Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehillä sen testaamiseksi, vaikuttavatko BI 764198:n eri formulaatiot ruoan kanssa tai ilman sitä BI 764198:n määrään veressä

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksiosainen vaiheen I koe, jossa tutkitaan BI 764198:n eri suun kautta otettavien formulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta ja ravinnon vaikutusta terveillä henkilöillä (avoin, kerta-annos, satunnaistettu, crossover-tutkimus)

BI 764198 on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi, joilla on hengityselinten komplikaatioiden riski. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kapseleina annetun BI 764198:n suhteellista hyötyosuutta tabletteina ensimmäisessä osassa sekä neljän suun kautta otettavan formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta ja ravinnon vaikutusta: äskettäin kehitetty tablettiformulaatio ruokailun ja paaston jälkeen sekä suspensio kapseleista ja suspensio tableteista toisessa osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Belgium NV Research Unit Stuivenberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testejä
  • Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Naispuolisten kumppanien riittävä ehkäisymenetelmä, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun tai emättimen kautta, kohdunsisäinen laite, joka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa miespuoliselle kohteelle, tai estemenetelmä (esim. pallea siittiömyrkkyllä) tai kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen, määritelty vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi
    • Seksuaalisesti pidättyväinen
    • Vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) yhdessä estemenetelmän kanssa (esim. kondomi) Siittiöiden luovuttaminen ei ole sallittua ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Formula A paasto-olosuhteissa - Osa 1
Lääke: BI 764198 - Formula A
BI 764198
KOKEELLISTA: Formula B paasto-olosuhteissa - Osa 1
Lääke: BI 764198 - Formula B
BI 764198
KOKEELLISTA: Formula B paasto-olosuhteissa - Osa 2
Lääke: BI 764198 - Formula B
BI 764198
KOKEELLISTA: Formula C paasto-olosuhteissa - Osa 2
Lääke: BI 764198 - Formula C
BI 764198
KOKEELLISTA: Formula D paasto-olosuhteissa - Osa 2
Lääke: BI 764198 - Formula D
BI 764198
KOKEELLISTA: Formula B ruokintaolosuhteissa – osa 2
Lääke: BI 764198 - Formula B
BI 764198

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: enintään 4 päivää jaksoa kohti
enintään 4 päivää jaksoa kohti
Osa 1: Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 4 päivää jaksoa kohti
enintään 4 päivää jaksoa kohti
Osa 2: AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: enintään 5 päivää jaksoa kohti
enintään 5 päivää jaksoa kohti
Osa 2: Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 5 päivää jaksoa kohti
enintään 5 päivää jaksoa kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: AUC0-∞ (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: enintään 4 päivää jaksoa kohti
enintään 4 päivää jaksoa kohti
Osa 2: AUC0-∞ (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: enintään 5 päivää jaksoa kohti
enintään 5 päivää jaksoa kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1434-0010
  • 2020-004757-79 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 764198 - Formula A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa