Avaliação da segurança e desempenho de uma órtese patelofemoral
12 de setembro de 2022 atualizado por: Decathlon SE
A Decathlon desenvolveu o produto kneeSOFT500, que é um dispositivo médico destinado a ser usado no joelho para manter uma atividade física regular em caso de síndrome de dor femoropatelar ou instabilidade patelar.
O objetivo deste estudo multicêntrico é coletar dados sobre as complicações clínicas relacionadas e os resultados clínicos do produto Decathlon kneeSOFT500 aprovado para o mercado para demonstrar a segurança e o desempenho deste dispositivo em um ambiente real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean HEE
- Número de telefone: XX XX XX XX XX
- E-mail: jean.hee@btwin.com
Locais de estudo
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Faches-Thumesnil, França, 59155
- Recrutamento
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
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Contato:
- Loïc RAUSENBERGER
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Investigador principal:
- Loïc RAUSENBERGER
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Levallois-Perret, França, 92300
- Recrutamento
- Physio Sport Levallois
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Contato:
- Clément OUDART
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Investigador principal:
- Clément OUDART
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Contato:
- Valérie WIECZOREK
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Investigador principal:
- Valérie WIECZOREK
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Paris, França, 75019
- Ainda não está recrutando
- Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
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Investigador principal:
- Charlotte QUATRHOMME
-
Contato:
- Charlotte QUATRHOMME
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem idade ≥18 anos
- Sujeito tem síndrome patelofemoral
- A condição atual do joelho permite que o sujeito mantenha uma atividade física regular
- O sujeito foi informado e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de estudo para todas as avaliações clínicas e acompanhamento necessário (18 semanas)
- O sujeito está filiado ao regime de segurança social francês
Critérios de não inclusão:
- O sujeito tem condições que podem interferir em sua capacidade de entender os requisitos do protocolo, participar de visitas agendadas ou fornecer seu consentimento informado
- Sujeito usou um suporte (joelheira ou órtese articulada) no último mês durante sua prática esportiva
- O sujeito tem qualquer condição médica que possa afetar o estudo a critério do investigador
- O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes do dispositivo (poliamida, algodão, elastano, elastodieno, poliéster)
- Adulto sujeito a medida de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de órteses
Uso do dispositivo kneeSOFT500
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Serão incluídos no mínimo 30 pacientes (15 pacientes no grupo órtese e 15 pacientes no grupo controle).
Os pacientes incluídos no grupo de órteses usarão o dispositivo durante as sessões de esportes, enquanto os pacientes incluídos no grupo controle não usarão o dispositivo de joelheira.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem uso do aparelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação funcional
Prazo: 18 semanas de seguimento
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Comparação do resultado funcional (Kujala Anterior Knee Pain Scale, 0-100 pontos) entre a linha de base e a última visita de acompanhamento em cada grupo (órtese vs controle)
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18 semanas de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de confiança
Prazo: No início do estudo e 18 semanas de acompanhamento
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Lacuna no nível de confiança (resultado avaliado pelo paciente com 6 perguntas, variando de 0 a 100) relacionado à atividade física, entre a linha de base e a última visita de acompanhamento em cada grupo (órtese vs controle)
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No início do estudo e 18 semanas de acompanhamento
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Instabilidade do joelho
Prazo: Em 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas de acompanhamento
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Comparação da instabilidade do joelho, avaliada por meio de escala numérica (NRS, variando de 0 a 10), entre os grupos (órtese vs controle)
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Em 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas de acompanhamento
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Dor no joelho
Prazo: Em 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas de acompanhamento
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Comparação da dor no joelho, avaliada pela NRS (variando de 0 a 10), entre os grupos (órtese vs controle)
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Em 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas de acompanhamento
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: 18 semanas de seguimento
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Comparação das taxas de eventos adversos entre os grupos (órtese vs controle)
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18 semanas de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kneeSOFT500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .