Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie energii o częstotliwości radiowej dużej mocy w leczeniu częstoskurczu komorowego

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Zastosowanie energii o częstotliwości radiowej dużej mocy w leczeniu interwencyjnym pacjentów z częstoskurczem komorowym i strukturalną chorobą serca

Wstęp: Wolność chorego od VT po RFA pozostaje nieoptymalna i zależy od wielu czynników. Jednym z nich jest efektywna redukcja mięśnia sercowego energią RF podczas operacji. Standaryzacja parametrów RF przyczyni się do zwiększenia skuteczności zabiegu.

Hipoteza: Ablacja częstoskurczów komorowych prądem o wysokich parametrach mocy ma porównywalne bezpieczeństwo i prowadzi do większej skuteczności (brak częstoskurczów komorowych i wszystkich rodzajów terapii kardiowerterem-defibrylatorem) w dłuższej perspektywie w porównaniu z ablacją standardowymi parametrami u pacjentów z wadami strukturalnymi serca .

Cel: ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji częstoskurczu komorowego u pacjentów ze strukturalną chorobą serca z wykorzystaniem energii RF dużej mocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wolność chorego od VT po RFA pozostaje nieoptymalna i zależy od wielu czynników. Jednym z nich jest efektywna redukcja mięśnia sercowego energią RF podczas operacji. Standaryzacja parametrów RF przyczyni się do zwiększenia skuteczności zabiegu.

Hipoteza: Ablacja częstoskurczów komorowych prądem o wysokich parametrach mocy ma porównywalne bezpieczeństwo i prowadzi do większej skuteczności (brak częstoskurczów komorowych i wszystkich rodzajów terapii kardiowerterem-defibrylatorem) w dłuższej perspektywie w porównaniu z ablacją standardowymi parametrami u pacjentów z wadami strukturalnymi serca .

Cel: ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji częstoskurczu komorowego u pacjentów ze strukturalną chorobą serca z wykorzystaniem energii RF dużej mocy.

Zadania:

  1. Analiza liczby powikłań śródoperacyjnych w obu grupach
  2. Ocena liczby nawracających częstoskurczów komorowych oraz liczby epizodów terapii CDI w odległej obserwacji
  3. Oszacowanie czasu wystąpienia pierwszego epizodu VT i ogólnego obciążenia VT w odległym okresie obserwacji
  4. Porównanie całkowitego czasu operacji, fluoroskopii, liczby i całkowitego czasu ekspozycji RF oraz wskaźnika ablacji w odniesieniu do „ostrej” i oddzielnej skuteczności ablacji w badanych grupach
  5. Aby oszacować śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w obu grupach
  6. Liczba powtórzonych ablacji w przypadku nawracającego VT
  7. Liczba uzasadnionych i nieuzasadnionych terapii CDI
  8. Analiza długoterminowego obciążenia związanego z terapią antyarytmiczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Meshalkin National Medical Research Center
  • Niemcy
      • Bad Bevensen, Niemcy
        • Heart and Vascular Center
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci po zawale mięśnia sercowego (co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania)
  2. Stabilny, udokumentowany, monomorficzny VT, potwierdzony EKG i/lub CMECG i/lub EGM dowolnego wszczepionego urządzenia, posiadający odpowiednie algorytmy rozróżniania rytmu
  3. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego
  2. Odwracalna przyczyna VT (np. polekowa arytmia), niedawno (do 30 dni) przebył ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzację wieńcową (<90 dni w przypadku operacji pomostowania, <30 dni w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej) lub dławicę piersiową IV klasy czynnościowej.
  3. Zakrzepica lewej komory
  4. Pacjenci, którym wszczepiono protezy mechaniczne w pozycjach aorty i zastawki mitralnej.
  5. Pacjenci, u których wykonano cewnik RFA z powodu VT.
  6. niewydolność nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min),
  7. Pacjenci z niewydolnością serca IV klasy czynnościowej NYHA
  8. Pacjenci ze stanem chorobowym, który może ograniczać przeżycie do mniej niż 1 roku
  9. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub MI bez uniesienia odcinka ST, przeniesieni mniej niż 30 dni temu.
  10. Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja o dużej mocy
Wysoka moc parametrów ablacji (50-55 W)
Procedura: Ablacja o dużej mocy
Wysoka moc parametrów ablacji (50-55 W)
Aktywny komparator: Standardowa moc ablacji
Standardowe parametry mocy ablacji (40-45 W)
Procedura: Standardowa moc ablacji
Standardowe parametry mocy ablacji (40-45 W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba powikłań śródoperacyjnych (zgon, krwiak osierdzia, udar, zawał serca, burza, powikłania naczyniowe)
Dzień 1
Indukowalność klinicznego VT pod koniec zabiegu ablacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba pacjentów z indukowalnym VT pod koniec zabiegu ablacji
Dzień 1
Liczba nawracających częstoskurczów komorowych
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba nawracających częstoskurczów komorowych w rocznej obserwacji po pojedynczym zabiegu
Do jednego roku
Liczba epizodów terapii ICD
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba epizodów terapii ICD w rocznej obserwacji po pojedynczym zabiegu
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nawracającego VT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas do pierwszego epizodu VT w 3-miesięcznej obserwacji po pojedynczym zabiegu
3 miesiące
Całkowity czas zabiegu ablacji
Ramy czasowe: Do jednego roku
Całkowity czas zabiegu ablacji
Do jednego roku
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Do jednego roku
Całkowity czas fluoroskopii
Do jednego roku
Całkowita liczba ekspozycji RF
Ramy czasowe: Do jednego roku
Całkowita liczba ekspozycji RF
Do jednego roku
Całkowity czas ekspozycji RF
Ramy czasowe: Do jednego roku
Całkowity czas ekspozycji RF
Do jednego roku
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do jednego roku
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (Czas do zgonu występującego w dowolnym momencie w rocznym okresie obserwacji)
Do jednego roku
Liczba ponownych zabiegów ablacji w przypadku nawracającego VT
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba ponownych zabiegów ablacji z powodu nawracającego VT w rocznym okresie obserwacji
Do jednego roku
Liczba odpowiednich i nieadekwatnych terapii ICD
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba odpowiednich i nieadekwatnych terapii ICD
Do jednego roku
Liczba leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba leków antyarytmicznych w rocznej obserwacji
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Współpracownicy

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
National Research Center of Surgery, Russia
Meshalkin National Medical Research Center, Ministry of Health of Russian Federation
Heart and Vascular Center Bad Bevensen, Germany
Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Austin, Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BURN VT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Ablacja o dużej mocy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj