Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое вмешательство, ориентированное на чувство вины (LONG-CARE)

4 декабря 2020 г. обновлено: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Чувство вины, дисфункциональные мысли, культурные ценности и психическое и физическое здоровье лиц, осуществляющих уход за больными деменцией: лонгитюдный, интервенционный и экспериментальный анализ

Участниками интервенционного исследования будут 120 лиц, осуществляющих уход, с чувством вины, связанным с уходом и высоким уровнем эмоционального дистресса (тревога и/или депрессия), случайным образом распределенных по условиям вмешательства: группа вмешательства и группа сравнения когнитивно-поведенческих реакций. Вмешательство будет проводиться в групповой обстановке и будет состоять из 8 сеансов плюс 3 дополнительных сеанса. Влияние вмешательства на чувство вины, депрессивную и тревожную симптоматику и биомаркеры сердечно-сосудистого риска будет оцениваться после вмешательства и при последующем наблюдении через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Свяжитесь с коллаборационистскими центрами. Центры, ранее сотрудничавшие с исследовательской группой, предоставят контактные данные потенциальных участников. Кроме того, информация о проекте будет доступна через плакаты, новости и Интернет (например, социальные сети).
  2. Перед оценкой каждый участник будет случайным образом распределен по условиям вмешательства (вмешательство, ориентированное на чувство вины (GFI) и когнитивно-поведенческая терапия (CBT)) в соответствии с рекомендациями CONSORT. Рандомизация будет производиться посредством случайных чисел с использованием компьютеризированных процедур.
  3. После того, как свяжутся, опекунам будет предложено подписать информированное согласие, и, если критерии включения соблюдены, состоится интервью. Интервью будут проводить обученные психологи, которые не понимают цели и гипотезы проекта.
  4. Интервью будут состоять из вопросов и анкет, специально отобранных для проекта.
  5. Условия вмешательства были разработаны после предыдущих исследований, проведенных командой или признанными исследователями, или после предыдущих исследований по теме стресса при уходе или смежных темах (например, психотерапевтические стратегии уменьшения дистресса).
  6. Выступления будут проходить в групповом формате (максимум 8 участников в группе). Каждое вмешательство будет состоять из 8 еженедельных занятий плюс 3 дополнительных занятия в течение 5 месяцев.
  7. Участники будут оцениваться снова после вмешательства (2 месяца) и при последующем наблюдении (6 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Испания, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идентификация себя в качестве основного опекуна родственника с деменцией
  • Посвящать по крайней мере один час в день задачам по уходу
  • Уход не менее трех месяцев подряд
  • Отсутствие участия в психотерапевтическом вмешательстве в течение последнего года
  • Демонстрация баллов, равных или превышающих 16 баллов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D; Radloff, 1977) и/или 13 баллов по подшкале «напряжение-тревога» из шкалы «Профиль состояний настроения» (POMS; McNair et al., 1971)
  • Набрать не менее 16 баллов по Опроснику вины опекуна (Losada et al., 2010).

Критерий исключения:

  • Те, кто отличается от критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство, ориентированное на чувство вины
После литературы о факторах, связанных с чувством вины у лиц, осуществляющих уход (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers). et al., 2008) и предыдущие интервенционные исследования, в которых тестировалась терапия принятия и приверженности для лиц, ухаживающих за деменцией (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), вмешательство, ориентированное на чувство вины, было специально разработано для лиц, осуществляющих уход высокий уровень вины и эмоционального стресса. Программа основана на подходах CBT (Márquez-González et al., 2007) и Терапии Принятия и Обязательства (ACT) (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010) в сочетании с техниками Сострадания и Сострадания. Therapy (CFT; Gilbert, 2009), которые были адаптированы для работы с чувством вины, испытываемым членами семьи, ухаживающими за деменцией.
Поведенческий: Вмешательство, ориентированное на чувство вины
Психотерапия, групповое вмешательство
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Следуя когнитивно-поведенческой модели, адаптированной к уходу (Losada et al., 2006), и с учетом других предыдущих исследований вмешательства КПТ с участием лиц, осуществляющих уход за больными деменцией (Gallagher-Thompson et al., 2003), было разработано и протестировано вмешательство КПТ для членов семьи, осуществляющих уход за больными деменцией (Márquez-Thompson et al., 2003). Gonzalez et al., 2007) был использован для этого исследования. В частности, это вмешательство состоит из различных компонентов, которые более подробно описаны в Losada et al. (2011) и Маркес-Гонсалес и др. (2007): а) модуль когнитивной реструктуризации, направленный на преобразование дисфункциональных мыслей опекунов об уходе в другие, более подходящие мысли, которые способствуют использованию более адаптивных копинг-стратегий для опекунов; б) увеличение приятной деятельности или активация поведения; в) умение обращаться за помощью; и d) методы релаксации для уменьшения физиологической активации.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Психотерапия, групповое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы вины
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Чувство вины лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью Опросника вины лиц, осуществляющих уход (Лосада, А., Маркес-Гонсалес, М., Пеньякоба, К., и Ромеро-Морено, Р., 2010 г.)
До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Используется шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D; Radloff, 1977).
До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Симптомы тревоги
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Симптомы тревоги лиц, осуществляющих уход, измеряются с помощью подшкалы «Напряженность-тревожность» из Профиля состояний настроения (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971).
До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уход за стрессорами
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Поведенческие и психологические симптомы получателей помощи измерялись с помощью подшкалы разрушительного поведения Пересмотренного контрольного списка проблем с памятью и поведением (RMBPC; Teri, 1992).
До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Rey Juan Carlos

Соавторы

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSI2015-65152-C2-1-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

По запросу главного исследователя

Сроки обмена IPD

После публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс, Физиологический

Клинические исследования Вмешательство, ориентированное на чувство вины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться