Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k testování, zda různé složení BI 764198 s jídlem nebo bez jídla ovlivňují množství BI 764198 v krvi

19. března 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvoudílná studie fáze I zkoumající relativní biologickou dostupnost a potravinový efekt různých perorálních přípravků BI 764198 u zdravých subjektů (otevřená, jednodávková, randomizovaná, zkřížená studie)

BI 764198 je určen k použití u pacientů hospitalizovaných pro COVID-19 s rizikem respiračních komplikací. Tato studie bude zkoumat relativní biologickou dostupnost BI 764198 podávaného jako tobolky oproti tabletám v první části a relativní biologickou dostupnost a účinek potravy čtyř perorálních formulací: nově vyvinuté tabletové formulace za podmínek nasycení a nalačno, stejně jako suspenze z tobolek a suspenze z tablet ve druhé části.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS Belgium NV Research Unit Stuivenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Věk 18 až 50 let (včetně) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Muži, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií od prvního podání zkušebního léku do 30 dnů po dokončení pokusu:

    • Užívání adekvátní antikoncepce partnerkami, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko, které začalo alespoň 2 měsíce před prvním podáním léku mužskému subjektu, nebo bariérová metoda (např. bránice spermicidem) nebo chirurgicky sterilizovaná (včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální, definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey
    • Sexuálně abstinent
    • Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zařazením) v kombinaci s bariérovou metodou (např. kondom) Darování spermií není povoleno od prvního podání studovaného léku do 30 dnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Formule A za podmínek nalačno - Část 1
Lék: BI 764198 - Formule A
BI 764198
EXPERIMENTÁLNÍ: Formule B za podmínek nalačno - Část 1
Lék: BI 764198 - Formule B
BI 764198
EXPERIMENTÁLNÍ: Formule B za podmínek nalačno - Část 2
Lék: BI 764198 - Formule B
BI 764198
EXPERIMENTÁLNÍ: Formule C za podmínek nalačno - Část 2
Lék: BI 764198 - Formule C
BI 764198
EXPERIMENTÁLNÍ: Formule D za podmínek nalačno - Část 2
Lék: BI 764198 - Formule D
BI 764198
EXPERIMENTÁLNÍ: Formule B za podmínek krmení - Část 2
Lék: BI 764198 - Formule B
BI 764198

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 4 dny za období
až 4 dny za období
Část 1: Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 4 dny za období
až 4 dny za období
Část 2: AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 5 dní za období
až 5 dní za období
Část 2: Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 5 dní za období
až 5 dní za období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 4 dny za období
až 4 dny za období
Část 2: AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 5 dní za období
až 5 dní za období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1434-0010
  • 2020-004757-79 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 764198 - Formule A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit