Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​en patellofemoral bøjle

12. september 2022 opdateret af: Decathlon SE
Decathlon har udviklet kneeSOFT500 produkt, som er et medicinsk udstyr beregnet til at blive brugt på knæet for at holde en fysisk aktivitet på en regelmæssig basis i tilfælde af patellofemoralt smertesyndrom eller patellar ustabilitet. Formålet med denne multicenterundersøgelse er at indsamle data om de relaterede kliniske komplikationer og kliniske resultater af det markedsgodkendte Decathlon kneeSOFT500-produkt for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​denne enhed i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Faches-Thumesnil, Frankrig, 59155
        • Rekruttering
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Kontakt:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Ledende efterforsker:
          • Loïc RAUSENBERGER
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • Rekruttering
        • Physio Sport Levallois
        • Kontakt:
          • Clément OUDART
        • Ledende efterforsker:
          • Clément OUDART
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Valérie WIECZOREK
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie WIECZOREK
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte QUATRHOMME
        • Kontakt:
          • Charlotte QUATRHOMME

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år gammel
  • Personen har patellofemoralt syndrom
  • Den nuværende tilstand af hans/hendes knæ tillader forsøgspersonen at holde en regelmæssig fysisk aktivitet
  • Emnet er blevet informeret og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til studiecentret for alle kliniske evalueringer og påkrævet opfølgning (18 uger)
  • Emnet er tilsluttet den franske socialsikringsordning

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Emnet har forhold, der kan forstyrre hans/hendes evne til at forstå protokolkrav, deltage i planlagte besøg eller give sit informerede samtykke
  • Forsøgspersonen har båret en støtte (knæbøjle eller leddelt ortose) inden for den sidste måned under hans/hendes sportsudøvelse
  • Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsen efter investigatorens skøn
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenterne i enheden (polyamid, bomuld, elastan, elastodien, polyester)
  • Voksen underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ortosegruppe
Brug af kneeSOFT500 enhed
Enhed: kneeSOFT500
Mindst 30 patienter (15 patienter i ortosegruppen og 15 patienter i kontrolgruppen) vil blive inkluderet. Patienter inkluderet i ortosegruppen vil bruge enheden under sportssessioner, mens patienter inkluderet i kontrolgruppen ikke vil bruge en knæstøtteanordning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen brug af enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel score
Tidsramme: 18 ugers opfølgning
Sammenligning af det funktionelle resultat (Kujala Anterior Knee Pain Scale, 0-100 point) mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg i hver gruppe (ortose vs kontrol)
18 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvtillidsniveau
Tidsramme: Ved baseline og 18 ugers opfølgning
Gab i konfidensniveauet (patient vurderet udfald med 6 spørgsmål, spænder fra 0 til 100) relateret til fysisk aktivitet, mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg i hver gruppe (ortose vs kontrol)
Ved baseline og 18 ugers opfølgning
Knæ ustabilitet
Tidsramme: Efter 6 uger, 12 uger og 18 ugers opfølgning
Sammenligning af ustabilitet i knæet, vurderet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 til 10), mellem grupperne (ortose vs kontrol)
Efter 6 uger, 12 uger og 18 ugers opfølgning
Knæsmerter
Tidsramme: Efter 6 uger, 12 uger og 18 ugers opfølgning
Sammenligning af knæsmerter, vurderet gennem NRS (spænder fra 0 til 10), mellem grupperne (ortose vs kontrol)
Efter 6 uger, 12 uger og 18 ugers opfølgning
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 18 ugers opfølgning
Sammenligning af uønskede hændelser mellem grupperne (ortose vs kontrol)
18 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Decathlon SE

Samarbejdspartnere

EFOR, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • kneeSOFT500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner