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Intervention psychologique centrée sur la culpabilité (LONG-CARE)

4 décembre 2020 mis à jour par: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Sentiments de culpabilité, pensées dysfonctionnelles, valeurs culturelles et santé mentale et physique des proches aidants atteints de démence : analyse longitudinale, interventionnelle et expérimentale

Les participants à l'étude d'intervention seront 120 soignants ayant des sentiments de culpabilité liés aux soins et des niveaux élevés de détresse émotionnelle (anxiété et/ou dépression), répartis au hasard dans les conditions d'intervention : groupe d'intervention et groupe de comparaison cognitivo-comportemental. L'intervention sera dispensée en groupe et consistera en 8 séances plus 3 séances de rappel. L'effet de l'intervention sur les sentiments de culpabilité, la symptomatologie dépressive et anxieuse et les biomarqueurs de risque cardiovasculaire sera évalué après l'intervention et lors des suivis à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Contact avec les centres collaborateurs. Les centres ayant déjà collaboré avec l'équipe de recherche fourniront les coordonnées des participants potentiels. De plus, des informations sur le projet seront mises à disposition par le biais d'affiches, d'actualités et d'Internet (par exemple, les réseaux sociaux).
  2. Avant l'évaluation, chaque participant sera affecté au hasard aux conditions d'intervention (intervention centrée sur la culpabilité (GFI) et thérapie cognitivo-comportementale (TCC)) conformément aux recommandations CONSORT. La randomisation sera faite par numéros aléatoires en utilisant des procédures informatisées.
  3. Une fois contactés, les soignants seront invités à signer un consentement éclairé et, si les critères d'inclusion sont remplis, l'entretien aura lieu. Les entretiens seront menés par des psychologues formés qui ignorent les objectifs et les hypothèses du projet.
  4. Les entretiens consisteront en des questions et des questionnaires spécifiquement sélectionnés pour le projet.
  5. Les conditions d'intervention ont été élaborées à la suite d'études antérieures de l'équipe ou de chercheurs reconnus, ou à la suite d'études de recherche antérieures sur le thème du stress lié à la prestation de soins ou sur des sujets connexes (p. stratégies psychothérapeutiques pour réduire la détresse).
  6. Les interventions se dérouleront en format de groupe (maximum 8 participants par groupe). Chaque intervention consistera en 8 séances hebdomadaires plus 3 séances de rappel sur une période de 5 mois.
  7. Les participants seront réévalués après l'intervention (2 mois) et lors du suivi (6 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Espagne, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifier comme le principal soignant du proche atteint de démence
  • Consacrer au moins une heure par jour aux tâches de soins
  • Avoir soigné pendant au moins trois mois consécutifs
  • Ne pas avoir participé à une intervention psychothérapeutique dans la dernière année
  • Présentant des scores égaux ou supérieurs à 16 sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D ; Radloff, 1977) et/ou 13 sur la sous-échelle Tension-Anxiété de l'échelle Profile of Mood States (POMS ; McNair et al., 1971)
  • Avoir un score d'au moins 16 dans le Caregiver Guilt Questionnaire (Losada et al., 2010).

Critère d'exclusion:

  • Ceux différents des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention centrée sur la culpabilité
Suite à la littérature sur les facteurs associés aux expériences de culpabilité chez les aidants (Gonyea et al., 2008 ; Gallego-Alberto et al., 2019 ; Losada et al., 2014 ; Prunty & Foli, 2019 ; Romero-Moreno et al., 2014 ; Spillers et al., 2008) et des études d'intervention antérieures testant une intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement pour les aidants familiaux atteints de démence (Losada et al., 2015 ; Márquez-González et al., 2020), une intervention axée sur la culpabilité a été spécialement conçue pour les aidants qui ont vécu niveaux élevés de culpabilité et de détresse émotionnelle. Le programme est basé sur les approches CBT (Márquez-González et al., 2007) et Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), combinées avec des techniques de Compassion-Focused Therapy (CFT; Gilbert, 2009), qui ont été adaptés pour travailler avec la culpabilité vécue par les aidants familiaux de démence.
Comportemental: Intervention centrée sur la culpabilité
Psychothérapie, intervention de groupe
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Suivant le modèle cognitivo-comportemental adapté à la prestation de soins (Losada et al., 2006) et compte tenu d'autres études d'intervention antérieures sur la TCC auprès d'aidants atteints de démence (Gallagher-Thompson et al., 2003), une intervention de TCC a été développée et testée pour les aidants familiaux atteints de démence (Márquez- González et al., 2007) a été utilisé pour cette étude. Plus précisément, cette intervention se compose de différentes composantes qui sont décrites plus en détail dans Losada et al. (2011) et Marquez-González et al. (2007) : a) un module de restructuration cognitive visant à modifier les pensées dysfonctionnelles des soignants concernant la prestation de soins en d'autres pensées plus appropriées qui favorisent l'utilisation de stratégies d'adaptation plus adaptatives pour les soignants ; b) augmenter les activités agréables ou l'activation comportementale ; c) demander de l'aide; et d) des techniques de relaxation pour réduire l'activation physiologique.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Psychothérapie, intervention de groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de culpabilité
Délai: Pré-intervention, post-intervention (deux mois après l'intervention) et suivi (6 mois après l'intervention)
Les sentiments de culpabilité des soignants sont mesurés à l'aide du Caregiver Guilt Questionnaire (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
Pré-intervention, post-intervention (deux mois après l'intervention) et suivi (6 mois après l'intervention)
Symptômes dépressifs
Délai: Pré-intervention, post-intervention (deux mois après l'intervention) et suivi (6 mois après l'intervention)
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D ; Radloff, 1977) est utilisée
Pré-intervention, post-intervention (deux mois après l'intervention) et suivi (6 mois après l'intervention)
Symptômes d'anxiété
Délai: Pré-intervention, post-intervention (deux mois après l'intervention) et suivi (6 mois après l'intervention)
Les symptômes d'anxiété des soignants sont mesurés à l'aide de la sous-échelle Tension-Anxiété du Profil des états d'humeur (POMS ; McNair, Lorr et Droppleman, 1971)
Pré-intervention, post-intervention (deux mois après l'intervention) et suivi (6 mois après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de stress liés à la prestation de soins
Délai: Pré-intervention, post-intervention (deux mois après l'intervention) et suivi (6 mois après l'intervention)
Les symptômes comportementaux et psychologiques des bénéficiaires de soins ont été mesurés à l'aide de la sous-échelle des comportements perturbateurs de la liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement (RMBPC ; Teri, 1992)
Pré-intervention, post-intervention (deux mois après l'intervention) et suivi (6 mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Rey Juan Carlos

Collaborateurs

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSI2015-65152-C2-1-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Sous demande au chercheur principal

Délai de partage IPD

Une fois l'étude publiée

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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