En studie i friska män för att testa om olika formuleringar av BI 764198 med eller utan mat påverkar mängden BI 764198 i blodet
2 juli 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En tvådelad fas I-studie som undersöker den relativa biotillgängligheten och födoeffekten av olika orala formuleringar av BI 764198 hos friska försökspersoner (en öppen etikett, endos, randomiserad, crossover-studie)
BI 764198 är avsedd att användas på patienter som är inlagda på sjukhus för covid-19 med risk för respiratoriska komplikationer.
Föreliggande studie kommer att undersöka den relativa biotillgängligheten av BI 764198 administrerad som kapslar kontra tabletter i en första del, och den relativa biotillgängligheten och födoeffekten av fyra orala formuleringar: den nyutvecklade tablettformuleringen under föda och fastande förhållanden samt suspension från kapslar och suspension från tabletter i en andra del.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- SGS Belgium NV Research Unit Stuivenberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
- Ålder 18 till 50 år (inklusive) vid screening
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive) vid screening
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
Manliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från första administrering av prövningsläkemedel till 30 dagar efter prövningens slutförande:
- Användning av adekvat preventivmedel av de kvinnliga partnerna, t.ex. någon av följande metoder plus kondom: implantat, injicerbara medel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel, intrauterin enhet som startade minst 2 månader före första läkemedelsadministrering till den manliga patienten, eller barriärmetod (t.ex. diafragma med spermicid), eller kirurgiskt steriliserad (inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller postmenopausal, definierad som minst 1 år av spontan amenorré
- Sexuellt abstinent
- Vasektomerad (vasektomi minst 1 år före inskrivning) i kombination med en barriärmetod (t.ex. kondom) Spermadonation är inte tillåten från första studieläkemedlets administrering förrän 30 dagar efter att försöket avslutats.
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Formula A under fasted conditions - Part 1
|
BI 764198
Andra namn:
|
|
Experimentell: Formula B under fasted conditions - Part 1
|
BI 764198
Andra namn:
|
|
Experimentell: Formula B under fasted conditions - Part 2
|
BI 764198
Andra namn:
|
|
Experimentell: Formula C under fasted conditions - Part 2
|
BI 764198
Andra namn:
|
|
Experimentell: Formula D under fasted conditions - Part 2
|
BI 764198
Andra namn:
|
|
Experimentell: Formula B under fed conditions - Part 2
|
BI 764198
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: AUC0-tz (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 4 dagar per period
|
upp till 4 dagar per period
|
|
Del 1: Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 4 dagar per period
|
upp till 4 dagar per period
|
|
Del 2: AUC0-tz (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 5 dagar per period
|
upp till 5 dagar per period
|
|
Del 2: Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 5 dagar per period
|
upp till 5 dagar per period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 4 dagar per period
|
upp till 4 dagar per period
|
|
Del 2: AUC0-∞ (area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 5 dagar per period
|
upp till 5 dagar per period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1434-0010
- 2020-004757-79 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
- studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .