- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04656808
Intervenção Psicológica Focada na Culpa (LONG-CARE)
4 de dezembro de 2020 atualizado por: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos
Sentimentos de culpa, pensamentos disfuncionais, valores culturais e saúde mental e física de cuidadores familiares com demência: análise longitudinal, de intervenção e experimental
Participarão do estudo de intervenção 120 cuidadores com sentimentos de culpa ligados ao cuidado e altos níveis de sofrimento emocional (ansiedade e/ou depressão), alocados aleatoriamente nas condições de intervenção: grupo intervenção e grupo de comparação cognitivo-comportamental.
A intervenção será fornecida em grupo e consistirá em 8 sessões mais 3 sessões de reforço.
O efeito da intervenção sobre sentimentos de culpa, sintomatologia depressiva e ansiosa e biomarcadores de risco cardiovascular será avaliado após a intervenção e no seguimento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Contato com centros de colaboradores. Centros com colaboração prévia com a equipa de investigação fornecerão dados de contacto de potenciais participantes. Além disso, as informações do projeto serão disponibilizadas por meio de cartazes, notícias e internet (por exemplo, redes sociais).
- Antes da avaliação, cada participante será alocado aleatoriamente para as condições de intervenção (intervenção focada na culpa (GFI) e terapia cognitivo-comportamental (TCC)) seguindo as recomendações do CONSORT. A randomização será feita por meio de números aleatórios utilizando procedimentos computadorizados.
- Uma vez contatados, os cuidadores serão solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido e, se os critérios de inclusão forem atendidos, será realizada a entrevista. As entrevistas serão conduzidas por psicólogos treinados e cegos para os objetivos e hipóteses do projeto.
- As entrevistas consistirão em perguntas e questionários especificamente selecionados para o projeto.
- As condições de intervenção foram desenvolvidas na sequência de estudos anteriores da equipa ou de investigadores reconhecidos, ou na sequência de estudos de investigação anteriores no tema do stress do cuidador ou temas relacionados (p. estratégias psicoterapêuticas para reduzir o sofrimento).
- As intervenções decorrerão em formato de grupo (máximo 8 participantes por grupo). Cada intervenção consistirá em 8 sessões semanais mais 3 sessões de reforço em um período de 5 meses.
- Os participantes serão avaliados novamente após a intervenção (2 meses) e no seguimento (6 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alcorcón
-
Madrid, Alcorcón, Espanha, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificar-se como cuidador principal do familiar com demência
- Dedicar pelo menos uma hora diária às tarefas de cuidado
- Ter cuidado por pelo menos três meses consecutivos
- Não ter participado de intervenção psicoterapêutica no último ano
- Apresentar pontuações iguais ou superiores a 16 na escala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D; Radloff, 1977) e/ou 13 na subescala tensão-ansiedade da escala Profile of Mood States (POMS; McNair et al., 1971)
- Apresentar uma pontuação de pelo menos 16 no Caregiver Guilt Questionnaire (Losada et al., 2010).
Critério de exclusão:
- Aqueles diferentes dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção focada na culpa
Seguindo a literatura sobre fatores associados a experiências de culpa em cuidadores (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) e estudos de intervenção anteriores que testaram uma intervenção de Terapia de Aceitação e Compromisso para cuidadores familiares com demência (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), uma intervenção focada na culpa foi projetada especificamente para cuidadores que experimentaram altos níveis de culpa e sofrimento emocional.
O programa é baseado nas abordagens TCC (Márquez-González et al., 2007) e Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), combinadas com técnicas de Compaixão Focada Therapy (CFT; Gilbert, 2009), que foram adaptados para trabalhar com a culpa vivenciada por cuidadores familiares com demência.
|
Psicoterapia, intervenção em grupo
|
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Seguindo o modelo cognitivo-comportamental adaptado para cuidar (Losada et al., 2006) e considerando outros estudos anteriores de intervenção TCC com cuidadores com demência (Gallagher-Thompson et al., 2003), uma intervenção TCC desenvolvida e testada para cuidadores familiares com demência (Márquez- González et al., 2007) foi usado para este estudo.
Especificamente, esta intervenção consiste em diferentes componentes que são descritos com mais detalhes em Losada et al. (2011) e Márquez-González et al. (2007): a) um módulo de reestruturação cognitiva destinado a modificar os pensamentos disfuncionais dos cuidadores sobre cuidar em outros pensamentos mais apropriados que promovam o uso de estratégias de enfrentamento mais adaptativas para os cuidadores; b) aumentar atividades prazerosas ou ativação comportamental; c) habilidades de pedir ajuda; e d) técnicas de relaxamento para reduzir a ativação fisiológica.
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Psicoterapia, intervenção em grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de culpa
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)
|
Os sentimentos de culpa dos cuidadores são medidos usando o Caregiver Guilt Questionnaire (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
|
Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)
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Sintomas depressivos
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)
|
O Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) é usado
|
Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)
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Os sintomas de ansiedade dos cuidadores são medidos através da subescala Tensão-Ansiedade do Perfil de Estados de Humor (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
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Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estressores de cuidado
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)
|
Os sintomas comportamentais e psicológicos dos beneficiários de cuidados foram medidos com a subescala de comportamentos disruptivos da Lista de Verificação de Problemas de Memória e Comportamento Revisada (RMBPC; Teri, 1992)
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Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSI2015-65152-C2-1-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A pedido do Investigador Principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
Assim que o estudo for publicado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido do Investigador Principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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