Un estudio en hombres sanos para probar si diferentes formulaciones de BI 764198 con o sin alimentos influyen en la cantidad de BI 764198 en la sangre

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
• Edad de 18 a 50 años (inclusive) en el momento de la selección
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive) en la selección
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

• Sujetos masculinos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde la primera administración de la medicación del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo:

  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados por parte de las parejas femeninas, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados, dispositivo intrauterino que comenzó al menos 2 meses antes de la primera administración del fármaco al sujeto masculino o método de barrera (p. diafragma con espermicida), o esterilizada quirúrgicamente (incluyendo oclusión tubárica bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral), o posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea
  • Abstinencia sexual
  • Vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción) en combinación con un método de barrera (p. preservativo) No se permite la donación de esperma desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la finalización del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican otros criterios de exclusión.