Egészséges férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 764198 különböző formái étellel vagy anélkül befolyásolják-e a BI 764198 mennyiségét a vérben
2026. július 2. frissítette: Boehringer Ingelheim
Kétrészes I. fázisú vizsgálat, amely a BI 764198 különböző orális formáinak relatív biológiai hozzáférhetőségét és táplálkozási hatását vizsgálja egészséges alanyokon (nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, keresztezett vizsgálat)
A BI 764198 COVID-19 miatt kórházi kezelésre szánt betegeknél alkalmazható, akiknél fennáll a légúti szövődmények kockázata.
A jelen vizsgálat a BI 764198 relatív biohasznosulását vizsgálja kapszula és tabletta formájában az első részben, valamint négy orális készítmény relatív biohasznosulását és táplálkozási hatását: az újonnan kifejlesztett tabletta készítmény evés és éhezés mellett, valamint kapszulákból és szuszpenzió tablettákból egy második részben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2060
- SGS Belgium NV Research Unit Stuivenberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek
- Életkor 18-50 év (beleértve) a szűréskor
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
Férfi alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének a vizsgálati gyógyszer első beadásától a vizsgálat befejezését követő 30 napig:
- A női partnerek megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, pl. az alábbi módszerek bármelyike, plusz óvszer: implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, amelyet legalább 2 hónappal a férfi alanynak történő első gyógyszeradagolás előtt elkezdtek, vagy barrier módszer (pl. rekeszizom spermiciddel), vagy műtétileg sterilizált (beleértve a kétoldali petevezeték elzáródást, méheltávolítást vagy kétoldali peteeltávolítást), vagy posztmenopauzás, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva
- Szexuálisan absztinens
- Vazektómia (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt) barrier módszerrel kombinálva (pl. óvszer) A spermiumok adományozása az első vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat befejezését követő 30 napig nem megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórelőzményben További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Formula A under fasted conditions - Part 1
|
BI 764198
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Formula B under fasted conditions - Part 1
|
BI 764198
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Formula B under fasted conditions - Part 2
|
BI 764198
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Formula C under fasted conditions - Part 2
|
BI 764198
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Formula D under fasted conditions - Part 2
|
BI 764198
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Formula B under fed conditions - Part 2
|
BI 764198
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: időszakonként legfeljebb 4 napig
|
időszakonként legfeljebb 4 napig
|
|
1. rész: Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: időszakonként legfeljebb 4 napig
|
időszakonként legfeljebb 4 napig
|
|
2. rész: AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: időszakonként legfeljebb 5 napig
|
időszakonként legfeljebb 5 napig
|
|
2. rész: Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: időszakonként legfeljebb 5 napig
|
időszakonként legfeljebb 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: időszakonként legfeljebb 4 napig
|
időszakonként legfeljebb 4 napig
|
|
2. rész: AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: időszakonként legfeljebb 5 napig
|
időszakonként legfeljebb 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1434-0010
- 2020-004757-79 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .