髌股关节支具的安全性和性能评估
2022年9月12日 更新者：Decathlon SE
迪卡侬开发了kneeSOFT500产品，这是一款用于膝盖的医疗器械，用于在髌股疼痛综合征或髌骨不稳的情况下保持定期的身体活动。
这项多中心研究的目的是收集市场批准的迪卡侬 kneeSOFT500 产品的相关临床并发症和临床结果的数据，以证明该设备在真实环境中的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean HEE
- 电话号码：XX XX XX XX XX
- 邮箱：jean.hee@btwin.com
学习地点
-
-
-
Faches-Thumesnil、法国、59155
- 招聘中
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
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接触：
- Loïc RAUSENBERGER
-
首席研究员：
- Loïc RAUSENBERGER
-
Levallois-Perret、法国、92300
- 招聘中
- Physio Sport Levallois
-
接触：
- Clément OUDART
-
首席研究员：
- Clément OUDART
-
Lille、法国、59000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
接触：
- Valérie WIECZOREK
-
首席研究员：
- Valérie WIECZOREK
-
Paris、法国、75019
- 尚未招聘
- Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
-
首席研究员：
- Charlotte QUATRHOMME
-
接触：
- Charlotte QUATRHOMME
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁
- 受试者患有髌股综合征
- 他/她膝盖的当前状况允许受试者保持规律的身体活动
- 受试者已被告知并愿意签署知情同意书
- 受试者愿意遵守方案要求并返回研究中心进行所有临床评估和所需的随访（18 周）
- 主体隶属于法国社会保障制度
非入选标准：
- 受试者的情况可能会影响他/她理解协议要求、参与预定访问或提供他/她的知情同意的能力
- 受试者在上个月的运动练习中佩戴了支撑物（护膝或铰接式矫形器）
- 根据研究者的判断，受试者有任何可能影响研究的健康状况
- 对象已知对设备的组件（聚酰胺、棉、弹性纤维、弹性二烯、聚酯）过敏或过敏
- 受法律保护措施的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：矫形器组
KneeSOFT500设备的使用
|
至少包括 30 名患者（矫形器组 15 名患者和对照组 15 名患者）。
矫形器组中的患者将在运动期间使用该装置，而对照组中的患者将不使用膝关节支撑装置。
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|
无干预：控制组
不使用设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能评分
大体时间：18周的随访
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基线和每组最后一次随访之间的功能结果（Kujala 前膝关节疼痛量表，0-100 分）比较（矫形器与对照组）
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18周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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置信水平
大体时间：在基线和 18 周的随访中
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在基线和每组最后一次随访之间（矫形器与对照组）与身体活动相关的信心水平差距（患者评价结果有 6 个问题，范围从 0 到 100）
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在基线和 18 周的随访中
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膝关节不稳定
大体时间：在 6 周、12 周和 18 周的随访中
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膝关节不稳定的比较，通过数值评定量表（NRS，范围从 0 到 10）评估，组间（矫形器与对照组）
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在 6 周、12 周和 18 周的随访中
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|
膝盖痛
大体时间：在 6 周、12 周和 18 周的随访中
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通过 NRS 评估的膝关节疼痛比较（范围从 0 到 10），组间（矫形器与对照组）
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在 6 周、12 周和 18 周的随访中
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|
安全性（不良事件）
大体时间：18周的随访
|
组间不良事件发生率比较（矫形器与对照组）
|
18周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Valérie WIECZOREK、Centre Hospitalier Universitaire de Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
髌股疼痛综合征的临床试验
-
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