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Bewertung der Sicherheit und Leistung einer Patellofemoralschiene

12. September 2022 aktualisiert von: Decathlon SE
Decathlon hat das Produkt KneeSOFT500 entwickelt, ein medizinisches Gerät, das am Knie verwendet werden soll, um bei patellofemoralem Schmerzsyndrom oder Patellainstabilität eine regelmäßige körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten. Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, Daten zu den damit verbundenen klinischen Komplikationen und klinischen Ergebnissen des marktzugelassenen Decathlon KneeSOFT500-Produkts zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung dieses Geräts in einer realen Umgebung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Faches-Thumesnil, Frankreich, 59155
        • Rekrutierung
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Kontakt:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Hauptermittler:
          • Loïc RAUSENBERGER
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Rekrutierung
        • Physio Sport Levallois
        • Kontakt:
          • Clément OUDART
        • Hauptermittler:
          • Clément OUDART
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Kontakt:
          • Valérie WIECZOREK
        • Hauptermittler:
          • Valérie WIECZOREK
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Hauptermittler:
          • Charlotte QUATRHOMME
        • Kontakt:
          • Charlotte QUATRHOMME

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat ein patellofemorales Syndrom
  • Der aktuelle Zustand seines Knies ermöglicht es dem Probanden, sich regelmäßig körperlich zu betätigen
  • Der Proband wurde informiert und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und für alle klinischen Bewertungen und erforderlichen Nachuntersuchungen (18 Wochen) ins Studienzentrum zurückzukehren.
  • Das Subjekt ist dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Nichteinschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Bedingungen, die seine Fähigkeit beeinträchtigen können, Protokollanforderungen zu verstehen, an geplanten Besuchen teilzunehmen oder seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Der Proband hat im letzten Monat während seiner Sportausübung eine Stütze (Knieorthese oder Gelenkorthese) getragen
  • Der Proband leidet an einer Krankheit, die sich nach Ermessen des Prüfers auf die Studie auswirken könnte
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Komponenten des Geräts (Polyamid, Baumwolle, Elastan, Elastodien, Polyester).
  • Erwachsener, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orthesengruppe
Verwendung des KneeSOFT500-Geräts
Gerät: KnieSOFT500
Es werden mindestens 30 Patienten (15 Patienten in der Orthesengruppe und 15 Patienten in der Kontrollgruppe) eingeschlossen. Patienten der Orthesengruppe verwenden das Gerät während Sporteinheiten, während Patienten der Kontrollgruppe kein Kniestützgerät verwenden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Nutzung des Gerätes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung
Zeitfenster: 18 Wochen Nachbeobachtung
Vergleich des funktionellen Ergebnisses (Kujala Anterior Knee Pain Scale, 0–100 Punkte) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachuntersuchungsbesuch in jeder Gruppe (Orthese vs. Kontrolle)
18 Wochen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauensniveau
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 18 Wochen Nachbeobachtung
Lücke im Konfidenzniveau (vom Patienten bewertetes Ergebnis mit 6 Fragen im Bereich von 0 bis 100) in Bezug auf körperliche Aktivität zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachuntersuchungsbesuch in jeder Gruppe (Orthese vs. Kontrolle)
Zu Studienbeginn und 18 Wochen Nachbeobachtung
Knieinstabilität
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen Nachuntersuchung
Vergleich der Knieinstabilität, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, im Bereich von 0 bis 10), zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle)
Nach 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen Nachuntersuchung
Knieschmerzen
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen Nachuntersuchung
Vergleich der Knieschmerzen, bewertet durch NRS (im Bereich von 0 bis 10), zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle)
Nach 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen Nachuntersuchung
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 18 Wochen Nachbeobachtung
Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle)
18 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Decathlon SE

Mitarbeiter

EFOR, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kneeSOFT500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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