Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en prestaties van een patellofemorale brace

12 september 2022 bijgewerkt door: Decathlon SE
Decathlon heeft het product kneeSOFT500 ontwikkeld, een medisch hulpmiddel dat bedoeld is om op de knie te worden gebruikt om regelmatig lichamelijk actief te blijven in geval van patellofemoraal pijnsyndroom of patella-instabiliteit. Het doel van deze multicentrische studie is om gegevens te verzamelen over de gerelateerde klinische complicaties en klinische resultaten van het door de markt goedgekeurde Decathlon kneeSOFT500-product om de veiligheid en prestaties van dit apparaat in een realistische omgeving aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Faches-Thumesnil, Frankrijk, 59155
        • Werving
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Contact:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loïc RAUSENBERGER
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • Werving
        • Physio Sport Levallois
        • Contact:
          • Clément OUDART
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clément OUDART
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contact:
          • Valérie WIECZOREK
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie WIECZOREK
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Nog niet aan het werven
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte QUATRHOMME
        • Contact:
          • Charlotte QUATRHOMME

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥18 jaar oud
  • Patiënt heeft patellofemoraal syndroom
  • De huidige toestand van zijn/haar knie stelt de patiënt in staat om regelmatig lichamelijk actief te zijn
  • De proefpersoon is geïnformeerd en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan protocolvereisten en terug te keren naar het onderzoekscentrum voor alle klinische evaluaties en vereiste follow-up (18 weken)
  • Betrokkene is aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Criteria voor niet-opname:

  • Proefpersoon heeft aandoeningen die zijn/haar vermogen kunnen belemmeren om protocolvereisten te begrijpen, deel te nemen aan geplande bezoeken of zijn/haar geïnformeerde toestemming te geven
  • Betrokkene heeft de afgelopen maand tijdens het sporten een bandage (kniebrace of gelede orthese) gedragen
  • De proefpersoon heeft naar goeddunken van de onderzoeker een medische aandoening die van invloed kan zijn op het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor de onderdelen van het hulpmiddel (polyamide, katoen, elastaan, elastodieen, polyester)
  • Volwassene onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orthese Groep
Gebruik van kneeSOFT500-apparaat
Apparaat: knieSOFT500
Er zullen minimaal 30 patiënten (15 patiënten in de orthesegroep en 15 patiënten in de controlegroep) worden opgenomen. Patiënten in de orthesegroep gebruiken het apparaat tijdens sportsessies, terwijl patiënten in de controlegroep geen kniesteun gebruiken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen gebruik van het apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele score
Tijdsspanne: 18 weken follow-up
Vergelijking van het functionele resultaat (Kujala Anterior Knee Pain Scale, 0-100 punten) tussen de baseline en het laatste follow-upbezoek in elke groep (orthese versus controle)
18 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheidsniveau
Tijdsspanne: Bij baseline en 18 weken follow-up
Gat in het betrouwbaarheidsniveau (door de patiënt beoordeelde uitkomst met 6 vragen, variërend van 0 tot 100) met betrekking tot fysieke activiteit, tussen de basislijn en het laatste follow-upbezoek in elke groep (orthese versus controle)
Bij baseline en 18 weken follow-up
Knie instabiliteit
Tijdsspanne: Na 6 weken, 12 weken en 18 weken follow-up
Vergelijking van knie-instabiliteit, beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0 tot 10), tussen de groepen (orthese versus controle)
Na 6 weken, 12 weken en 18 weken follow-up
Kniepijn
Tijdsspanne: Na 6 weken, 12 weken en 18 weken follow-up
Vergelijking van kniepijn, beoordeeld via NRS (variërend van 0 tot 10), tussen de groepen (orthese versus controle)
Na 6 weken, 12 weken en 18 weken follow-up
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 18 weken follow-up
Vergelijking van bijwerkingen tussen de groepen (orthese versus controle)
18 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Decathlon SE

Medewerkers

EFOR, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • kneeSOFT500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patellofemoraal pijnsyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren