Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patellofemoraalisen tuen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Decathlon SE
Decathlon on kehittänyt kneeSOFT500-tuotteen, joka on lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi polvella ylläpitämään fyysistä aktiivisuutta säännöllisesti polvilumpion kipuoireyhtymän tai polvilumpion epävakauden tapauksessa. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja markkinoilla hyväksytyn Decathlon kneeSOFT500 -tuotteen kliinisistä komplikaatioista ja kliinisistä tuloksista, jotta voidaan osoittaa tämän laitteen turvallisuus ja suorituskyky todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Faches-Thumesnil, Ranska, 59155
        • Rekrytointi
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Ottaa yhteyttä:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Päätutkija:
          • Loïc RAUSENBERGER
      • Levallois-Perret, Ranska, 92300
        • Rekrytointi
        • Physio Sport Levallois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clément OUDART
        • Päätutkija:
          • Clément OUDART
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valérie WIECZOREK
        • Päätutkija:
          • Valérie WIECZOREK
      • Paris, Ranska, 75019
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Päätutkija:
          • Charlotte QUATRHOMME
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte QUATRHOMME

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Tutkittavalla on patellofemoraalinen oireyhtymä
  • Polven nykyinen kunto mahdollistaa säännöllisen liikunnan
  • Tutkittavalle on ilmoitettu ja hän on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan tutkimuskeskukseen kaikkia kliinisiä arviointeja ja vaadittua seurantaa varten (18 viikkoa)
  • Kohde kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Tutkittavalla on olosuhteita, jotka voivat häiritä hänen kykyään ymmärtää protokollavaatimuksia, osallistua suunniteltuihin vierailuihin tai antaa tietoisen suostumuksensa
  • Tutkittava on käyttänyt tukea (polvetuetta tai nivelortoosia) viimeisen kuukauden aikana urheilun aikana
  • Tutkijalla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia laitteen osille (polyamidi, puuvilla, elastaani, elastodieeni, polyesteri)
  • Aikuinen, jolle on asetettu oikeusturva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ortoosiryhmä
KneeSOFT500 laitteen käyttö
Laite: polviSOFT500
Mukaan otetaan vähintään 30 potilasta (15 potilasta ortoosiryhmässä ja 15 potilasta kontrolliryhmässä). Ortoosiryhmään kuuluvat potilaat käyttävät laitetta urheilusessioiden aikana, kun taas vertailuryhmään kuuluvat potilaat eivät käytä polvitukilaitetta.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei laitteen käyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: 18 viikkoa seurantaa
Funktionaalisen tuloksen vertailu (Kujala Anterior Knee Pain Scale, 0-100 pistettä) lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä kussakin ryhmässä (ortoosi vs kontrolli)
18 viikkoa seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luottamustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 18 viikon seurannassa
Ero fyysiseen aktiivisuuteen liittyvässä luottamustasossa (potilaan arvioima tulos 6 kysymyksellä, välillä 0–100) lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä kussakin ryhmässä (ortoosi vs. kontrolli)
Lähtötilanteessa ja 18 viikon seurannassa
Polven epävakaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa seurantaa
Polven epävakauden vertailu, joka on arvioitu numeerisen luokitusasteikon (NRS, vaihteluvälillä 0-10) avulla ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli)
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa seurantaa
Polvikipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa seurantaa
Polvikivun vertailu, arvioituna NRS:n avulla (vaihteluväli 0-10), ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli)
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa seurantaa
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 18 viikkoa seurantaa
Haittavaikutusten vertailu ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli)
18 viikkoa seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Decathlon SE

Yhteistyökumppanit

EFOR, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • kneeSOFT500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa