Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen of verschillende formuleringen van BI 764198 met of zonder voedsel de hoeveelheid BI 764198 in het bloed beïnvloeden

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
• Leeftijd van 18 tot en met 50 jaar bij screening
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief) bij screening
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

• Mannelijke proefpersonen die vanaf de eerste toediening van de proefmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Gebruik van adequate anticonceptie door de vrouwelijke partners, b.v. een van de volgende methoden plus condoom: implantaten, injecties, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, intra-uterien apparaat dat ten minste 2 maanden vóór de eerste medicijntoediening aan de mannelijke proefpersoon is gestart, of barrièremethode (bijv. diafragma met zaaddodend middel), of chirurgisch gesteriliseerd (inclusief bilaterale eileidersocclusie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie), of postmenopauzaal, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe
  • Seksueel onthouding
  • Gevasectomeerd (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving) in combinatie met een barrièremethode (bijv. condoom) Spermadonatie is niet toegestaan ​​vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na voltooiing van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.