Skuldfokuserad psykologisk intervention (LONG-CARE)
4 december 2020 uppdaterad av: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos
Skuldkänslor, dysfunktionella tankar, kulturella värderingar och mental och fysisk hälsa hos demensfamiljevårdare: longitudinell, intervention och experimentell analys
Deltagarna i interventionsstudien kommer att vara 120 vårdgivare med skuldkänslor kopplade till vård och höga nivåer av känslomässigt lidande (ångest och/eller depression), slumpmässigt fördelade på interventionsvillkoren: interventionsgrupp och kognitiv-beteendejämförelsegrupp.
Interventionen kommer att tillhandahållas i en grupp och kommer att bestå av 8 sessioner plus 3 booster sessioner.
Effekten av interventionen på skuldkänslor, depressiv och orolig symtomatologi samt biomarkörer för kardiovaskulär risk kommer att bedömas efter interventionen och vid uppföljningar efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Kontakt med samarbetscenter. Center med tidigare samarbete med forskargruppen kommer att tillhandahålla kontaktuppgifter till potentiella deltagare. Dessutom kommer information om projektet att göras tillgänglig via affischer, nyheter och internet (t.ex. sociala nätverk).
- Före bedömningen kommer varje deltagare att slumpmässigt tilldelas interventionsvillkoren (skuldfokuserad intervention (GFI) och kognitiv beteendeterapi (KBT)) enligt CONSORT-rekommendationerna. Randomisering kommer att göras genom slumpmässiga siffror med hjälp av datoriserade procedurer.
- När de har kontaktats kommer vårdgivare att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke och, om inklusionskriterierna är uppfyllda, kommer intervjun att äga rum. Intervjuer kommer att genomföras av utbildade psykologer som är blinda för projektets syften och hypotes.
- Intervjuerna kommer att bestå av frågor och frågeformulär speciellt utvalda för projektet.
- Interventionsvillkoren har utvecklats efter tidigare studier av teamet eller erkända forskare, eller efter tidigare forskningsstudier inom ämnet vårdstress eller relaterade ämnen (t. psykoterapeutiska strategier för att minska nöd).
- Insatserna kommer att ske i gruppformat (max 8 deltagare per grupp). Varje intervention kommer att bestå av 8 sessioner i veckan plus 3 boostersessioner under en 5-månadersperiod.
- Deltagarna kommer att bedömas igen efter interventionen (2 månader) och vid uppföljningen (6 månader).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alcorcón
-
Madrid, Alcorcón, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att identifiera sig som den huvudsakliga vårdgivaren till den anhöriga med demens
- Att ägna minst en daglig timme åt vårduppgifter
- Efter att ha vårdat i minst tre månader i följd
- Att inte ha deltagit i en psykoterapeutisk intervention under det senaste året
- Visar poäng lika med eller högre än 16 på Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) och/eller 13 på Tension-Anxiety subskalan från Profile of Mood States-skalan (POMS; McNair et al., 1971)
- Visar en poäng på minst 16 i Caregiver Guilt Questionnaire (Losada et al., 2010).
Exklusions kriterier:
- De som skiljer sig från inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skuldfokuserad intervention
Följande litteratur om faktorer associerade med skuldupplevelser hos vårdgivare (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) och tidigare interventionsstudier som testade en Acceptance and Commitment Therapy-intervention för demensfamiljevårdare (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), var en skuldfokuserad intervention speciellt utformad för vårdgivare som hade erfarenhet av höga nivåer av skuld och känslomässigt lidande.
Programmet är baserat på CBT (Márquez-González et al., 2007) och Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tillvägagångssätt (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), kombinerat med tekniker för Compassion-Focused Terapi (CFT; Gilbert, 2009), som var anpassade för att arbeta med skuld som upplevs av familjedemensvårdare.
|
Psykoterapi, gruppintervention
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Efter den kognitiva beteendemodellen anpassad till vård (Losada et al., 2006) och med hänsyn till andra tidigare KBT-interventionsstudier med demensvårdare (Gallagher-Thompson et al., 2003), utvecklade och testades en KBT-intervention för demensfamiljevårdare (Márquez- González et al., 2007) användes för denna studie.
Specifikt består denna intervention av olika komponenter som beskrivs mer i detalj i Losada et al. (2011) och Márquez-González et al. (2007): a) en kognitiv omstruktureringsmodul som syftar till att modifiera vårdgivares dysfunktionella tankar om vård till andra, mer lämpliga tankar som främjar användningen av mer adaptiva copingstrategier för vårdgivare; b) ökande trevliga aktiviteter eller beteendeaktivering; c) be om hjälpkompetens; och d) avslappningstekniker för att reducera fysiologisk aktivering.
|
Psykoterapi, gruppintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skuldsymptom
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (två månader efter interventionen) och uppföljning (6 månader efter interventionen)
|
Vårdgivares skuldkänslor mäts med hjälp av Caregiver Guilt Questionnaire (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
|
Pre-intervention, post-intervention (två månader efter interventionen) och uppföljning (6 månader efter interventionen)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (två månader efter interventionen) och uppföljning (6 månader efter interventionen)
|
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) används
|
Pre-intervention, post-intervention (två månader efter interventionen) och uppföljning (6 månader efter interventionen)
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (två månader efter interventionen) och uppföljning (6 månader efter interventionen)
|
Vårdgivares symtom på ångest mäts genom underskalan Tension-Anxiety från Profile of Mood States (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
|
Pre-intervention, post-intervention (två månader efter interventionen) och uppföljning (6 månader efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdstressorer
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (två månader efter interventionen) och uppföljning (6 månader efter interventionen)
|
Vårdtagares beteendemässiga och psykologiska symtom mättes med underskalan för störande beteenden i Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC; Teri, 1992).
|
Pre-intervention, post-intervention (två månader efter interventionen) och uppföljning (6 månader efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSI2015-65152-C2-1-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
På begäran till huvudutredaren
Tidsram för IPD-delning
När studien är publicerad
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran till huvudutredaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .