罪悪感に焦点を当てた心理的介入 (LONG-CARE)
2020年12月4日 更新者：Andrés Losada Baltar、Universidad Rey Juan Carlos
認知症の家族介護者の罪悪感、機能不全の思考、文化的価値観、心身の健康：縦断的、介入的、実験的分析
介入研究の参加者は、ケアに関連する罪悪感と高レベルの精神的苦痛（不安や抑うつ）を抱える介護者120人で、介入条件（介入群と認知行動比較群）にランダムに割り当てられる。
この介入はグループ設定で提供され、8 つのセッションと 3 つのブースター セッションで構成されます。
罪悪感、抑うつおよび不安の症状、心血管リスクのバイオマーカーに対する介入の効果は、介入後および6か月後の追跡調査で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
- 協力者センターに連絡してください。 研究チームと以前に協力したセンターは、潜在的な参加者の連絡先データを提供します。 また、プロジェクトの情報はポスター、ニュース、インターネット（ソーシャルネットワークなど）を通じて公開されます。
- 評価の前に、各参加者は、CONSORT の推奨に従って介入条件 (罪悪感焦点介入 (GFI) および認知行動療法 (CBT)) にランダムに割り当てられます。 ランダム化は、コンピューター化された手順を使用した乱数によって行われます。
- 連絡があれば、介護者はインフォームドコンセントに署名するよう求められ、対象基準を満たしている場合は面接が行われます。 インタビューは、プロジェクトの目的や仮説を知らされていない訓練を受けた心理学者によって行われます。
- インタビューは、プロジェクトのために特別に選択された質問とアンケートで構成されます。
- 介入条件は、チームや著名な研究者による以前の研究、または介護ストレスや関連するテーマ（例:介護ストレス）に関する以前の研究に基づいて開発されました。 苦痛を軽減するための心理療法戦略）。
- 介入はグループ形式で行われます (1 グループあたり最大 8 人の参加者)。 各介入は、5 か月間の週 8 回のセッションと 3 回のブースター セッションで構成されます。
- 参加者は介入後 (2 か月) と追跡調査 (6 か月) で再度評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alcorcón
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Madrid、Alcorcón、スペイン、28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自分が認知症の親族の主な介護者であると認識する
- 毎日少なくとも 1 時間を介護業務にあてる
- 少なくとも連続3か月以上介護したことがある
- 過去1年間に心理療法介入に参加していない
- 疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D; Radloff, 1977) で 16 以上のスコア、および/または気分状態プロファイル スケール (POMS; McNair et al., 1971)
- 介護者の罪悪感アンケートで少なくとも 16 のスコアを示している (Losada et al., 2010)。
除外基準:
- 包含基準と異なるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：罪悪感に焦点を当てた介入
介護者の罪悪感体験に関連する要因に関する以下の文献（Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers認知症の家族の介護者に対するアクセプタンス＆コミットメント療法介入をテストした以前の介入研究（Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020）では、罪悪感に焦点を当てた介入が、以下のような経験をした介護者向けに特別に設計されました。高いレベルの罪悪感と精神的苦痛。
このプログラムは、CBT (Márquez-González et al., 2007) と Acceptance and Commitment Therapy (ACT) アプローチ (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010) に基づいており、思いやり重視の手法と組み合わせられています。家族の認知症介護者が経験する罪悪感に対処するために適応された療法（CFT; Gilbert、2009）。
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心理療法、グループ介入
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
介護に適応した認知行動モデル (Losada et al., 2006) に従い、認知症介護者を対象とした他の以前の CBT 介入研究 (Gallagher-Thompson et al., 2003) を考慮して、認知症家族の介護者を対象とした CBT 介入が開発され、テストされました (Márquez- González et al.、2007) がこの研究に使用されました。
具体的には、この介入は、Losada et al. で詳しく説明されているさまざまなコンポーネントで構成されています。 (2011) およびマルケス・ゴンサレスら。 (2007): a) 介護に関する介護者の機能不全に陥った思考を、介護者にとってより適応的な対処戦略の使用を促進する、他のより適切な思考に修正することを目的とした認知再構成モジュール。 b) 楽しい活動や行動の活性化を増加させる。 c) ヘルプスキルを求める。 d) 生理学的活性を軽減するためのリラクゼーション技術。
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心理療法、グループ介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罪悪感の症状
時間枠：介入前、介入後（介入から 2 か月後）、フォローアップ（介入から 6 か月後）
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介護者の罪悪感は、介護者罪悪感アンケートを使用して測定されます (Losada, A.、Márquez-González, M.、Peñacova, C.、および Romero-Moreno, R.、2010)
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介入前、介入後（介入から 2 か月後）、フォローアップ（介入から 6 か月後）
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うつ症状
時間枠：介入前、介入後（介入から 2 か月後）、フォローアップ（介入から 6 か月後）
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疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D; Radloff、1977) が使用されます。
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介入前、介入後（介入から 2 か月後）、フォローアップ（介入から 6 か月後）
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不安症状
時間枠：介入前、介入後（介入から 2 か月後）、フォローアップ（介入から 6 か月後）
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介護者の不安症状は、気分状態プロファイル (POMS; McNair、Lorr、および Droppleman、1971) の緊張-不安下位尺度によって測定されます。
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介入前、介入後（介入から 2 か月後）、フォローアップ（介入から 6 か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護のストレス要因
時間枠：介入前、介入後（介入から 2 か月後）、フォローアップ（介入から 6 か月後）
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要介護者の行動的および心理的症状は、改訂された記憶および行動の問題チェックリスト (RMBPC; Teri、1992) の破壊的行動サブスケールを使用して測定されました。
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介入前、介入後（介入から 2 か月後）、フォローアップ（介入から 6 か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月4日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究代表者に依頼中
IPD 共有時間枠
研究が発表されたら
IPD 共有アクセス基準
研究代表者への要請に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
罪悪感に焦点を当てた介入の臨床試験
-
Michael Lichtenberg, MD募集
-
C. R. Bard完了
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了