

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥18 lat
  • Podmiot ma zespół rzepkowo-udowy
  • Obecny stan kolana pozwala pacjentowi na prowadzenie regularnej aktywności fizycznej
  • Podmiot został poinformowany i wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Uczestnik jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka badawczego na wszystkie oceny kliniczne i wymaganą obserwację (18 tygodni)
  • Podmiot jest powiązany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjent ma warunki, które mogą zakłócać jego zdolność zrozumienia wymagań protokołu, uczestniczenia w zaplanowanych wizytach lub wyrażenia świadomej zgody
  • Badany nosił stabilizator (ortezę kolana lub ortezę przegubową) w ciągu ostatniego miesiąca podczas uprawiania sportu
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która według uznania badacza może mieć wpływ na badanie
  • Osoba ma znaną nadwrażliwość lub alergię na składniki urządzenia (poliamid, bawełna, elastan, elastodien, poliester)
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ortezy
Korzystanie z urządzenia kneeSOFT500
Urządzenie: kolanoSOFT500
Zostanie włączonych co najmniej 30 pacjentów (15 pacjentów w grupie z ortezą i 15 pacjentów w grupie kontrolnej). Pacjenci z grupy ortezy będą korzystać z urządzenia podczas zajęć sportowych, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej nie będą korzystać z urządzenia na kolano.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak używania urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 18 tygodni obserwacji
Porównanie wyniku funkcjonalnego (skala bólu przedniego kolana Kujala, 0-100 punktów) między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną w każdej grupie (orteza vs kontrola)
18 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zaufania
Ramy czasowe: Na początku i 18 tygodni obserwacji
Różnica w poziomie ufności (wynik oceniany przez pacjenta za pomocą 6 pytań, w zakresie od 0 do 100) związana z aktywnością fizyczną, między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną w każdej grupie (orteza vs grupa kontrolna)
Na początku i 18 tygodni obserwacji
Niestabilność kolana
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach obserwacji
Porównanie niestabilności kolana, ocenianej za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, od 0 do 10), pomiędzy grupami (orteza vs grupa kontrolna)
Po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach obserwacji
Ból kolana
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach obserwacji
Porównanie bólu kolana, ocenianego za pomocą NRS (w zakresie od 0 do 10), pomiędzy grupami (orteza vs grupa kontrolna)
Po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach obserwacji
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 18 tygodni obserwacji
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych między grupami (orteza vs grupa kontrolna)
18 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Decathlon SE

Współpracownicy

EFOR, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • kneeSOFT500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj