Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerheten og ytelsen til en patellofemoral brace

12. september 2022 oppdatert av: Decathlon SE
Decathlon har utviklet kneeSOFT500-produktet, som er et medisinsk utstyr beregnet på å brukes på kneet for å opprettholde en fysisk aktivitet på regelmessig basis ved patellofemoralt smertesyndrom eller patellar ustabilitet. Målet med denne multisenterstudien er å samle inn data om relaterte kliniske komplikasjoner og kliniske resultater av markedsgodkjente Decathlon kneeSOFT500-produkt for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til denne enheten i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Faches-Thumesnil, Frankrike, 59155
        • Rekruttering
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Ta kontakt med:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Hovedetterforsker:
          • Loïc RAUSENBERGER
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Rekruttering
        • Physio Sport Levallois
        • Ta kontakt med:
          • Clément OUDART
        • Hovedetterforsker:
          • Clément OUDART
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Ta kontakt med:
          • Valérie WIECZOREK
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie WIECZOREK
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte QUATRHOMME
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte QUATRHOMME

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥18 år gammel
  • Personen har patellofemoralt syndrom
  • Den nåværende tilstanden til kneet hans/hennes gjør at forsøkspersonen kan holde regelmessig fysisk aktivitet
  • Emnet har blitt informert og er villig til å signere et informert samtykkeskjema
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkrav og returnere til studiesenteret for alle kliniske evalueringer og nødvendig oppfølging (18 uker)
  • Subjektet er tilknyttet det franske trygderegimet

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Subjektet har forhold som kan forstyrre hans/hennes evne til å forstå protokollkrav, delta i planlagte besøk eller gi hans/hennes informerte samtykke
  • Forsøkspersonen har brukt støtte (knestøtte eller leddortose) den siste måneden under sin idrettsutøvelse
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som kan påvirke studien etter etterforskerens skjønn
  • Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot komponentene i enheten (polyamid, bomull, elastan, elastodien, polyester)
  • Voksen underlagt et rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ortosegruppe
Bruk av kneeSOFT500 enhet
Enhet: kneSOFT500
Minst 30 pasienter (15 pasienter i ortosegruppen og 15 pasienter i kontrollgruppen) vil inkluderes. Pasienter inkludert i ortosegruppen vil bruke enheten under idrettsøkter, mens pasienter inkludert i kontrollgruppen ikke vil bruke en knestøtteenhet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen bruk av enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell poengsum
Tidsramme: 18 uker med oppfølging
Sammenligning av det funksjonelle resultatet (Kujala Anterior Knee Pain Scale, 0-100 poeng) mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk i hver gruppe (ortose vs kontroll)
18 uker med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvtillitsnivå
Tidsramme: Ved baseline og 18 ukers oppfølging
Gap i konfidensnivået (pasientvurdert utfall med 6 spørsmål, fra 0 til 100) relatert til fysisk aktivitet, mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk i hver gruppe (ortose vs kontroll)
Ved baseline og 18 ukers oppfølging
Kneet ustabilitet
Tidsramme: Ved 6 uker, 12 uker og 18 uker med oppfølging
Sammenligning av ustabilitet i kneet, vurdert gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 til 10), mellom gruppene (ortose vs kontroll)
Ved 6 uker, 12 uker og 18 uker med oppfølging
Knesmerte
Tidsramme: Ved 6 uker, 12 uker og 18 uker med oppfølging
Sammenligning av knesmerter, vurdert gjennom NRS (fra 0 til 10), mellom gruppene (ortose vs kontroll)
Ved 6 uker, 12 uker og 18 uker med oppfølging
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 18 uker med oppfølging
Sammenligning av uønskede hendelser mellom gruppene (ortose vs kontroll)
18 uker med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Decathlon SE

Samarbeidspartnere

EFOR, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • kneeSOFT500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patellofemoralt smertesyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere