Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, ob verschiedene Formulierungen von BI 764198 mit oder ohne Nahrung die Menge von BI 764198 im Blut beeinflussen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
• Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) bei der Vorführung
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

• Männliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie erfüllen:

  • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung durch die Partnerinnen, z. eine der folgenden Methoden plus Kondom: Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, die mindestens 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung an den männlichen Probanden eingesetzt wurden, oder Barrieremethode (z. Diaphragma mit Spermizid) oder chirurgisch sterilisiert (einschließlich bilateraler Tubenverschluss, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie) oder postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe
  • Sexuell abstinent
  • Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung) in Kombination mit einer Barrieremethode (z.B. Kondom) Eine Samenspende ist ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Abschluss der Studie nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle Es gelten weitere Ausschlusskriterien.