Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skyldfokusert psykologisk intervensjon (LONG-CARE)

4. desember 2020 oppdatert av: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Skyldfølelser, dysfunksjonelle tanker, kulturelle verdier og mental og fysisk helse hos familieomsorgspersoner med demens: Longitudinell, intervensjon og eksperimentell analyse

Deltakere i intervensjonsstudien vil være 120 omsorgspersoner med skyldfølelse knyttet til omsorg og høye nivåer av emosjonell nød (angst og/eller depresjon), tilfeldig allokert til intervensjonsbetingelsene: intervensjonsgruppe og kognitiv-atferdsmessig sammenligningsgruppe. Intervensjonen vil bli gitt i en gruppeinnstilling og vil bestå av 8 økter pluss 3 boosterøkter. Effekten av intervensjonen på skyldfølelse, depressiv og engstelig symptomatologi, og biomarkører for kardiovaskulær risiko vil bli vurdert etter intervensjonen og ved oppfølginger ved 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Kontakt med samarbeidssentre. Sentre med tidligere samarbeid med forskerteamet vil gi kontaktdata til potensielle deltakere. I tillegg vil informasjon om prosjektet gjøres tilgjengelig gjennom plakater, nyheter og internett (f.eks. sosiale nettverk).
  2. Før vurderingen vil hver deltaker bli tilfeldig allokert til intervensjonsbetingelsene (skyldfokusert intervensjon (GFI) og kognitiv atferdsterapi (CBT)) etter CONSORT-anbefalingene. Randomisering vil skje gjennom tilfeldige tall ved bruk av datastyrte prosedyrer.
  3. Når de er kontaktet, vil omsorgspersoner bli bedt om å signere et informert samtykke, og hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, vil intervjuet finne sted. Intervjuer vil bli gjennomført av utdannede psykologer som er blindet for prosjektets mål og hypotese.
  4. Intervjuene vil bestå av spørsmål og spørreskjemaer spesielt valgt ut for prosjektet.
  5. Intervensjonsbetingelsene er utviklet etter tidligere studier av teamet eller anerkjente forskere, eller etter tidligere forskningsstudier innen temaet omsorgsstress eller relaterte emner (f. psykoterapeutiske strategier for å redusere nød).
  6. Intervensjonene vil foregå i gruppeformat (maks 8 deltakere per gruppe). Hver intervensjon vil bestå av 8 ukentlige økter pluss 3 booster-økter i en 5-måneders periode.
  7. Deltakerne vil bli vurdert på nytt etter intervensjonen (2 måneder) og ved oppfølgingen (6 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Spania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifisere seg selv som den viktigste omsorgspersonen til den pårørende med demens
  • Dedikerer minst en daglig time til omsorgsoppgaver
  • Etter å ha pleiet i minst tre måneder på rad
  • Ikke å ha deltatt i en psykoterapeutisk intervensjon det siste året
  • Viser skårer lik eller høyere enn 16 på Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) og/eller 13 på Tension-Anxiety-underskalaen fra Profile of Mood States-skalaen (POMS; McNair et al., 1971)
  • Viser en skår på minst 16 i Caregiver Guilt Questionnaire (Losada et al., 2010).

Ekskluderingskriterier:

  • De som er forskjellige fra inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skyldfokusert intervensjon
Følger litteratur om faktorer assosiert med skyldopplevelser hos omsorgspersoner (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) og tidligere intervensjonsstudier som tester en Acceptance and Commitment Therapy-intervensjon for demente familieomsorgspersoner (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), ble en skyldfokusert intervensjon spesielt utviklet for omsorgspersoner som har opplevd høye nivåer av skyldfølelse og følelsesmessig nød. Programmet er basert på CBT (Márquez-González et al., 2007) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tilnærminger (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), kombinert med teknikker for medfølelse-fokusert Terapi (CFT; Gilbert, 2009), som ble tilpasset for å jobbe med skyldfølelse opplevd av familiedemente omsorgspersoner.
Atferdsmessig: Skyldfølelsefokusert intervensjon
Psykoterapi, gruppeintervensjon
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Etter den kognitive atferdsmodellen tilpasset omsorg (Losada et al., 2006) og tatt i betraktning andre tidligere CBT-intervensjonsstudier med demensomsorgspersoner (Gallagher-Thompson et al., 2003), utviklet og testet en CBT-intervensjon for demensfamilieomsorgspersoner (Márquez- González et al., 2007) ble brukt i denne studien. Konkret består denne intervensjonen av ulike komponenter som er beskrevet mer detaljert i Losada et al. (2011) og Márquez-González et al. (2007): a) en kognitiv restruktureringsmodul som tar sikte på å modifisere omsorgspersoners dysfunksjonelle tanker om omsorg til andre, mer hensiktsmessige tanker som fremmer bruken av mer adaptive mestringsstrategier for omsorgspersoner; b) økende hyggelige aktiviteter eller atferdsaktivering; c) be om hjelpekompetanse; og d) avspenningsteknikker for å redusere fysiologisk aktivering.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Psykoterapi, gruppeintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skyldsymptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)
Omsorgspersoners skyldfølelse måles ved hjelp av Caregiver Guilt Questionnaire (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)
Depressive symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) brukes
Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)
Angst symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)
Omsorgspersoners symptomer på angst måles gjennom Tension-Anxiety subscale fra Profile of Mood States (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsstressorer
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)
Pleiemottakeres atferdsmessige og psykologiske symptomer ble målt med underskalaen for forstyrrende atferd til Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC; Teri, 1992)
Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Samarbeidspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSI2015-65152-C2-1-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

Når studien er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, Fysiologisk

Kliniske studier på Skyldfølelsefokusert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere