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Intervento psicologico focalizzato sul senso di colpa (LONG-CARE)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Sentimenti di colpa, pensieri disfunzionali, valori culturali e salute mentale e fisica dei caregiver familiari con demenza: analisi longitudinale, di intervento e sperimentale

I partecipanti allo studio di intervento saranno 120 caregiver con sensi di colpa legati alla cura e alti livelli di disagio emotivo (ansia e/o depressione), assegnati in modo casuale alle condizioni di intervento: gruppo di intervento e gruppo di confronto cognitivo-comportamentale. L'intervento sarà erogato in un setting di gruppo e si articolerà in 8 sessioni più 3 sessioni di richiamo. L'effetto dell'intervento sui sensi di colpa, sulla sintomatologia depressiva e ansiosa e sui biomarcatori di rischio cardiovascolare sarà valutato dopo l'intervento e ai follow-up a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Contatto con i centri collaboratori. I centri con precedente collaborazione con il gruppo di ricerca forniranno i dati di contatto dei potenziali partecipanti. Inoltre, le informazioni sul progetto saranno rese disponibili tramite poster, notizie e Internet (ad esempio, social network).
  2. Prima della valutazione, ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale alle condizioni di intervento (intervento focalizzato sulla colpa (GFI) e terapia cognitivo comportamentale (CBT)) seguendo le raccomandazioni del CONSORT. La randomizzazione avverrà attraverso numeri casuali utilizzando procedure informatizzate.
  3. Una volta contattati, ai caregiver sarà richiesto di firmare un consenso informato e, se i criteri di inclusione sono soddisfatti, si svolgerà il colloquio. Le interviste saranno condotte da psicologi qualificati, ignari degli obiettivi e delle ipotesi del progetto.
  4. Le interviste consisteranno in domande e questionari appositamente selezionati per il progetto.
  5. Le condizioni di intervento sono state sviluppate a seguito di precedenti studi del team o di ricercatori riconosciuti, o a seguito di precedenti studi di ricerca sul tema dello stress da caregiving o argomenti correlati (es. strategie psicoterapeutiche per ridurre il disagio).
  6. Gli interventi si svolgeranno in formato di gruppo (massimo 8 partecipanti per gruppo). Ogni intervento consisterà in 8 sessioni settimanali più 3 sessioni di richiamo in un periodo di 5 mesi.
  7. I partecipanti saranno valutati nuovamente dopo l'intervento (2 mesi) e al follow-up (6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Spagna, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come il principale caregiver del parente con demenza
  • Dedicare almeno un'ora al giorno alle attività di assistenza
  • Aver curato per almeno tre mesi consecutivi
  • Non aver partecipato ad un intervento psicoterapeutico nell'ultimo anno
  • Mostrare punteggi uguali o superiori a 16 sulla scala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D; Radloff, 1977) e/o 13 sulla sottoscala Tension-Anxiety dalla scala Profile of Mood States (POMS; McNair et al., 1971)
  • Mostrare un punteggio di almeno 16 nel Caregiver Guilt Questionnaire (Losada et al., 2010).

Criteri di esclusione:

  • Quelli diversi dai criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento focalizzato sul senso di colpa
A seguito della letteratura sui fattori associati alle esperienze di colpa nei caregiver (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) e precedenti studi di intervento che hanno testato un intervento di terapia di accettazione e impegno per i caregiver familiari con demenza (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), un intervento focalizzato sul senso di colpa è stato progettato specificamente per i caregiver che hanno sperimentato alti livelli di colpa e disagio emotivo. Il programma si basa su approcci CBT (Márquez-González et al., 2007) e Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), combinati con tecniche di Compassion-Focused Therapy (CFT; Gilbert, 2009), che sono state adattate per lavorare con il senso di colpa sperimentato dai caregiver familiari affetti da demenza.
Comportamentale: Intervento focalizzato sul senso di colpa
Psicoterapia, intervento di gruppo
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
Seguendo il modello cognitivo comportamentale adattato al caregiving (Losada et al., 2006) e considerando altri precedenti studi di intervento CBT con caregiver affetti da demenza (Gallagher-Thompson et al., 2003), è stato sviluppato e testato un intervento CBT per caregiver familiari affetti da demenza (Márquez- González et al., 2007) è stato utilizzato per questo studio. Nello specifico, questo intervento è costituito da diverse componenti che sono descritte più dettagliatamente in Losada et al. (2011) e Marquez-González et al. (2007): a) un modulo di ristrutturazione cognitiva volto a modificare i pensieri disfunzionali dei caregiver sul caregiving in altri pensieri più appropriati che promuovano l'uso di strategie di coping più adattive per i caregiver; b) aumentare le attività piacevoli o l'attivazione comportamentale; c) chiedere abilità di aiuto; e d) tecniche di rilassamento per ridurre l'attivazione fisiologica.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Psicoterapia, intervento di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di colpa
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
I sensi di colpa dei caregiver sono misurati utilizzando il Caregiver Guilt Questionnaire (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Viene utilizzata la scala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D; Radloff, 1977)
Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
I sintomi di ansia dei caregiver sono misurati attraverso la sottoscala Tension-Anxiety dal Profile of Mood States (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di stress caregiving
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
I sintomi comportamentali e psicologici degli assistiti sono stati misurati con la sottoscala dei comportamenti dirompenti della Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC; Teri, 1992)
Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Collaboratori

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSI2015-65152-C2-1-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Su richiesta al Principal Investigator

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicato lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al Principal Investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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