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심실 빈맥 치료에 고출력 무선 주파수 에너지 적용

2023년 1월 27일 업데이트: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

심실 빈맥 및 구조적 심장 질환 환자의 중재적 치료에 고출력 무선 주파수 에너지 적용

배경: RFA 후 환자의 VT로부터의 자유는 여전히 최적이 아니며 많은 요인에 따라 달라집니다. 그 중 하나는 수술 중 RF 에너지로 심근을 효과적으로 감소시키는 것입니다. RF 매개변수의 표준화는 절차의 성공률을 높이는 데 도움이 됩니다.

가설: 고출력 매개변수를 사용한 심실성 빈맥의 고주파 절제는 구조적 심장 질환이 있는 환자에서 표준 매개변수를 사용한 절제와 비교할 때 장기적으로 유사한 안전성을 가지며 더 큰 효능(심실성 빈맥 및 모든 유형의 제세동기 요법 없음)으로 이어집니다. .

목적: 구조적 심장질환 환자에서 고출력 RF 에너지를 이용한 심실성 빈맥 절제술의 안전성과 효율성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: RFA 후 환자의 VT로부터의 자유는 여전히 최적이 아니며 많은 요인에 따라 달라집니다. 그 중 하나는 수술 중 RF 에너지로 심근을 효과적으로 감소시키는 것입니다. RF 매개변수의 표준화는 절차의 성공률을 높이는 데 도움이 됩니다.

가설: 고출력 매개변수를 사용한 심실성 빈맥의 고주파 절제는 구조적 심장 질환이 있는 환자에서 표준 매개변수를 사용한 절제와 비교할 때 장기적으로 유사한 안전성을 가지며 더 큰 효능(심실성 빈맥 및 모든 유형의 제세동기 요법 없음)으로 이어집니다. .

목적: 구조적 심장질환 환자에서 고출력 RF 에너지를 이용한 심실성 빈맥 절제술의 안전성과 효율성을 평가하고자 한다.

작업:

  1. 두 그룹의 수술 중 합병증 수를 분석하기 위해
  2. 장기 추적 관찰 기간 동안 재발성 심실성 빈맥의 수와 CDI 요법의 에피소드 수를 평가하기 위해
  3. 장기간 추적 관찰 기간 동안 VT의 첫 번째 삽화가 시작된 시간과 VT의 전반적인 부담을 추정하기 위해
  4. 총 수술 시간, 형광투시법, RF 노출 횟수 및 총 시간, 연구 그룹에서 "급성" 및 분리된 절제 효율성과 관련된 절제 지수를 비교하기 위해
  5. 두 그룹 모두에서 모든 원인으로 인한 사망률을 추정하기 위해
  6. 재발성 VT에 대한 반복 절제 횟수
  7. 정당하거나 근거 없는 CDI 치료법의 수
  8. 항부정맥제 치료의 장기적 부담을 분석하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Bad Bevensen, 독일
        • Heart and Vascular Center
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Meshalkin National Medical Research Center
  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78749
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심근경색 후 환자(연구 등록 최소 3개월 전)
  2. ECG 및/또는 CMECG 및/또는 이식된 장치의 EGM에 의해 확인된 안정적이고 문서화된 단형 심실빈맥(적절한 박동 식별 알고리즘 포함)
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 급성 심근 허혈
  2. VT의 가역적 원인(예: 약물 부정맥), 최근(30일 이내) 급성관상동맥증후군, 관상동맥재생술(우회술의 경우 90일 미만, 경피관상동맥중재술의 경우 30일 미만) 또는 기능적 4급 협심증을 앓은 경우.
  3. 좌심실의 혈전증
  4. 대동맥 및 승모판 위치에 기계적 보철물을 이식한 환자.
  5. VT에 대한 카테터 RFA를 수행한 환자.
  6. 신부전(크레아티닌 청소율 <15 ml/분),
  7. NYHA 기능 등급 IV 심부전 환자
  8. 1년 미만으로 생존을 제한할 수 있는 의학적 상태를 가진 환자
  9. ST분절 상승이 있는 심근경색 환자 또는 ST분절 상승이 없는 MI 환자로 이송된 지 30일 미만인 환자.
  10. 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고출력 절제
고출력 절제 매개변수(50-55W)
절차: 고출력 절제
고출력 절제 매개변수(50-55W)
활성 비교기: 표준 절제력
표준 절제 전력 매개변수(40-45W)
절차: 표준 절제력
표준 절제 전력 매개변수(40-45W)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증의 수
기간: 1일차
수술 중 합병증(사망, 심낭, 뇌졸중, 심장마비, 뇌우, 혈관 합병증)의 수
1일차
절제술 종료 시 임상적 VT의 유도성
기간: 1일차
절제술 종료 시 유도성 심실빈맥 환자 수
1일차
재발성 심실성 빈맥의 수
기간: 최대 1년
단일 시술 후 1년 추시 기간 동안 재발성 심실성 빈맥의 수
최대 1년
ICD 치료의 에피소드 수
기간: 최대 1년
단일 시술 후 1년 추적 기간 동안 ICD 치료의 에피소드 수
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 VT로부터의 자유
기간: 3 개월
단일 시술 후 3개월 추시 기간에서 VT 첫 발생까지의 시간
3 개월
절제 시술의 총 시간
기간: 최대 1년
절제 시술의 총 시간
최대 1년
투시 총 시간
기간: 최대 1년
투시 총 시간
최대 1년
총 RF 노출 수
기간: 최대 1년
총 RF 노출 수
최대 1년
RF 노출의 총 시간
기간: 최대 1년
RF 노출의 총 시간
최대 1년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 1년
모든 원인으로 인한 사망(1년 추적 관찰 기간 중 언제든지 발생하는 모든 사망까지의 시간)
최대 1년
재발성 VT에 대한 재실행 절제술 횟수
기간: 최대 1년
재발성 심실빈맥에 대한 1년 추시 기간 재절제술 횟수
최대 1년
적절하거나 적절하지 않은 ICD 요법의 수
기간: 최대 1년
적절하거나 적절하지 않은 ICD 요법의 수
최대 1년
항 부정맥제의 수
기간: 최대 1년
1년 추적 기간 동안 항부정맥제의 수
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

협력자

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
National Research Center of Surgery, Russia
Meshalkin National Medical Research Center, Ministry of Health of Russian Federation
Heart and Vascular Center Bad Bevensen, Germany
Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Austin, Texas

수사관

  • 수석 연구원: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BURN VT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 현재 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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