Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, влияют ли различные составы BI 764198 с пищей или без нее на количество BI 764198 в крови

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
• Возраст от 18 до 50 лет (включительно) на момент скрининга
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно) при скрининге
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

• Субъекты мужского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев с момента первого введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования:

  • Использование адекватной контрацепции партнерами-женщинами, т.е. любой из следующих методов плюс презерватив: имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы, внутриматочная спираль, применение которой началось не менее чем за 2 месяца до первого введения препарата мужчине, или барьерный метод (например, диафрагма со спермицидом), или хирургически стерилизованная (включая двустороннюю трубную окклюзию, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию), или в постменопаузе, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года
  • Сексуальное воздержание
  • Вазэктомия (вазэктомия не менее чем за 1 год до включения в исследование) в сочетании с барьерным методом (например, презерватив) Донорство спермы не допускается с момента первого введения исследуемого препарата до истечения 30 дней после завершения исследования.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Применяются дополнительные критерии исключения.