Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste om forskjellige formuleringer av BI 764198 med eller uten mat påvirker mengden av BI 764198 i blodet

19. mars 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En todelt fase I-studie som undersøker den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av forskjellige orale formuleringer av BI 764198 hos friske personer (en åpen, enkeltdose, randomisert, crossover-studie)

BI 764198 er ment å brukes på pasienter innlagt på sykehus for COVID-19 med risiko for luftveiskomplikasjoner. Denne studien vil undersøke den relative biotilgjengeligheten av BI 764198 administrert som kapsler versus tabletter i en første del, og den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av fire orale formuleringer: den nyutviklede tablettformuleringen under matet og fastende forhold samt suspensjon fra kapsler og suspensjon fra tabletter i en andre del.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Belgium NV Research Unit Stuivenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  • Alder 18 til 50 år (inkludert) ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

  • Mannlige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra første administrasjon av utprøvingsmedisin til 30 dager etter fullføring av forsøk:

    • Bruk av adekvat prevensjon av de kvinnelige partnerne, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering til den mannlige personen, eller barrieremetode (f.eks. diafragma med spermicid), eller kirurgisk sterilisert (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller postmenopausal, definert som minst 1 år med spontan amenoré
    • Seksuelt avholdende
    • Vasektomisert (vasektomi minst 1 år før påmelding) i kombinasjon med en barrieremetode (f.eks. kondom) Spermdonasjon er ikke tillatt fra første studielegemiddeladministrering til 30 dager etter fullført forsøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Formel A under fastende forhold - Del 1
Legemiddel: BI 764198 - Formel A
BI 764198
EKSPERIMENTELL: Formel B under fastende forhold - Del 1
Legemiddel: BI 764198 - Formel B
BI 764198
EKSPERIMENTELL: Formel B under fastende forhold - Del 2
Legemiddel: BI 764198 - Formel B
BI 764198
EKSPERIMENTELL: Formel C under fastende forhold - Del 2
Legemiddel: BI 764198 - Formel C
BI 764198
EKSPERIMENTELL: Formel D under fastende forhold - Del 2
Legemiddel: BI 764198 - Formel D
BI 764198
EKSPERIMENTELL: Formel B under matede forhold - Del 2
Legemiddel: BI 764198 - Formel B
BI 764198

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 4 dager per periode
opptil 4 dager per periode
Del 1: Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 4 dager per periode
opptil 4 dager per periode
Del 2: AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 5 dager per periode
opptil 5 dager per periode
Del 2: Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 5 dager per periode
opptil 5 dager per periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 4 dager per periode
opptil 4 dager per periode
Del 2: AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 5 dager per periode
opptil 5 dager per periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1434-0010
  • 2020-004757-79 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 764198 - Formel A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere