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一项针对健康男性的研究,以测试不同的 BI 764198 配方是否有食物影响血液中 BI 764198 的量

2021年3月19日 更新者:Boehringer Ingelheim

一项分为两部分的 I 期试验,研究 BI 764198 不同口服制剂在健康受试者中的相对生物利用度和食物效应(一项开放标签、单剂量、随机、交叉研究)

BI 764198 旨在用于因 COVID-19 住院并有呼吸系统并发症风险的患者。 本试验将在第一部分研究作为胶囊剂与片剂给药的 BI 764198 的相对生物利用度,以及四种口服制剂的相对生物利用度和食物效应:新开发的片剂制剂在进食和禁食条件下以及胶囊和在第二部分中从片剂中悬浮。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antwerpen、比利时、2060
        • SGS Belgium NV Research Unit Stuivenberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 根据研究者的评估,健康男性受试者基于完整的病史,包括体格检查、生命体征(血压 (BP)、脉率 (PR))、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 筛选时年龄为 18 至 50 岁(含)
  • 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2(含)
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法,在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 从第一次试验药物给药到试验完成后 30 天符合以下任一标准的男性受试者:

    • 女性伴侣使用适当的避孕措施,例如 以下任何方法加上避孕套:植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药、在首次对男性受试者给药前至少 2 个月开始使用的宫内节育器,或屏障方法(例如 杀精子隔膜),或手术绝育(包括双侧输卵管阻塞、子宫切除术或双侧卵巢切除术),或绝经后,定义为自发性闭经至少 1 年
    • 禁欲
    • 输精管切除术(入组前至少 1 年进行输精管切除术)与屏障方法(例如输精管结扎术)相结合 避孕套)从第一次研究药物管理到试验完成后 30 天,不允许捐精。

排除标准:

  • 任何体格检查结果(包括 BP、PR 或 ECG)偏离正常并经研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱范围、舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱范围或脉率超出每分钟 45 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术(阑尾切除术或单纯疝修补术除外)
  • 中枢神经系统疾病(包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风),以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的直立性低血压、昏厥或昏厥的病史 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:禁食条件下的配方 A - 第 1 部分
BI 764198
实验性的:禁食条件下的配方 B - 第 1 部分
BI 764198
实验性的:禁食条件下的配方 B - 第 2 部分
BI 764198
实验性的:禁食条件下的公式 C - 第 2 部分
BI 764198
实验性的:禁食条件下的配方 D - 第 2 部分
BI 764198
实验性的:进食条件下的配方 B - 第 2 部分
BI 764198

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 部分:AUC0-tz(血浆中分析物在从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:每个时期最多 4 天
每个时期最多 4 天
第 1 部分:Cmax(血浆中分析物的最大测量浓度)
大体时间:每个时期最多 4 天
每个时期最多 4 天
第 2 部分:AUC0-tz(血浆中分析物在从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:每个时期最多 5 天
每个时期最多 5 天
第 2 部分:Cmax(血浆中分析物的最大测量浓度)
大体时间:每个时期最多 5 天
每个时期最多 5 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1 部分:AUC0-∞(血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积)
大体时间:每个时期最多 4 天
每个时期最多 4 天
第 2 部分:AUC0-∞(从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积)
大体时间:每个时期最多 5 天
每个时期最多 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年3月15日

研究完成 (实际的)

2021年3月15日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月19日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1434-0010
  • 2020-004757-79 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内,但以下情况除外:

  1. 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品;
  2. 关于药物制剂和相关分析方法的研究,以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究;
  3. 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究(由于匿名限制)。

更多详细信息,请参阅:http://trials.boehringer-ingelheim.com/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BI 764198 - 方程式 A的临床试验

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