Bűntudat-központú pszichológiai beavatkozás (LONG-CARE)
2020. december 4. frissítette: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos
A demens családgondozók bűntudata, diszfunkcionális gondolatai, kulturális értékei, mentális és fizikai egészsége: longitudinális, beavatkozási és kísérleti elemzés
Az intervenciós vizsgálatban 120 gondozó vesz részt, akiknél a gondozáshoz kapcsolódó bűntudat és magas szintű érzelmi szorongás (szorongás és/vagy depresszió) jelentkezik, véletlenszerűen beosztva a beavatkozási feltételekhez: intervenciós csoporthoz és kognitív-viselkedési összehasonlító csoporthoz.
A beavatkozás csoportos keretek között történik, és 8 alkalomból és 3 emlékeztető ülésből áll.
A beavatkozás hatását a bűntudat érzésére, a depressziós és szorongásos tünetekre, valamint a kardiovaszkuláris kockázat biomarkereire a beavatkozást követően és a 6 hónapos utánkövetés során értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Vegye fel a kapcsolatot az együttműködési központokkal. A kutatócsoporttal korábban együttműködő központok biztosítják a potenciális résztvevők elérhetőségi adatait. Ezenkívül a projekttel kapcsolatos információkat plakátokon, híreken és az interneten (például közösségi hálózatokon) keresztül is elérhetővé teszik.
- Az értékelést megelőzően minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a beavatkozási feltételek közé (bűntudat-központú beavatkozás (GFI) és kognitív viselkedésterápia (CBT)) a CONSORT ajánlásait követve. A véletlenszerűsítés véletlen számokkal történik számítógépes eljárások alkalmazásával.
- A kapcsolatfelvételt követően a gondozókat felkérik, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és ha a felvételi kritériumok teljesülnek, megtörténik az interjú. Az interjúkat képzett pszichológusok készítik, akik vakok a projekt céljaira és hipotéziseire.
- Az interjúk konkrétan a projekthez kiválasztott kérdésekből és kérdőívekből állnak.
- A beavatkozási feltételeket a csapat vagy elismert kutatók korábbi tanulmányai, vagy a gondozási stressz témájában vagy kapcsolódó témákban (pl. pszichoterápiás stratégiák a szorongás csökkentésére).
- A beavatkozások csoportos formában történnek (maximum 8 résztvevő csoportonként). Minden beavatkozás 8 heti alkalomból, plusz 3 emlékeztető kezelésből áll 5 hónapos perióduson belül.
- A résztvevőket a beavatkozás után (2 hónap) és az utánkövetéskor (6 hónap) újra értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alcorcón
-
Madrid, Alcorcón, Spanyolország, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önmagukat a demenciában szenvedő hozzátartozó fő gondozójaként azonosítják
- Naponta legalább egy órát szánjunk gondozási feladatokra
- Legalább három egymást követő hónap gondozása után
- Nem vettem részt pszichoterápiás beavatkozásban az elmúlt évben
- Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja-Depresszió Skála (CES-D; Radloff, 1977) 16-os vagy annál magasabb pontszáma és/vagy a Hangulati állapotok profilja skála feszültség-szorongás alskáláján 13 (POMS; McNair et al., 1971)
- A Gondozói Bűntudat Kérdőív legalább 16-os pontszáma (Losada et al., 2010).
Kizárási kritériumok:
- Ezek különböznek a felvételi kritériumoktól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bűntudat-központú beavatkozás
A gondozók bűntudat-élményeivel kapcsolatos tényezőkről szóló szakirodalom nyomán (Gonyea és mtsai, 2008; Gallego-Alberto és mtsai, 2019; Losada és mtsai, 2014; Prunty és Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers és mtsai, 2008) és korábbi intervenciós tanulmányok, amelyek az elfogadás és elkötelezettség terápiás beavatkozását tesztelték demens családgondozók számára (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), a bűntudat-központú beavatkozást kifejezetten azoknak a gondozóknak tervezték, akik tapasztaltak. magas szintű bűntudat és érzelmi szorongás.
A program a CBT (Márquez-González et al., 2007) és az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) megközelítésén (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010) alapul, kombinálva az együttérzés-fókuszú technikákkal. Terápia (CFT; Gilbert, 2009), amelyeket a családi demenciával foglalkozó gondozók által tapasztalt bűntudat kezelésére alkalmaztak.
|
Pszichoterápia, csoportos beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
A gondozáshoz adaptált kognitív viselkedési modellt (Losada és mtsai, 2006) követve, és figyelembe véve más, demenciával foglalkozó gondozókkal végzett korábbi CBT intervenciós vizsgálatokat (Gallagher-Thompson és mtsai, 2003), egy CBT beavatkozást fejlesztettek ki és teszteltek a demens családgondozók számára (Márquez- González et al., 2007) használtuk ehhez a vizsgálathoz.
Pontosabban, ez a beavatkozás különböző összetevőkből áll, amelyeket részletesebben Losada et al. (2011) és Márquez-González et al. (2007): a) egy kognitív átstrukturáló modul, amely a gondozók gondozással kapcsolatos diszfunkcionális gondolatait más, megfelelőbb gondolatokká alakítja, amelyek elősegítik a gondozók számára adaptívabb megküzdési stratégiák alkalmazását; b) a kellemes tevékenységek vagy a viselkedés aktiválásának fokozása; c) segítség kérése; és d) relaxációs technikák a fiziológiai aktiváció csökkentésére.
|
Pszichoterápia, csoportos beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bűntudat tünetei
Időkeret: Intervenció előtti, utóintervenció (két hónappal a beavatkozás után) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A gondozók bűntudatát a Gondozói Bűntudat Kérdőív segítségével mérik (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C. és Romero-Moreno, R., 2010)
|
Intervenció előtti, utóintervenció (két hónappal a beavatkozás után) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Intervenció előtti, utóintervenció (két hónappal a beavatkozás után) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A Center for Epidemiological Studies-Depresszió Skála (CES-D; Radloff, 1977) használatos.
|
Intervenció előtti, utóintervenció (két hónappal a beavatkozás után) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Intervenció előtti, utóintervenció (két hónappal a beavatkozás után) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A gondozók szorongásos tüneteit a hangulati állapotok profiljának feszültség-szorongás alskáláján mérik (POMS; McNair, Lorr és Droppleman, 1971).
|
Intervenció előtti, utóintervenció (két hónappal a beavatkozás után) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozó stresszorok
Időkeret: Intervenció előtti, utóintervenció (két hónappal a beavatkozás után) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A gondozottak viselkedési és pszichológiai tüneteit a Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC; Teri, 1992) bomlasztó viselkedési alskálájával mérték.
|
Intervenció előtti, utóintervenció (két hónappal a beavatkozás után) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSI2015-65152-C2-1-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A nyomozóvezető kérésére
IPD megosztási időkeret
A tanulmány közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre a kutatásvezetőhöz
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .