Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczna interwencja skoncentrowana na poczuciu winy (LONG-CARE)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Poczucie winy, dysfunkcjonalne myśli, wartości kulturowe oraz zdrowie psychiczne i fizyczne opiekunów rodzinnych z demencją: analiza podłużna, interwencyjna i eksperymentalna

Uczestnikami badania interwencyjnego będzie 120 opiekunów z poczuciem winy związanym z opieką i wysokim poziomem stresu emocjonalnego (lęk i/lub depresja), losowo przydzielonych do warunków interwencji: grupa interwencyjna i grupa porównania poznawczo-behawioralnego. Interwencja będzie prowadzona w grupie i będzie składać się z 8 sesji plus 3 sesje wzmacniające. Wpływ interwencji na poczucie winy, objawy depresyjne i lękowe oraz biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie oceniony po interwencji i podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Kontakt z ośrodkami współpracującymi. Ośrodki współpracujące wcześniej z zespołem badawczym przekażą dane kontaktowe potencjalnych uczestników. Ponadto informacje o projekcie będą udostępniane za pośrednictwem plakatów, wiadomości i internetu (np. portali społecznościowych).
  2. Przed oceną każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do warunków interwencji (interwencja skoncentrowana na poczuciu winy (GFI) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT)) zgodnie z zaleceniami CONSORT. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą liczb losowych przy użyciu procedur komputerowych.
  3. Po skontaktowaniu się opiekunowie zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i, jeśli kryteria włączenia zostaną spełnione, odbędzie się wywiad. Wywiady będą prowadzone przez przeszkolonych psychologów, którzy nie są świadomi celów i hipotez projektu.
  4. Wywiady będą się składać z pytań i kwestionariuszy specjalnie dobranych do projektu.
  5. Warunki interwencji zostały opracowane na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez zespół lub uznanych badaczy lub na podstawie wcześniejszych badań naukowych na temat stresu związanego z opieką lub tematów pokrewnych (np. psychoterapeutyczne strategie zmniejszania dystresu).
  6. Interwencje będą odbywać się w formacie grupowym (maksymalnie 8 uczestników na grupę). Każda interwencja będzie składać się z 8 cotygodniowych sesji plus 3 sesje przypominające w okresie 5 miesięcy.
  7. Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni po interwencji (2 miesiące) i podczas obserwacji (6 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Hiszpania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określenie siebie jako głównego opiekuna krewnego z demencją
  • Poświęcanie co najmniej jednej godziny dziennie na zadania związane z opieką
  • Opieka przez co najmniej trzy kolejne miesiące
  • Nieuczestniczenie w interwencji psychoterapeutycznej w ciągu ostatniego roku
  • Wykazuje wyniki równe lub wyższe niż 16 w Skali Depresji Center for Epidemiological Studies (CES-D; Radloff, 1977) i/lub 13 w podskali Napięcie-Lęk ze skali Profilu Stanów Nastroju (POMS; McNair i in., 1971)
  • Wykazanie wyniku co najmniej 16 w Kwestionariuszu Winy Opiekuna (Losada i in., 2010).

Kryteria wyłączenia:

  • Te, które różnią się od kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja skoncentrowana na poczuciu winy
Śledząc literaturę dotyczącą czynników związanych z poczuciem winy u opiekunów (Gonyea i in., 2008; Gallego-Alberto i in., 2019; Losada i in., 2014; Prunty i Foli, 2019; Romero-Moreno i in., 2014; Spillers i in., 2008) oraz wcześniejsze badania interwencyjne testujące interwencję Terapii Akceptacji i Zaangażowania dla opiekunów rodzin z demencją (Losada i in., 2015; Márquez-González i in., 2020), interwencja skoncentrowana na poczuciu winy została specjalnie zaprojektowana dla opiekunów, którzy doświadczyli wysoki poziom poczucia winy i stresu emocjonalnego. Program opiera się na podejściu CBT (Márquez-González i in., 2007) oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) (Losada i in., 2005; Márquez-González i in., 2010), w połączeniu z technikami skoncentrowanymi na współczuciu Therapy (CFT; Gilbert, 2009), które zostały przystosowane do pracy z poczuciem winy doświadczanej przez rodzinnych opiekunów osób z demencją.
Behawioralne: Interwencja skoncentrowana na poczuciu winy
Psychoterapia, interwencja grupowa
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Zgodnie z kognitywno-behawioralnym modelem dostosowanym do sprawowania opieki (Losada i in., 2006) i biorąc pod uwagę inne wcześniejsze badania interwencji CBT z udziałem opiekunów z demencją (Gallagher-Thompson i in., 2003), opracowano i przetestowano interwencję CBT dla opiekunów rodzin z demencją (Márquez- González i in., 2007) wykorzystano w tym badaniu. W szczególności interwencja ta składa się z różnych elementów, które są opisane bardziej szczegółowo w Losada i in. (2011) oraz Márquez-González i in. (2007): a) moduł restrukturyzacji poznawczej mający na celu modyfikację dysfunkcyjnych myśli opiekunów na temat sprawowania opieki na inne, bardziej odpowiednie myśli, które promują stosowanie przez opiekunów bardziej adaptacyjnych strategii radzenia sobie; b) zwiększenie przyjemnych czynności lub aktywacja behawioralna; c) umiejętność proszenia o pomoc; oraz d) techniki relaksacyjne w celu zmniejszenia aktywacji fizjologicznej.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Psychoterapia, interwencja grupowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomy winy
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
Poczucie winy opiekunów mierzone jest za pomocą Kwestionariusza Winy Opiekuna (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
Centrum Studiów Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D; Radloff, 1977) jest używana
Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
Symptomy lęku opiekunów są mierzone za pomocą podskali Napięcie-Lęk z Profilu Stanów Nastroju (POMS; McNair, Lorr i Droppleman, 1971)
Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stresory związane z opieką
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
Objawy behawioralne i psychologiczne osób korzystających z opieki mierzono za pomocą podskali zachowań destrukcyjnych z Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC; Teri, 1992)
Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Współpracownicy

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSI2015-65152-C2-1-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na prośbę głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na wniosek głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja skoncentrowana na poczuciu winy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj