Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická intervence zaměřená na vinu (LONG-CARE)

4. prosince 2020 aktualizováno: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Pocity viny, dysfunkční myšlenky, kulturní hodnoty a duševní a fyzické zdraví demence Rodinní pečovatelé: longitudinální, intervenční a experimentální analýza

Účastníky intervenční studie bude 120 pečovatelů s pocity viny spojenými s péčí a vysokou úrovní emočního stresu (úzkost a/nebo deprese), náhodně přidělených do intervenčních podmínek: intervenční skupina a kognitivně-behaviorální srovnávací skupina. Intervence bude poskytována ve skupinovém prostředí a bude sestávat z 8 sezení plus 3 posilovacích sezení. Vliv intervence na pocity viny, depresivní a úzkostnou symptomatologii a biomarkery kardiovaskulárního rizika bude hodnocen po intervenci a při kontrolách po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Kontakt s centry spolupracovníků. Kontaktní údaje potenciálních účastníků poskytnou centra s předchozí spoluprací s výzkumným týmem. Kromě toho budou informace o projektu zpřístupněny prostřednictvím plakátů, zpráv a internetu (např.
  2. Před hodnocením bude každému účastníkovi náhodně přidělena intervence (intervence zaměřená na vinu (GFI) a kognitivně behaviorální terapie (CBT)) podle doporučení CONSORT. Randomizace bude provedena pomocí náhodných čísel pomocí počítačových postupů.
  3. Jakmile budou pečovatelé kontaktováni, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, a pokud jsou splněna kritéria pro zařazení, proběhne pohovor. Rozhovory povedou vyškolení psychologové zaslepení vůči cílům a hypotézám projektu.
  4. Rozhovory se budou skládat z otázek a dotazníků speciálně vybraných pro projekt.
  5. Podmínky intervence byly vyvinuty v návaznosti na předchozí studie provedené týmem nebo uznávanými výzkumníky nebo na základě předchozích výzkumných studií na téma stresu při péči nebo souvisejících témat (např. psychoterapeutické strategie pro snížení úzkosti).
  6. Intervence budou probíhat ve skupinovém formátu (maximálně 8 účastníků na skupinu). Každá intervence se bude skládat z 8 týdenních sezení plus 3 posilovacích sezení v období 5 měsíců.
  7. Účastníci budou znovu hodnoceni po intervenci (2 měsíce) a při sledování (6 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikovat se jako hlavní pečovatelé o příbuzného s demencí
  • Věnujte alespoň jednu hodinu denně pečovatelským úkolům
  • Péče po dobu nejméně tří po sobě jdoucích měsíců
  • Neúčastnit se psychoterapeutické intervence v posledním roce
  • Zobrazuje skóre rovné nebo vyšší než 16 na stupnici Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) a/nebo 13 na subškále Tension-Anxiety ze škály Profile of Mood States (POMS; McNair et al., 1971)
  • Vykazování skóre alespoň 16 v Dotazníku viny pečovatele (Losada et al., 2010).

Kritéria vyloučení:

  • Ty, které se liší od kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah zaměřený na vinu
Sledování literatury o faktorech spojených se zkušenostmi viny u pečovatelů (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) a předchozí intervenční studie testující intervence Acceptance and Commitment Therapy pro rodinné pečovatele s demencí (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), intervence zaměřená na vinu byla speciálně navržena pro pečovatele, kteří zažili vysoká míra viny a emočního utrpení. Program je založen na přístupech CBT (Márquez-González et al., 2007) a Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), kombinovaných s technikami Compassion-Focused Therapy (CFT; Gilbert, 2009), které byly přizpůsobeny pro práci s pocitem viny, který zažívají rodinní pečovatelé o demenci.
Behaviorální: Intervence zaměřená na vinu
Psychoterapie, skupinová intervence
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Podle kognitivně behaviorálního modelu přizpůsobeného péči (Losada et al., 2006) a zvážení dalších předchozích intervenčních studií KBT s pečovateli o demenci (Gallagher-Thompson et al., 2003) byla vyvinuta a testována intervence CBT pro rodinné pečovatele s demencí (Márquez- González et al., 2007) byl použit pro tuto studii. Konkrétně se tato intervence skládá z různých složek, které jsou podrobněji popsány v Losada et al. (2011) a Márquez-González et al. (2007): a) modul kognitivní restrukturalizace zaměřený na modifikaci dysfunkčních představ pečovatelů o péči na jiné, vhodnější myšlenky, které podporují používání adaptivnějších strategií zvládání u pečovatelů; b) zvýšení příjemných činností nebo aktivace chování; c) požádat o pomoc; a d) relaxační techniky pro snížení fyziologické aktivace.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Psychoterapie, skupinová intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky viny
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Pocity viny pečovatelů se měří pomocí Dotazníku viny pečovatele (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Depresivní příznaky
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Používá se Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977).
Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Příznaky úzkosti
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Příznaky úzkosti pečovatelů jsou měřeny pomocí subškály Tension-Anxiety z Profile of Mood States (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pečující stresory
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Behaviorální a psychologické symptomy příjemců péče byly měřeny pomocí subškály disruptivního chování v revidovaném kontrolním seznamu problémů s pamětí a chováním (RMBPC; Teri, 1992).
Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Spolupracovníci

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSI2015-65152-C2-1-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na žádost hlavního řešitele

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile bude studie zveřejněna

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání hlavnímu řešiteli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, fyziologický

Klinické studie na Intervence zaměřená na vinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit