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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di un tutore femoro-rotuleo

12 settembre 2022 aggiornato da: Decathlon SE
Decathlon ha sviluppato il prodotto kneeSOFT500, che è un dispositivo medico destinato ad essere utilizzato sul ginocchio per mantenere un'attività fisica su base regolare in caso di sindrome del dolore femoro-rotuleo o instabilità rotulea. L'obiettivo di questo studio multicentrico è raccogliere dati sulle complicanze cliniche correlate e sugli esiti clinici del prodotto Decathlon kneeSOFT500 approvato dal mercato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di questo dispositivo in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Faches-Thumesnil, Francia, 59155
        • Reclutamento
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Contatto:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Investigatore principale:
          • Loïc RAUSENBERGER
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Reclutamento
        • Physio Sport Levallois
        • Contatto:
          • Clément OUDART
        • Investigatore principale:
          • Clément OUDART
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Contatto:
          • Valérie WIECZOREK
        • Investigatore principale:
          • Valérie WIECZOREK
      • Paris, Francia, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Investigatore principale:
          • Charlotte QUATRHOMME
        • Contatto:
          • Charlotte QUATRHOMME

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥18 anni
  • Il soggetto ha la sindrome femoro-rotulea
  • La condizione attuale del ginocchio consente al soggetto di mantenere una regolare attività fisica
  • Il soggetto è stato informato ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato
  • Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e a tornare al centro studi per tutte le valutazioni cliniche e il follow-up richiesto (18 settimane)
  • Il soggetto è affiliato al regime previdenziale francese

Criteri di non inclusione:

  • Il soggetto ha condizioni che possono interferire con la sua capacità di comprendere i requisiti del protocollo, partecipare a visite programmate o fornire il proprio consenso informato
  • Il soggetto ha indossato un supporto (ginocchiera o ortesi articolata) nell'ultimo mese durante la sua pratica sportiva
  • - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sullo studio a discrezione dello sperimentatore
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergia ai componenti del dispositivo (poliammide, cotone, elastan, elastodiene, poliestere)
  • Maggiorenne sottoposto a misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ortesi
Utilizzo del dispositivo kneeSOFT500
Dispositivo: ginocchioSOFT500
Saranno inclusi almeno 30 pazienti (15 pazienti nel gruppo dell'ortesi e 15 pazienti nel gruppo di controllo). I pazienti inclusi nel gruppo dell'ortesi utilizzeranno il dispositivo durante le sessioni sportive mentre i pazienti inclusi nel gruppo di controllo non utilizzeranno un dispositivo di supporto per il ginocchio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun utilizzo del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzionale
Lasso di tempo: 18 settimane di follow-up
Confronto del risultato funzionale (Kujala Anterior Knee Pain Scale, 0-100 punti) tra il basale e l'ultima visita di follow-up in ciascun gruppo (ortesi vs controllo)
18 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di confidenza
Lasso di tempo: Al basale e 18 settimane di follow-up
Differenza nel livello di confidenza (risultato valutato dal paziente con 6 domande, da 0 a 100) relativo all'attività fisica, tra il basale e l'ultima visita di follow-up in ciascun gruppo (ortesi vs controllo)
Al basale e 18 settimane di follow-up
Instabilità del ginocchio
Lasso di tempo: A 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane di follow-up
Confronto dell'instabilità del ginocchio, valutata attraverso una scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10), tra i gruppi (ortesi vs controllo)
A 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane di follow-up
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: A 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane di follow-up
Confronto del dolore al ginocchio, valutato tramite NRS (che varia da 0 a 10), tra i gruppi (ortesi vs controllo)
A 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane di follow-up
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 18 settimane di follow-up
Confronto dei tassi di eventi avversi tra i gruppi (ortesi vs controllo)
18 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Decathlon SE

Collaboratori

EFOR, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kneeSOFT500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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