A patellofemoralis merevítő biztonságának és teljesítményének értékelése
2022. szeptember 12. frissítette: Decathlon SE
A Decathlon kifejlesztette a kneeSOFT500 terméket, amely egy olyan orvosi eszköz, amelyet térdre terveztek, hogy rendszeres fizikai aktivitást tartsanak fenn patellofemoralis fájdalom szindróma vagy patella instabilitás esetén.
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a piac által jóváhagyott Decathlon kneeSOFT500 termék kapcsolódó klinikai szövődményeiről és klinikai kimeneteléről, hogy a valós környezetben igazolja az eszköz biztonságát és teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean HEE
- Telefonszám: XX XX XX XX XX
- E-mail: jean.hee@btwin.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Faches-Thumesnil, Franciaország, 59155
- Toborzás
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
Kapcsolatba lépni:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Kutatásvezető:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Levallois-Perret, Franciaország, 92300
- Toborzás
- Physio Sport Levallois
-
Kapcsolatba lépni:
- Clément OUDART
-
Kutatásvezető:
- Clément OUDART
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie WIECZOREK
-
Kutatásvezető:
- Valérie WIECZOREK
-
Paris, Franciaország, 75019
- Még nincs toborzás
- Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
-
Kutatásvezető:
- Charlotte QUATRHOMME
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte QUATRHOMME
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti
- Az alany patellofemoralis szindrómában szenved
- Térdének jelenlegi állapota lehetővé teszi az alany rendszeres fizikai aktivitását
- Az alanyt tájékoztatták, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Az alany hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek, és visszatérni a vizsgálati központba minden klinikai értékelésre és a szükséges nyomon követésre (18 hét)
- Az alany a francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
A be nem fogadási kritériumok:
- Az alanynak olyan állapotai vannak, amelyek akadályozhatják abban, hogy megértse a protokollkövetelményeket, részt vegyen az ütemezett látogatásokon vagy megadja tájékozott beleegyezését.
- Az alany támaszt (térdmerevítőt vagy csuklós ortézist) viselt az elmúlt hónapban sportgyakorlata során
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatja a vizsgálatot
- Az alany ismerten túlérzékeny vagy allergiás az eszköz összetevőire (poliamid, pamut, elasztán, elasztodién, poliészter)
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ortézis csoport
A kneeSOFT500 készülék használata
|
Legalább 30 beteg (15 beteg az ortéziscsoportban és 15 beteg a kontrollcsoportban) szerepel.
Az ortézis csoportba tartozó betegek sportolás közben, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek nem térdtámasztó eszközt használnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs a készülék használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális pontszám
Időkeret: 18 hét utánkövetés
|
A funkcionális eredmény összehasonlítása (Kujala elülső térdfájdalom skála, 0-100 pont) az alapvonal és az utolsó utánkövetési vizit között minden csoportban (ortézis vs kontroll)
|
18 hét utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizalmi szint
Időkeret: Kiinduláskor és 18 hetes követés után
|
Szakadék a megbízhatósági szintben (a páciens értékelése 6 kérdéssel, 0 és 100 között) a fizikai aktivitással kapcsolatban az alapvonal és az utolsó utánkövetési vizit között minden csoportban (ortézis vs kontroll)
|
Kiinduláskor és 18 hetes követés után
|
|
A térd instabilitása
Időkeret: 6 hetesen, 12 hetesen és 18 hetes utánkövetéskor
|
A térd instabilitásának összehasonlítása egy numerikus értékelési skálán (NRS, 0-10 között) a csoportok között (ortézis vs kontroll)
|
6 hetesen, 12 hetesen és 18 hetes utánkövetéskor
|
|
Térdfájdalom
Időkeret: 6 hetesen, 12 hetesen és 18 hetes utánkövetéskor
|
A térdfájdalom összehasonlítása NRS-en keresztül (0 és 10 között) a csoportok között (ortézis vs kontroll)
|
6 hetesen, 12 hetesen és 18 hetes utánkövetéskor
|
|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 18 hét utánkövetés
|
A nemkívánatos események arányának összehasonlítása a csoportok között (ortézis vs kontroll)
|
18 hét utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kneeSOFT500
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .