膝蓋大腿装具の安全性と性能の評価
2022年9月12日 更新者：Decathlon SE
デカトロンは、膝蓋大腿痛症候群または膝蓋骨不安定性の場合に定期的に身体活動を維持するために膝に使用することを目的とした医療機器であるkneeSOFT500製品を開発しました。
この多施設研究の目的は、市場承認された Decathlon ニーソフト 500 製品に関連する臨床合併症と臨床転帰に関するデータを収集し、現実世界の環境におけるこのデバイスの安全性とパフォーマンスを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean HEE
- 電話番号：XX XX XX XX XX
- メール：jean.hee@btwin.com
研究場所
-
-
-
Faches-Thumesnil、フランス、59155
- 募集
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
コンタクト：
- Loïc RAUSENBERGER
-
主任研究者：
- Loïc RAUSENBERGER
-
Levallois-Perret、フランス、92300
- 募集
- Physio Sport Levallois
-
コンタクト：
- Clément OUDART
-
主任研究者：
- Clément OUDART
-
Lille、フランス、59000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
コンタクト：
- Valérie WIECZOREK
-
主任研究者：
- Valérie WIECZOREK
-
Paris、フランス、75019
- まだ募集していません
- Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
-
主任研究者：
- Charlotte QUATRHOMME
-
コンタクト：
- Charlotte QUATRHOMME
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者の年齢は18歳以上です
- 被験者は膝蓋大腿症候群を患っています
- 現在の膝の状態により、被験者は定期的な身体活動を続けることができます。
- 被験者は説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 被験者はプロトコルの要件を遵守し、すべての臨床評価と必要なフォローアップ（18週間）のために研究センターに戻る意思がある
- 被験者はフランスの社会保障制度に加入している
非包含基準:
- 被験者は、プロトコルの要件を理解する、予定された訪問に参加する、またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある症状を抱えている
- 被験者は先月、スポーツの練習中にサポート（膝装具または関節式装具）を着用しました
- 被験者は研究者の裁量により研究に影響を与える可能性のある病状を患っている
- 被験者はデバイスのコンポーネント（ポリアミド、綿、エラスタン、エラストジエン、ポリエステル）に対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
- 法的保護措置の対象となる成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：装具グループ
KneeSOFT500デバイスの使用
|
少なくとも 30 人の患者 (装具群の患者 15 人、対照群の患者 15 人) が含まれます。
装具グループに含まれる患者はスポーツセッション中にデバイスを使用しますが、対照グループに含まれる患者は膝サポートデバイスを使用しません。
|
|
介入なし：対照群
デバイスの使用禁止
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能スコア
時間枠：18週間の追跡調査
|
各グループのベースラインと最後のフォローアップ来院の間の機能的結果（Kujala Anterior Knee Pain Scale、0-100 ポイント）の比較（装具 vs 対照）
|
18週間の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
信頼レベル
時間枠：ベースライン時と18週間の追跡調査時
|
各グループのベースラインと最後のフォローアップ訪問の間の、身体活動に関連する信頼レベル（0から100の範囲の6つの質問で患者が評価した結果）のギャップ（装具対対照）
|
ベースライン時と18週間の追跡調査時
|
|
膝の不安定性
時間枠：6週間、12週間、18週間の追跡調査時
|
膝の不安定性を数値評価スケール (NRS、0 ～ 10 の範囲) で評価したグループ間での比較 (装具 vs 対照)
|
6週間、12週間、18週間の追跡調査時
|
|
膝の痛み
時間枠：6週間、12週間、18週間の追跡調査時
|
NRS (0 ～ 10 の範囲) で評価した膝痛のグループ間での比較 (装具 vs 対照)
|
6週間、12週間、18週間の追跡調査時
|
|
安全性（有害事象）
時間枠：18週間の追跡調査
|
グループ間の有害事象発生率の比較（装具 vs 対照）
|
18週間の追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Valérie WIECZOREK、Centre Hospitalier Universitaire De Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膝蓋大腿痛症候群の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア