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Schuldfokussierte psychologische Intervention (LONG-CARE)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Schuldgefühle, dysfunktionale Gedanken, kulturelle Werte sowie geistige und körperliche Gesundheit von pflegenden Angehörigen mit Demenz: Längsschnitt-, Interventions- und experimentelle Analyse

Zu den Teilnehmern der Interventionsstudie gehören 120 Pflegekräfte mit pflegebedingten Schuldgefühlen und einem hohen Maß an emotionaler Belastung (Angst und/oder Depression), die nach dem Zufallsprinzip den Interventionsbedingungen zugeordnet werden: Interventionsgruppe und kognitiv-verhaltensbezogene Vergleichsgruppe. Die Intervention wird in einer Gruppenumgebung durchgeführt und besteht aus 8 Sitzungen plus 3 Auffrischungssitzungen. Die Wirkung der Intervention auf Schuldgefühle, depressive und ängstliche Symptome sowie Biomarker des kardiovaskulären Risikos werden nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Kontakt zu Kooperationszentren. Zentren, die bereits mit dem Forschungsteam zusammengearbeitet haben, stellen Kontaktdaten potenzieller Teilnehmer bereit. Darüber hinaus werden Informationen zum Projekt über Poster, Nachrichten und das Internet (z. B. soziale Netzwerke) verfügbar gemacht.
  2. Vor der Beurteilung wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Interventionsbedingungen (schuldfokussierte Intervention (GFI) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT)) gemäß den CONSORT-Empfehlungen zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt durch Zufallszahlen unter Verwendung computergestützter Verfahren.
  3. Nach der Kontaktaufnahme werden die Betreuer gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, findet das Interview statt. Die Interviews werden von ausgebildeten Psychologen durchgeführt, die keine Ahnung von den Projektzielen und der Hypothese haben.
  4. Die Interviews bestehen aus Fragen und Fragebögen, die speziell für das Projekt ausgewählt wurden.
  5. Die Interventionsbedingungen wurden auf der Grundlage früherer Studien des Teams oder anerkannter Forscher oder auf der Grundlage früherer Forschungsstudien zum Thema Pflegestress oder verwandten Themen (z. B. psychotherapeutische Strategien zur Stressreduktion).
  6. Die Interventionen finden im Gruppenformat statt (maximal 8 Teilnehmer pro Gruppe). Jede Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen plus 3 Auffrischungssitzungen in einem Zeitraum von 5 Monaten.
  7. Die Teilnehmer werden nach der Intervention (2 Monate) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate) erneut beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie identifizieren sich als Hauptbetreuer des an Demenz erkrankten Angehörigen
  • Widmen Sie täglich mindestens eine Stunde Pflegeaufgaben
  • Mindestens drei Monate in Folge betreut haben
  • Keine Teilnahme an einer psychotherapeutischen Intervention im letzten Jahr
  • Mit Werten gleich oder höher als 16 auf der Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) und/oder 13 auf der Tension-Anxiety-Subskala der Profile of Mood States Scale (POMS; McNair et al., 1971)
  • Zeigt eine Punktzahl von mindestens 16 im Caregiver Guilt Questionnaire (Losada et al., 2010).

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die von den Einschlusskriterien abweichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schuldorientierte Intervention
Befolgen Sie die Literatur zu Faktoren, die mit Schuldgefühlen bei Pflegekräften verbunden sind (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) und früheren Interventionsstudien, in denen eine Akzeptanz- und Commitment-Therapie-Intervention für pflegende Angehörige mit Demenz getestet wurde (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), wurde eine auf Schuldgefühle fokussierte Intervention speziell für pflegende Angehörige konzipiert hohes Maß an Schuldgefühlen und emotionalem Stress. Das Programm basiert auf den Ansätzen CBT (Márquez-González et al., 2007) und Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), kombiniert mit Techniken des Compassion-Focused Therapie (CFT; Gilbert, 2009), die an die Arbeit mit Schuldgefühlen von familiären Demenzbetreuern angepasst wurden.
Verhalten: Schuldorientierte Intervention
Psychotherapie, Gruppenintervention
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
In Anlehnung an das an die Pflege angepasste kognitive Verhaltensmodell (Losada et al., 2006) und unter Berücksichtigung anderer früherer CBT-Interventionsstudien mit demenzkranken Pflegekräften (Gallagher-Thompson et al., 2003) wurde eine CBT-Intervention entwickelt und für demenzkranke pflegende Angehörige getestet (Márquez- González et al., 2007) wurde für diese Studie verwendet. Konkret besteht dieser Eingriff aus verschiedenen Komponenten, die bei Losada et al. ausführlicher beschrieben werden. (2011) und Márquez-González et al. (2007): a) ein kognitives Restrukturierungsmodul, das darauf abzielt, die dysfunktionalen Gedanken der Pflegekräfte über die Pflege in andere, angemessenere Gedanken umzuwandeln, die den Einsatz adaptiverer Bewältigungsstrategien für die Pflegekräfte fördern; b) Steigerung angenehmer Aktivitäten oder Verhaltensaktivierung; c) um Hilfefähigkeiten bitten; und d) Entspannungstechniken zur Reduzierung der physiologischen Aktivierung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Psychotherapie, Gruppenintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schuldsymptome
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)
Die Schuldgefühle von Pflegekräften werden mithilfe des Caregiver Guilt Questionnaire gemessen (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C. und Romero-Moreno, R., 2010).
Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)
Es wird die Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) verwendet
Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)
Angstsymptome
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)
Die Angstsymptome von Pflegekräften werden anhand der Unterskala „Spannung-Angst“ aus dem „Profile of Mood States“ (POMS; McNair, Lorr & Droppleman, 1971) gemessen.
Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegestressoren
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)
Die Verhaltens- und psychologischen Symptome der Pflegebedürftigen wurden mit der Subskala „Störendes Verhalten“ der Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC; Teri, 1992) gemessen.
Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Mitarbeiter

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSI2015-65152-C2-1-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage beim Hauptermittler

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Studie veröffentlicht ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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