Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van krachtige radiofrequentie-energie bij de behandeling van ventriculaire tachycardie

27 januari 2023 bijgewerkt door: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Toepassing van krachtige radiofrequentie-energie bij de interventionele behandeling van patiënten met ventriculaire tachycardie en structurele hartziekte

Achtergrond: De vrijheid van de patiënt van VT na RFA blijft niet optimaal en hangt van veel factoren af. Een daarvan is het effectief verkleinen van het myocardium met RF-energie tijdens de operatie. De standaardisatie van de parameters van RF zal helpen om het succes van de procedure te vergroten.

Hypothese: Radiofrequente ablatie van ventriculaire tachycardieën met high power parameters heeft vergelijkbare veiligheid en leidt tot grotere werkzaamheid (afwezigheid van ventriculaire tachycardieën en alle soorten cardioverter-defibrillatortherapieën) op de lange termijn in vergelijking met ablatie met standaardparameters bij patiënten met structurele hartziekte .

Doel: het evalueren van de veiligheid en de efficiëntie van ablatie van ventriculaire tachycardie bij patiënten met structurele hartaandoeningen met behulp van hoogvermogen RF-energie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De vrijheid van de patiënt van VT na RFA blijft niet optimaal en hangt van veel factoren af. Een daarvan is het effectief verkleinen van het myocardium met RF-energie tijdens de operatie. De standaardisatie van de parameters van RF zal helpen om het succes van de procedure te vergroten.

Hypothese: Radiofrequente ablatie van ventriculaire tachycardieën met high power parameters heeft vergelijkbare veiligheid en leidt tot grotere werkzaamheid (afwezigheid van ventriculaire tachycardieën en alle soorten cardioverter-defibrillatortherapieën) op de lange termijn in vergelijking met ablatie met standaardparameters bij patiënten met structurele hartziekte .

Doel: het evalueren van de veiligheid en de efficiëntie van ablatie van ventriculaire tachycardie bij patiënten met structurele hartaandoeningen met behulp van hoogvermogen RF-energie.

Taken:

  1. Om het aantal intraoperatieve complicaties in beide groepen te analyseren
  2. Om het aantal recidiverende ventriculaire tachycardieën en het aantal episodes van CDI-therapie in de follow-upperiode op lange termijn te evalueren
  3. Om het tijdstip van aanvang van de eerste VT-episode en de algehele last van VT in de follow-upperiode op lange termijn te schatten
  4. Om de totale tijd van chirurgie, fluoroscopie, het aantal en de totale tijd van RF-blootstelling, evenals de ablatie-index te vergelijken met de "acute" en gescheiden efficiëntie van ablatie in de studiegroepen
  5. Om de sterfte door alle oorzaken in beide groepen te schatten
  6. Het aantal herhaalde ablaties voor terugkerende VT
  7. Het aantal gerechtvaardigde en ongegronde CDI-therapieën
  8. Analyseren van de belasting op lange termijn van anti-aritmica

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Bevensen, Duitsland
        • Heart and Vascular Center
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Meshalkin National Medical Research Center
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten na een myocardinfarct (minstens 3 maanden voor deelname aan de studie)
  2. Stabiele, gedocumenteerde, monomorfe VT, bevestigd door ECG en/of CMECG en/of EGM van elk geïmplanteerd apparaat, met geschikte algoritmen voor ritmediscriminatie
  3. Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute myocardischemie
  2. Een omkeerbare oorzaak van VT (bijv. geneesmiddelaritmie), recentelijk (tot 30 dagen) geleden aan acuut coronair syndroom, coronaire revascularisatie (<90 dagen voor bypassoperatie, <30 dagen voor percutane coronaire interventie), of met functionele klasse IV angina pectoris.
  3. Trombose van de linker ventrikel
  4. Patiënten bij wie de mechanische prothesen zijn geïmplanteerd in de aorta- en mitralisposities.
  5. Patiënten bij wie de katheter RFA voor VT is uitgevoerd.
  6. Nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min),
  7. Patiënten met NYHA functionele klasse IV hartfalen
  8. Patiënten met een medische aandoening die de overleving kan beperken tot minder dan 1 jaar
  9. Patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging of MI zonder ST-segmentstijging, minder dan 30 dagen geleden overgeplaatst.
  10. Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatie met hoog vermogen
High power ablatie parameters (50-55 W)
Procedure: Ablatie met hoog vermogen
High power ablatie parameters (50-55 W)
Actieve vergelijker: Standaard ablatiekracht
Standaard parameters voor ablatievermogen (40-45 W)
Procedure: Standaard ablatiekracht
Standaard parameters voor ablatievermogen (40-45 W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 1
Het aantal intraoperatieve complicaties (overlijden, hemopericardium, beroerte, hartaanval, elektrische storm, vasculaire complicaties)
Dag 1
De induceerbaarheid van de klinische VT aan het einde van de ablatieprocedure
Tijdsspanne: Dag 1
Het aantal patiënten met induceerbare VT aan het einde van de ablatieprocedure
Dag 1
Het aantal recidiverende ventriculaire tachycardieën
Tijdsspanne: Tot een jaar
Het aantal recidiverende ventriculaire tachycardieën tijdens een follow-upperiode van één jaar na een enkele procedure
Tot een jaar
Het aantal afleveringen van ICD-therapie
Tijdsspanne: Tot een jaar
Het aantal afleveringen van ICD-therapie tijdens een follow-upperiode van één jaar na een enkele procedure
Tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van terugkerende VT
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd tot de eerste VT-episode in een follow-upperiode van 3 maanden na een enkele procedure
3 maanden
De totale tijd van de ablatieprocedure
Tijdsspanne: Tot een jaar
De totale tijd van de ablatieprocedure
Tot een jaar
De totale tijd van fluoroscopie
Tijdsspanne: Tot een jaar
De totale tijd van fluoroscopie
Tot een jaar
Het totale aantal RF-blootstellingen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Het totale aantal RF-blootstellingen
Tot een jaar
De totale tijd van RF-blootstellingen
Tijdsspanne: Tot een jaar
De totale tijd van RF-blootstellingen
Tot een jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot een jaar
Sterfte door alle oorzaken (tijd tot overlijden op enig moment in de follow-upperiode van één jaar)
Tot een jaar
Het aantal opnieuw uitgevoerde ablatieprocedures voor terugkerende VT
Tijdsspanne: Tot een jaar
Het aantal opnieuw uitgevoerde ablatieprocedures voor recidiverende VT tijdens een follow-upperiode van één jaar
Tot een jaar
Het aantal geschikte en ongepaste ICD-therapieën
Tijdsspanne: Tot een jaar
Het aantal geschikte en ongepaste ICD-therapieën
Tot een jaar
Het aantal antiaritmica
Tijdsspanne: Tot een jaar
Het aantal antiaritmica tijdens de follow-upperiode van één jaar
Tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Medewerkers

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
National Research Center of Surgery, Russia
Meshalkin National Medical Research Center, Ministry of Health of Russian Federation
Heart and Vascular Center Bad Bevensen, Germany
Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Austin, Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BURN VT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Ablatie met hoog vermogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren