Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skyldfokuseret psykologisk intervention (LONG-CARE)

4. december 2020 opdateret af: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Skyldfølelser, dysfunktionelle tanker, kulturelle værdier og mental og fysisk sundhed hos familieplejere til demens: Longitudinal, intervention og eksperimentel analyse

Deltagerne i interventionsstudiet vil være 120 omsorgspersoner med skyldfølelse forbundet med omsorg og høje niveauer af følelsesmæssig nød (angst og/eller depression), tilfældigt allokeret til interventionsbetingelserne: interventionsgruppe og kognitiv-adfærdsmæssig sammenligningsgruppe. Interventionen vil blive givet i en gruppe og vil bestå af 8 sessioner plus 3 booster sessioner. Effekten af ​​interventionen på skyldfølelse, depressiv og angstsymptomatologi samt biomarkører for kardiovaskulær risiko vil blive vurderet efter interventionen og ved opfølgninger efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Kontakt til samarbejdscentre. Centre med tidligere samarbejde med forskerholdet vil levere kontaktdata på potentielle deltagere. Derudover vil information om projektet blive gjort tilgængelig via plakater, nyheder og internet (f.eks. sociale netværk).
  2. Forud for vurderingen vil hver deltager blive tilfældigt allokeret til interventionsbetingelserne (skyldfokuseret intervention (GFI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT)) efter CONSORT-anbefalingerne. Randomisering vil blive foretaget ved hjælp af tilfældige tal ved hjælp af computeriserede procedurer.
  3. Når de er kontaktet, vil pårørende blive bedt om at underskrive et informeret samtykke, og hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil samtalen finde sted. Interviews vil blive gennemført af uddannede psykologer, der er blindet for projektets mål og hypotese.
  4. Interviewene vil bestå af spørgsmål og spørgeskemaer specifikt udvalgt til projektet.
  5. Interventionsbetingelserne er udviklet efter tidligere undersøgelser foretaget af teamet eller anerkendte forskere, eller efter tidligere forskningsundersøgelser inden for emnet omsorgsstress eller relaterede emner (f. psykoterapeutiske strategier til at reducere nød).
  6. Interventionerne vil foregå i gruppeformat (maks. 8 deltagere pr. gruppe). Hver intervention vil bestå af 8 ugentlige sessioner plus 3 booster-sessioner i en 5 måneders periode.
  7. Deltagerne vil blive vurderet igen efter interventionen (2 måneder) og ved opfølgningen (6 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At identificere sig selv som den primære omsorgsperson for den pårørende med demens
  • Dedikerer mindst en daglig time til plejeopgaver
  • Efter at have passet i mindst tre på hinanden følgende måneder
  • Ikke at have deltaget i en psykoterapeutisk intervention i det sidste år
  • Viser score lig med eller højere end 16 på Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) og/eller 13 på Tension-Anxiety subskalaen fra Profile of Mood States-skalaen (POMS; McNair et al., 1971)
  • Viser en score på mindst 16 i Caregiver Guilt Questionnaire (Losada et al., 2010).

Ekskluderingskriterier:

  • De er forskellige fra inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skyld fokuseret intervention
Følger litteratur om faktorer forbundet med skyldoplevelser hos omsorgspersoner (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) og tidligere interventionsstudier, der testede en accept- og forpligtelsesterapi-intervention til demensfamilieplejere (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), var en skyldfokuseret intervention specifikt designet til pårørende, der har oplevet høje niveauer af skyldfølelse og følelsesmæssig nød. Programmet er baseret på CBT (Márquez-González et al., 2007) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tilgange (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), kombineret med teknikker med Compassion-Focused Terapi (CFT; Gilbert, 2009), som var tilpasset til at arbejde med skyldfølelse oplevet af demente pårørende.
Adfærdsmæssigt: Skyld fokuseret intervention
Psykoterapi, gruppeintervention
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Efter den kognitive adfærdsmodel tilpasset til omsorg (Losada et al., 2006) og i betragtning af andre tidligere CBT-interventionsstudier med demensplejere (Gallagher-Thompson et al., 2003), udviklede og testede en CBT-intervention til demensfamilieplejere (Márquez- González et al., 2007) blev brugt til denne undersøgelse. Konkret består denne intervention af forskellige komponenter, der er beskrevet mere detaljeret i Losada et al. (2011) og Márquez-González et al. (2007): a) et kognitivt omstruktureringsmodul, der har til formål at modificere omsorgspersoners dysfunktionelle tanker om omsorgsydelser til andre, mere passende tanker, som fremmer brugen af ​​mere adaptive mestringsstrategier for omsorgspersoner; b) øget behagelige aktiviteter eller adfærdsaktivering; c) bede om hjælp færdigheder; og d) afspændingsteknikker til at reducere fysiologisk aktivering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Psykoterapi, gruppeintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skyldfølelse symptomer
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)
Pårørendes skyldfølelse måles ved hjælp af Caregiver Guilt Questionnaire (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)
Depressive symptomer
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D; Radloff, 1977) anvendes
Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)
Angst symptomer
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)
Plejeres symptomer på angst måles gennem Tension-Anxiety subskalaen fra Profile of Mood States (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsgivende stressfaktorer
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)
Plejemodtageres adfærdsmæssige og psykologiske symptomer blev målt med underskalaen for forstyrrende adfærd i Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC; Teri, 1992)
Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Samarbejdspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSI2015-65152-C2-1-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning til hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

Når undersøgelsen er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skyld fokuseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner