Uno studio su uomini sani per verificare se diverse formulazioni di BI 764198 con o senza cibo influenzano la quantità di BI 764198 nel sangue

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
• Età da 18 a 50 anni (inclusi) allo screening
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi) allo screening
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

• Soggetti di sesso maschile che soddisfano uno dei seguenti criteri dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

  • Uso di una contraccezione adeguata da parte delle partner di sesso femminile, ad es. uno qualsiasi dei seguenti metodi più preservativo: impianti, sostanze iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino avviato almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco al soggetto di sesso maschile o metodo di barriera (ad es. diaframma con spermicida), o sterilizzati chirurgicamente (compresa occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ooforectomia bilaterale), o postmenopausale, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea
  • Sessualmente astinente
  • Vasectomizzazione (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento) in combinazione con un metodo di barriera (ad es. preservativo) La donazione di sperma non è consentita dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.