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죄책감 중심의 심리적 개입 (LONG-CARE)

2020년 12월 4일 업데이트: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

치매가족 돌봄자의 죄책감, 기능장애적 사고, 문화적 가치와 정신적, 신체적 건강: 종단적, 개입적, 실험적 분석

개입 연구의 참가자는 치료와 관련된 죄책감과 높은 수준의 정서적 고통(불안 및/또는 우울증)을 가진 120명의 간병인이 개입 조건(개입 그룹 및 인지 행동 비교 그룹)에 무작위로 할당됩니다. 개입은 그룹 환경에서 제공되며 8개의 세션과 3개의 부스터 세션으로 구성됩니다. 죄책감, 우울 및 불안 증상, 심혈관 위험의 바이오마커에 대한 개입의 효과는 개입 후와 6개월의 후속 조치에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 협력 센터에 연락하십시오. 연구팀과 이전에 협력한 센터는 잠재적 참가자의 연락처 데이터를 제공합니다. 또한 프로젝트에 대한 정보는 포스터, 뉴스 및 인터넷(예: 소셜 네트워크)을 통해 제공됩니다.
  2. 평가 전에 각 참가자는 CONSORT 권장 사항에 따라 개입 조건(죄책감 중심 개입(GFI) 및 인지 행동 치료(CBT))에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 전산화된 절차를 사용하여 난수를 통해 이루어집니다.
  3. 연락을 받으면 간병인은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 포함 기준이 충족되면 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰는 프로젝트 목표와 가설에 대해 알지 못하는 훈련된 심리학자들에 의해 수행될 것입니다.
  4. 인터뷰는 프로젝트를 위해 특별히 선택된 질문과 설문지로 구성됩니다.
  5. 개입 조건은 팀 또는 공인 연구원의 이전 연구에 따라 개발되었거나 간병 스트레스 주제 또는 관련 주제(예: 고통을 줄이기 위한 심리 치료 전략).
  6. 중재는 그룹 형식(그룹당 최대 8명의 참가자)으로 진행됩니다. 각 개입은 5개월 동안 8개의 주간 세션과 3개의 부스터 세션으로 구성됩니다.
  7. 참가자는 중재 후(2개월)와 후속 조치(6개월)에 다시 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, 스페인, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치매 가족의 주 간병인으로 자신을 식별
  • 간병 업무에 매일 최소 한 시간을 바칩니다.
  • 최소 연속 3개월 간 보살핌을 받은 경우
  • 지난 1년 동안 심리 치료 개입에 참여하지 않은 경우
  • Center for Epidemiological Studies-Depression Scale(CES-D; Radloff, 1977)에서 16점 이상 및/또는 Profile of Mood States scale(POMS; McNair et al., 1971)
  • Caregiver Guilt Questionnaire(Losada et al., 2010)에서 최소 16점을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 편입기준과 다른 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 죄책감 중심 개입
간병인의 죄책감 경험과 관련된 요인에 관한 문헌에 따르면(Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) 및 치매 가족 간병인을 위한 수용 및 헌신 치료 중재를 테스트한 이전 중재 연구(Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), 죄책감에 초점을 맞춘 중재는 치매를 경험한 간병인을 위해 특별히 설계되었습니다. 높은 수준의 죄책감과 정서적 고통. 이 프로그램은 CBT(Márquez-González et al., 2007) 및 ACT(Acceptance and Commitment Therapy) 접근 방식(Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010)에 기반하며 연민 중심 치료 기법과 결합됩니다. 치료(CFT; Gilbert, 2009)는 가족 치매 간병인이 경험하는 죄책감을 다루도록 조정되었습니다.
행동: 죄책감 중심 개입
심리 치료, 집단 개입
활성 비교기: 인지 행동 치료
간병에 적합한 인지 행동 모델(Losada et al., 2006)과 치매 간병인을 대상으로 한 이전의 다른 CBT 개입 연구(Gallagher-Thompson et al., 2003)를 고려하여 치매 가족 간병인을 위한 CBT 개입이 개발 및 테스트되었습니다(Márquez- González et al., 2007)이 이 연구에 사용되었습니다. 특히, 이 개입은 Losada et al. (2011) 및 Márquez-González 외. (2007): a) 간병인에 대한 간병인의 역기능적 생각을 간병인을 위한 보다 적응적인 대처 전략의 사용을 촉진하는 다른 더 적절한 생각으로 수정하는 것을 목표로 하는 인지 재구성 모듈; b) 즐거운 활동 또는 행동 활성화 증가; c) 도움 기술을 요청합니다. 및 d) 생리적 활성화를 감소시키기 위한 이완 기술.
행동: 인지 행동 치료
심리 치료, 집단 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죄책감 증상
기간: 개입 전, 개입 후(개입 후 2개월) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
간병인의 죄책감은 간병인 죄책감 설문지(Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)를 사용하여 측정됩니다.
개입 전, 개입 후(개입 후 2개월) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
우울 증상
기간: 개입 전, 개입 후(개입 후 2개월) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale(CES-D; Radloff, 1977)이 사용됩니다.
개입 전, 개입 후(개입 후 2개월) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
불안 증상
기간: 개입 전, 개입 후(개입 후 2개월) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
간병인의 불안 증상은 Profile of Mood States(POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)의 긴장-불안 하위 척도를 통해 측정됩니다.
개입 전, 개입 후(개입 후 2개월) 및 후속 조치(개입 후 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병 스트레스 요인
기간: 개입 전, 개입 후(개입 후 2개월) 및 후속 조치(개입 후 6개월)
간병인의 행동 및 심리적 증상은 수정된 기억 및 행동 문제 체크리스트(RMBPC; Teri, 1992)의 파괴적 행동 하위 척도로 측정되었습니다.
개입 전, 개입 후(개입 후 2개월) 및 후속 조치(개입 후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Rey Juan Carlos

협력자

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSI2015-65152-C2-1-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구책임자 요청에 따라

IPD 공유 기간

연구가 발표되면

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자에게 요청하는 경우

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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