Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a výkonu patelofemorální ortézy

12. září 2022 aktualizováno: Decathlon SE
Decathlon vyvinul produkt kneeSOFT500, což je zdravotnický prostředek určený k použití na koleni k pravidelné fyzické aktivitě v případě syndromu patelofemorální bolesti nebo patelární nestability. Cílem této multicentrické studie je shromáždit data o souvisejících klinických komplikacích a klinických výsledcích tržně schváleného produktu Decathlon kneeSOFT500, aby byla prokázána bezpečnost a výkon tohoto zařízení v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Faches-Thumesnil, Francie, 59155
        • Nábor
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Kontakt:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loïc RAUSENBERGER
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Nábor
        • Physio Sport Levallois
        • Kontakt:
          • Clément OUDART
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clément OUDART
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Valérie WIECZOREK
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie WIECZOREK
      • Paris, Francie, 75019
        • Zatím nenabíráme
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte QUATRHOMME
        • Kontakt:
          • Charlotte QUATRHOMME

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥18 let
  • Subjekt má patelofemorální syndrom
  • Současný stav kolena umožňuje subjektu pravidelnou pohybovou aktivitu
  • Subjekt byl informován a je ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do studijního centra pro všechna klinická hodnocení a požadované sledování (18 týdnů)
  • Subjekt je přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria nezařazení:

  • Subjekt má podmínky, které mohou narušovat jeho schopnost porozumět požadavkům protokolu, účastnit se plánovaných návštěv nebo poskytnout svůj informovaný souhlas
  • Subjekt nosil v posledním měsíci během své sportovní praxe oporu (kolenní ortézu nebo kloubovou ortézu)
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit studii podle uvážení výzkumníka
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na součásti zařízení (polyamid, bavlna, elastan, elastodien, polyester)
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orthosis Group
Použití zařízení kneeSOFT500
Přístroj: kneeSOFT500
Zařazeno bude minimálně 30 pacientů (15 pacientů ve skupině ortéz a 15 pacientů v kontrolní skupině). Pacienti zařazení do skupiny s ortézou budou zařízení používat během sportovních sezení, zatímco pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou používat zařízení na podporu kolena.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádné použití zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre
Časové okno: 18 týdnů sledování
Porovnání funkčního výsledku (Kujala přední škála bolesti kolene, 0-100 bodů) mezi výchozí hodnotou a poslední kontrolní návštěvou v každé skupině (ortéza vs. kontrola)
18 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sebevědomí
Časové okno: Na začátku a po 18 týdnech sledování
Rozdíl v hladině spolehlivosti (výsledek hodnocený pacientem se 6 otázkami v rozmezí od 0 do 100) související s fyzickou aktivitou mezi výchozí hodnotou a poslední kontrolní návštěvou v každé skupině (ortéza vs. kontrola)
Na začátku a po 18 týdnech sledování
Nestabilita kolena
Časové okno: Po 6 týdnech, 12 týdnech a 18 týdnech sledování
Porovnání nestability kolena, hodnocené pomocí číselné hodnotící škály (NRS, v rozmezí od 0 do 10), mezi skupinami (ortéza vs. kontrola)
Po 6 týdnech, 12 týdnech a 18 týdnech sledování
Bolest kolene
Časové okno: Po 6 týdnech, 12 týdnech a 18 týdnech sledování
Srovnání bolesti kolene, hodnocené pomocí NRS (v rozsahu od 0 do 10), mezi skupinami (ortéza vs. kontrola)
Po 6 týdnech, 12 týdnech a 18 týdnech sledování
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 18 týdnů sledování
Porovnání četnosti nežádoucích účinků mezi skupinami (ortéza vs. kontrola)
18 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Decathlon SE

Spolupracovníci

EFOR, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • kneeSOFT500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit