Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schuldgerichte psychologische interventie (LONG-CARE)

4 december 2020 bijgewerkt door: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Schuldgevoelens, disfunctionele gedachten, culturele waarden en mentale en fysieke gezondheid van dementie Mantelzorgers: longitudinale, interventie- en experimentele analyse

Deelnemers aan het interventieonderzoek zijn 120 zorgverleners met schuldgevoelens in verband met zorg en een hoge mate van emotioneel leed (angst en/of depressie), willekeurig toegewezen aan de interventiecondities: interventiegroep en cognitief-gedragsvergelijkingsgroep. De interventie wordt in groepsverband gegeven en bestaat uit 8 sessies plus 3 boostersessies. Het effect van de interventie op schuldgevoelens, depressieve en angstige symptomen, en biomarkers van cardiovasculair risico zal na de interventie en bij follow-ups na 6 maanden worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Contact met samenwerkingscentra. Centra met eerdere samenwerking met het onderzoeksteam zullen contactgegevens van potentiële deelnemers verstrekken. Daarnaast zal informatie over het project beschikbaar worden gesteld via posters, nieuws en internet (bijvoorbeeld sociale netwerken).
  2. Voorafgaand aan de beoordeling wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen aan de interventiecondities (schuldgerichte interventie (GFI) en cognitieve gedragstherapie (CGT)) volgens de CONSORT-aanbevelingen. Randomisatie zal worden gemaakt door middel van willekeurige getallen met behulp van geautomatiseerde procedures.
  3. Zodra er contact is opgenomen, wordt de zorgverleners gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en, als aan de opnamecriteria is voldaan, vindt het interview plaats. Interviews zullen worden afgenomen door getrainde psychologen die blind zijn voor de doelstellingen en hypothesen van het project.
  4. De interviews zullen bestaan ​​uit vragen en vragenlijsten die specifiek voor het project zijn geselecteerd.
  5. De interventievoorwaarden zijn ontwikkeld naar aanleiding van eerdere studies door het team of erkende onderzoekers, of naar aanleiding van eerdere onderzoeken op het gebied van mantelzorgstress of aanverwante onderwerpen (bijv. psychotherapeutische strategieën om leed te verminderen).
  6. De interventies vinden plaats in groepsvorm (maximaal 8 deelnemers per groep). Elke interventie bestaat uit 8 wekelijkse sessies plus 3 boostersessies in een periode van 5 maanden.
  7. Deelnemers worden na de interventie (2 maanden) en bij de follow-up (6 maanden) opnieuw beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Spanje, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zichzelf identificeren als de belangrijkste verzorger van het familielid met dementie
  • Minstens één uur per dag besteden aan zorgtaken
  • Ten minste drie opeenvolgende maanden hebben verzorgd
  • Het afgelopen jaar niet hebben deelgenomen aan een psychotherapeutische interventie
  • Scores gelijk aan of hoger dan 16 op de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) en/of 13 op de Tension-Angst-subschaal van de Profile of Mood States-schaal (POMS; McNair et al., 1971)
  • Een score van minimaal 16 laten zien in de Caregiver Guilt Questionnaire (Losada et al., 2010).

Uitsluitingscriteria:

  • Die afwijken van de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schuldgerichte interventie
Literatuur volgen over factoren die verband houden met schuldgevoelens bij zorgverleners (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) en eerdere interventiestudies die een interventie van Acceptance and Commitment Therapy testten voor mantelzorgers met dementie (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), was een schuldgerichte interventie speciaal ontworpen voor mantelzorgers die hoge niveaus van schuldgevoelens en emotionele stress. Het programma is gebaseerd op CBT (Márquez-González et al., 2007) en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) benaderingen (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), gecombineerd met technieken van Compassion-Focused Therapy (CFT; Gilbert, 2009), die werden aangepast om te werken met schuldgevoelens van mantelzorgers met dementie.
Gedragsmatig: Schuldgerichte interventie
Psychotherapie, groepsinterventie
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
In navolging van het cognitief gedragsmodel dat is aangepast aan mantelzorg (Losada et al., 2006) en rekening houdend met andere eerdere CBT-interventiestudies met mantelzorgers met dementie (Gallagher-Thompson et al., 2003), werd een CGT-interventie ontwikkeld en getest voor mantelzorgers met dementie (Márquez- González et al., 2007) werd gebruikt voor dit onderzoek. Concreet bestaat deze interventie uit verschillende onderdelen die in meer detail worden beschreven in Losada et al. (2011) en Márquez-González et al. (2007): a) een cognitieve herstructureringsmodule gericht op het veranderen van disfunctionele gedachten van zorgverleners over zorgverlening in andere, meer geschikte gedachten die het gebruik van meer adaptieve copingstrategieën voor zorgverleners bevorderen; b) het verhogen van plezierige activiteiten of gedragsactivering; c) vragen om hulpvaardigheden; en d) ontspanningstechnieken voor het verminderen van fysiologische activatie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Psychotherapie, groepsinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schuld symptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Schuldgevoelens van zorgverleners worden gemeten met behulp van de Caregiver Guilt Questionnaire (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)
De Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) wordt gebruikt
Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Angstsymptomen van zorgverleners worden gemeten via de spanning-angst-subschaal van de Profile of Mood States (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971).
Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressoren in de zorg
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)
De gedrags- en psychische symptomen van zorgvragers werden gemeten met de subschaal verstorend gedrag van de Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC; Teri, 1992).
Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Medewerkers

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSI2015-65152-C2-1-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag bij de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de studie is gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek aan de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schuldgerichte interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren